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Monitoraggio farmacologico e immunitario precoce dopo la conversione a Belatacept in pazienti sottoposti a trapianto renale (EPIMAC-BELA)

5 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire précoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Studio monocentrico, prospettico, traslazionale, clinico-biologico, multidisciplinare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che iniziano belatacept saranno informati dello studio non interventistico e saranno inclusi a meno che non accettino (non opposizione, il consenso non è richiesto). I pazienti saranno inclusi e seguiti durante i primi 6 mesi, ovvero 9 infusioni. I campioni di sangue (3 provette eparinizzate da 7 ml + 1 provetta secca senza gel separatore da 5 ml, ovvero 26 ml massimo per campione) e campioni di urina verranno raccolti prima di ogni perfusione e in caso di rigetto. I dati clinici e biologici saranno raccolti in un CRF elettronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con trapianto renale, convertiti da anticalcineurina a belatacept al Tours CHRU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con trapianto renale
  • Paziente convertito da anticalcineurina a belatacept

Criteri di esclusione:

  • Opposizione al trattamento dei dati
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti con trapianto renale
Conversione da anticalcineurina a belatacept
Altro: Campione di sangue
I campioni di sangue vengono prelevati ad ogni visita al day hospital per una perfusione programmata di belatacept
Altro: campione urinario
I campioni urinari vengono prelevati ad ogni visita al day hospital per una perfusione programmata di belatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 0
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 14
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 28
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 42
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Mese 2
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 2
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Mese 3
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 3
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Mese 4
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 4
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Mese 5
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 5
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue prima del congelamento
Lasso di tempo: Mese 6
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 6
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 0
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 14
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 28
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 42
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Mese 2
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 2
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Mese 3
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 3
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Mese 4
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 4
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Mese 5
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 5
Sottopopolazioni di linfociti nel sangue dopo il congelamento
Lasso di tempo: Mese 6
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 6
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 0
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 14
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 14
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 28
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 28
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 42
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Mese 2
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 2
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Mese 3
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 3
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Mese 4
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 4
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Mese 5
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 5
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine prima del congelamento.
Lasso di tempo: Mese 6
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 6
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 0
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 14
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 14
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 28
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 28
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Giorno 42
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Mese 2
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 2
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Mese 3
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 3
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Mese 4
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 4
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Mese 5
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 5
Sottopopolazioni di linfociti nelle urine dopo il congelamento.
Lasso di tempo: Mese 6
Variabilità nei conteggi assoluti e proporzioni relative analisi immunologiche in citometria a flusso
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Giorno 0
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Giorno 0
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Giorno 14
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Giorno 14
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Giorno 28
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Giorno 28
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Giorno 42
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Giorno 42
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Mese 2
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Mese 2
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Mese 3
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Mese 3
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Mese 4
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Mese 4
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Mese 5
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Mese 5
concentrazioni residue di belatacept
Lasso di tempo: Mese 6
analisi farmacologiche mediante spettrometria di massa
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR210053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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