Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig farmakologisk og immun overvåking etter konvertering til belatacept hos nyretransplanterte pasienter (EPIMAC-BELA)

3. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire precoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Enkeltsenter, prospektiv, translasjonell, klinisk-biologisk, multidisiplinær studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som starter med belatacept vil bli informert om ikke-intervensjonsstudier og vil bli inkludert med mindre de ikke aksepterer (ikke motstand, samtykke er ikke nødvendig). Pasienter vil inkluderes og følges opp i løpet av de 6 første månedene, dvs. 9 infusjoner. Blodprøver (3 hepariniserte rør på 7ml + 1 tørrrør uten separatorgel på 5ml, dvs. maks 26ml per prøve) og urinprøver vil bli høstet før hver perfusjon og ved avvisning. Kliniske og biologiske data vil bli samlet inn i en elektronisk CRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philippe GATAULT
Telefonnummer: +33 02 47 47 37 46
E-post: philippe.gatault@univ-tours.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Tours, Frankrike, 37000
    - Rekruttering
    - University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe GATAULT
      
      Telefonnummer: +33 02 47 47 37 46
      
      E-post: philippe.gatault@univ-tours.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nyretransplantasjon, konvertert fra et anticalcineurin til belatacept ved Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Nyretransplantert pasient
Pasienten konverterte fra et anticalcineurin til belatacept

Ekskluderingskriterier:

Motstand mot databehandling
Hemoglobin < 9g/dL
Pasient under rettslig beskyttelse
Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
voksne pasienter med nyretransplantasjon Konvertering fra anticalcineurin til belatacept	Annen: Blodprøve Blodprøver tas ved hvert besøk på dagsykehuset for en programmert belataceptperfusjon Annen: urinprøve Urinprøver tas ved hvert besøk på dagsykehuset for en programmert belataceptperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Dag 0	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 0
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Dag 14	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 14
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Dag 28	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 28
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Dag 42	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 42
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Måned 2	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 2
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Måned 3	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 3
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Måned 4	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 4
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Måned 5	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 5
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod før frysing Tidsramme: Måned 6	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 6
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Dag 0	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 0
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Dag 14	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 14
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Dag 28	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 28
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Dag 42	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 42
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Måned 2	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 2
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Måned 3	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 3
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Måned 4	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 4
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Måned 5	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 5
Lymfocyttsubpopulasjoner i blod etter frysing Tidsramme: Måned 6	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 6
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Dag 0	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 0
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Dag 14	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 14
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Dag 28	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 28
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Dag 42	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 42
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Måned 2	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 2
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Måned 3	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 3
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Måned 4	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 4
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Måned 5	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 5
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin før frysing. Tidsramme: Måned 6	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 6
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Dag 0	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 0
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Dag 14	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 14
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Dag 28	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 28
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Dag 42	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Dag 42
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Måned 2	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 2
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Måned 3	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 3
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Måned 4	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 4
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Måned 5	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 5
Lymfocyttsubpopulasjoner i urin etter frysing. Tidsramme: Måned 6	Variabilitet i absolutte tellinger og relative proporsjoner immunologiske analyser i flowcytometri	Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Dag 0	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Dag 0
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Dag 14	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Dag 14
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Dag 28	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Dag 28
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Dag 42	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Dag 42
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Måned 2	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Måned 2
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Måned 3	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Måned 3
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Måned 4	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Måned 4
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Måned 5	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Måned 5
restkonsentrasjoner av belatacept Tidsramme: Måned 6	farmakologiske analyser ved massespektrometri	Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe GATAULT, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

DR210053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

University Hospital, Tours
Astellas Pharma Inc

Ukjent

Effekt- og sikkerhetsstudie av en 4-måneders post-nyretransplantasjonsdosereduksjon av takrolimus (ADEKVAT) (ADEQUATE)

De Novo Transplant Disease

Frankrike
University of Oxford

Ukjent

Vaskulariserte Sentinel-hudklaffer for å oppdage avstøtning ved bukspyttkjerteltransplantasjon

Pancreas Transplant Avvisning

Storbritannia
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tilbaketrukket

RCT av ACP for transplantasjon

Kreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
Rush University Medical Center
CareDx

Fullført

Donoravledet cellefritt DNA for overvåking i samtidige bukspyttkjertel- og nyretransplantasjonsmottakere

Avvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant Avvisning

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinens vs EC-MPS med standard steroidregime hos de Novo nyretransplanterte mottakere.

Nyre de Novo Transplant
University Hospital, Tours
Astellas Pharma Inc

Ukjent

Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

De Novo Transplant Disease

Frankrike
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fullført

Økt renal clearance hos den voksne ikke-kritisk syke kirurgiske pasienten: en prospektiv punktprevalansstudie (ARCPPS)

Forekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearance

Belgia
Andrew B Adams
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Belatacept-terapi for sviktende nyreallograft (IM103-133)

Sviktende renal allograft

Forente stater
University Health Network, Toronto

Fullført

Vurdering av nyrefysiologi ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos normale frivillige

Glomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrøm

Canada
Oregon Health and Science University

Fullført

Nyretensjon av mikrobobler

- Studiefokus: Renal retensjon av lipidmikrobobler

Forente stater

Kliniske studier på Blodprøve

Hillel Yaffe Medical Center

Ukjent

Fetus vekt estimering ved ultralyd datainnsamling

Fostervekt

Israel
InSightec

Rekruttering

MR-veiledet Focused Ultrasound Plus GCase

Parkinsons sykdom

Canada
ExThera Medical Europe BV
ExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic Neukölln

Rekruttering

Reduksjon av patogenbelastning fra blodet hos septiske pasienter med mistenkt, livstruende blodstrømsinfeksjon

Blodstrømsinfeksjon

Frankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
Ascensia Diabetes Care

Fullført

Ytelse av et nytt glukosemålersystem hos barn og unge voksne

Diabetes

Forente stater
InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Rekruttering

ExAblate Blood-Brain Barrier Opening for behandling av Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom

Canada
Stanford University

Rekruttering

Forbedring av blodtrykkskontrollen hos slagpasienter ved å øke tilgangen til en hjemmeblodtrykksmåler

Vaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIA

Forente stater
InSightec

Rekruttering

ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) forstyrrelse for behandling av Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom

Forente stater
Sykehuset i Vestfold HF
Oslo University Hospital; Dentsply Sirona Implants

Ukjent

Pro-inflammatoriske cytokiner i blod fra ortopedisk kirurgi sammenlignet med reparasjon av abdominal aneurisme (KEEP-HB)

Artrose, hofte | Aorta sykdommer

Norge
Bispebjerg Hospital
University College Absalon; Danske Fysioterapeuter

Aktiv, ikke rekrutterende

Blodstrømningsrestriksjonstrening for behandling av kronisk patellar tendinopati

Jumpers kne | Patellar tendinopati

Danmark
Mayo Clinic

Fullført

Lavintensiv blodstrømsbegrensningstrening som en preoperativ rehabiliteringsmodalitet for å forbedre postoperative resultater for ACL-rekonstruksjon

ACL-skade

Forente stater

Tidlig farmakologisk og immun overvåking etter konvertering til belatacept hos nyretransplanterte pasienter (EPIMAC-BELA)

Surveillance Pharmacologique et Immunitaire precoce après Conversion au Belatacept Chez Les Patients Ayant Subi Une Transplantation rénale : étude Pilote

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder