- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632822
Hodnota funkce membrány predikující odstavení od mechanické ventilace
Prediktivní hodnota monitorování funkce bránice při odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důvodem selhání odvykání od mechanické ventilace je, že jejich respirační zátěž přesahuje kapacitu jejich dýchacích svalů. Cílem této studie je vyhodnotit parametry související s diafragmatickým ultrazvukem a elektrickou aktivitu bránice (EADI) během SBT a posturálních změn za účelem predikce výsledku odstavení. EADI katétr se skládá z nazogastrické vyživovací sondy vybavené víceřadou jícnovou elektrodou, která poskytuje přístup k EADI v reálném čase.
Pacienti intubovaní a ventilovaní po dobu alespoň 48 hodin byli způsobilí pro zařazení do studie.
Poté, co lékař na oddělení usoudil, že stav pacientů odpovídá offline standardu, byli pacienti připraveni provést zkoušku spontánního dýchání (SBT). Všem přijatým pacientům byl zaveden EADI katetr.
Protokol začal s pacienty ventilovanými na PSV o 10 cm H2O nad pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 4-5 cm H2O. Poté zaznamenejte parametry ventilátoru, parametry EADI (včetně maximální EADI, minimální EADI, plochy pod křivkou EADI během doby inspirace) a parametry související s diafragmatickým ultrazvukem (tloušťku membrány a posunutí membrány) v polosedě a vleže na zádech. Poté byla pomoc odstraněna a byla provedena 30minutová SBT s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) 4-5 cm H2O na předchozí úrovni FiO2. V 0, 1, 5, 10, 20 a 30 minutách vitálních funkcí SBT byly shromážděny ventilační parametry (včetně RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0,1, MV). Na začátku a na konci SBT byly odebrány vzorky arteriálních krevních plynů.
SBT byl považován za selhání, pokud bylo přítomno alespoň jedno z následujících kritérií: (1) saturace krve kyslíkem (SpO2) <90 % s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥50 %; (2) akutní respirační tíseň (RR≥40/min, agitovanost, cyanóza); (3) systolický arteriální krevní tlak ≥180 mmHg; (4) srdeční arytmie; (5) respirační acidóza [pH<7,32 s arteriální tenzí oxidu uhličitého (PaCO2) ≥50 mmHg]. Pokud nebylo přítomno žádné z těchto kritérií selhání, byl SBT považován za úspěšně dokončený.
Pacient byl znovu připojen, pokud byly přítomny známky intolerance. Oddělení od ventilátoru a endotracheální trubice bylo považováno za úspěch, když bylo možné spontánní dýchání udržet bez jakékoli formy ventilační podpory 48 hodin po extubaci. Mezi případy selhání patřili pacienti, u kterých selhala SBT, a pacienti vyžadující reintubaci nebo jakoukoli formu podpory ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace pro postextubační akutní respirační selhání) během prvních 48 hodin po extubaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shitong Diao, Dr
- Telefonní číslo: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Longfang Miao
- Telefonní číslo: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let Pacienti s akutním respiračním selháním a endotracheální intubací Doba invazivního ventilátoru ≥48 hodin Přepnutí na režim pomocné ventilace a plán odstavení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se závažnými neuromuskulárními onemocněními Pacienti léčení myorelaxancii Pacienti, kteří byli nebo mají být vysazeni z podpory života Pacienti s křečovými žilami jícnu a fundu, perforací trávicího traktu nebo zavedením žaludeční sondy po operaci horní části trávicího traktu kontraindikováni Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Selhání SBT
SBT byl považován za selhání, pokud bylo přítomno alespoň jedno z následujících kritérií: (1) saturace krve kyslíkem (SpO2) <90 % s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥50 %; (2) akutní respirační tíseň (RR≥40/min, agitovanost, cyanóza); (3) systolický arteriální krevní tlak ≥180 mmHg; (4) srdeční arytmie; (5) respirační acidóza [pH<7,32 s arteriální tenzí oxidu uhličitého (PaCO2) ≥50 mmHg].
|
|
Úspěch SBT
Pokud nebylo přítomno žádné z těchto kritérií selhání, byl SBT považován za úspěšně dokončený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EADI (elektrická aktivita membrány)
Časové okno: 30 minut od provedení SBT
|
Pomocí katétru NAVA umožňuje EADI kvantifikaci neurálního respiračního pohonu k bránici.
|
30 minut od provedení SBT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost neurodisplacement bránice
Časové okno: 30 minut od provedení SBT
|
Účinnost neurodisplacement diaphragm (NDE) je poměr mezi posunutím membrány a EAdi.
Používá se k popisu účinnosti EADI přenesené na posuv membrány.
|
30 minut od provedení SBT
|
|
Neuroventilační účinnost
Časové okno: 30 minut od provedení SBT
|
Neuroventilační účinnost je poměr dechového objemu a elektrické aktivity bránice (Vt/EAdi).
|
30 minut od provedení SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Weng, Dr, director of department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .