- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632822
Værdi af membranfunktion, der forudsiger fravænning fra mekanisk ventilation
Prædiktiv værdi af diafragmafunktionsovervågning for fravænning hos mekanisk ventilerede patienter: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Årsagen til svigt af fravænning fra mekanisk ventilation er, at deres respiratoriske belastninger overstiger kapaciteten af deres respiratoriske muskler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere diaphragmatic ultralydsrelaterede parametre og elektrisk aktivitet af diaphragma (EADI) under SBT og posturale ændringer for at forudsige fravænningsresultater. EADI kateter består af en nasogastrisk ernæringssonde udstyret med en multiple-array esophageal elektrode, der giver realtidsadgang til EADI.
Patienter intuberet og ventileret i mindst 48 timer var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter at afdelingslægen vurderede, at patienternes tilstand levede op til offline-standarden, var patienterne forberedte på at udføre spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Alle rekrutterede patienter blev anbragt EADI-kateter.
Protokollen startede med patienter ventileret på en PSV på 10 cm H2O over et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-5 cm H2O. Optag derefter ventilatorparametre, EADI-parametre (herunder maksimal EADI, minimum EADI, areal under EADI'ens kurve under indåndingstid) og diafragma-ultralydsrelaterede parametre (membrantykkelse og diafragmaforskydning) i henholdsvis halvsiddende og liggende position. Derefter blev assist fjernet, og en 30-minutters SBT blev udført med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 4-5 cm H2O på det tidligere niveau af FiO2. Efter 0, 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inde i SBT's vitale tegn blev ventilatoriske parametre (inklusive RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV) indsamlet. Arterielle blodgasser blev udtaget ved starten og slutningen af SBT.
SBT blev anset for at være en fiasko, hvis mindst et af følgende kriterier var til stede: (1) blodiltmætning (SpO2) på <90 % med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på ≥50 %; (2) akut åndedrætsbesvær (RR≥40/min, agitation, cyanose); (3) systolisk arterielt blodtryk på ≥180 mmHg; (4) hjertearytmier; (5) respiratorisk acidose [pH<7,32 med en arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på ≥50 mmHg]. Hvis ingen af disse fejlkriterier var til stede, blev SBT anset for at være gennemført.
Patienten blev genoprettet, hvis der var tegn på intolerance. Adskillelsen fra ventilatoren og den endotracheale tube blev betragtet som en succes, når spontan vejrtrækning kunne opretholdes uden nogen form for ventilatorisk støtte 48 timer efter ekstubation. Fejltilfælde omfattede patienter, der svigtede SBT, og patienter, der krævede reintubation eller enhver form for ventilatorstøtte (inklusive non-invasiv ventilation for post-ekstubation akut respirationssvigt) i løbet af de første 48 timer efter ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shitong Diao, Dr
- Telefonnummer: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Longfang Miao
- Telefonnummer: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år Patienter med akut respirationssvigt og endotracheal intubation Invasiv ventilatortid ≥48 timer Skift til hjælpeventilationstilstand og har fravænningsplan.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med svære neuromuskulære sygdomme Patienter behandlet med muskelafslappende midler Patienter, der har været eller er ved at blive seponeret fra livsstøtte Patienter med åreknuder i spiserøret og fundus, perforation i fordøjelseskanalen eller indsættelse af mavesonde efter operation af øvre fordøjelseskanal kontraindiceret Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SBT-fejl
SBT blev anset for at være en fiasko, hvis mindst et af følgende kriterier var til stede: (1) blodiltmætning (SpO2) på <90 % med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på ≥50 %; (2) akut åndedrætsbesvær (RR≥40/min, agitation, cyanose); (3) systolisk arterielt blodtryk på ≥180 mmHg; (4) hjertearytmier; (5) respiratorisk acidose [pH<7,32 med en arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på ≥50 mmHg].
|
|
SBT succes
Hvis ingen af disse fejlkriterier var til stede, blev SBT anset for at være gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EADI (diaphragm electrical activity)
Tidsramme: 30 minutter siden SBT blev gennemført
|
Ved at bruge NAVA-kateter tillader EADI kvantificering af det neurale respiratoriske drev til mellemgulvet.
|
30 minutter siden SBT blev gennemført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma neurodisplacement effektivitet
Tidsramme: 30 minutter siden SBT blev gennemført
|
Diaphragm Neurodiplacement Efficiency (NDE) er forholdet mellem diaphragma forskydning og EAdi.
Det bruges til at beskrive effektiviteten af EADI overført til diafragmaforskydning.
|
30 minutter siden SBT blev gennemført
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 30 minutter siden SBT blev gennemført
|
Neuroventilatorisk effektivitet er forholdet mellem tidalvolumen og diafragma elektrisk aktivitet (Vt/EAdi).
|
30 minutter siden SBT blev gennemført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Li Weng, Dr, director of department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K2603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .