- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05632822
Значение функции диафрагмы для прогнозирования отлучения от ИВЛ
Прогностическая ценность мониторинга функции диафрагмы для отлучения от груди у пациентов с искусственной вентиляцией легких: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Причина неудачи отлучения от ИВЛ заключается в том, что их дыхательные нагрузки превышают возможности их дыхательной мускулатуры. Целью данного исследования является оценка параметров, связанных с ультразвуковым исследованием диафрагмы, и электрической активности диафрагмы (EADI) во время SBT и постуральных изменений для прогнозирования результатов отлучения от груди. Катетер EADI состоит из назогастрального питательного зонда, снабженного многорядным пищеводным электродом, который обеспечивает доступ к EADI в режиме реального времени.
Пациенты, интубированные и находящиеся на ИВЛ в течение не менее 48 часов, подходили для включения в исследование.
После того, как врач отделения пришел к выводу, что состояние пациентов соответствует офлайн-стандарту, пациенты были готовы к проведению пробы спонтанного дыхания (SBT). Всем набранным пациентам был установлен катетер EADI.
Протокол начинался с пациентов, которым вентилировали PSV 10 см H2O выше положительного давления в конце выдоха (PEEP) 4-5 см H2O. Затем запишите параметры вентилятора, параметры EADI (включая максимальное EADI, минимальное EADI, площадь под кривой EADI во время вдоха) и параметры, связанные с ультразвуковым исследованием диафрагмы (толщина диафрагмы и смещение диафрагмы) соответственно в полусидячем и лежачем положениях. Затем ассист удаляли и выполняли 30-минутную СПО с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) 4-5 см вод. ст. при прежнем уровне FiO2. На 0, 1, 5, 10, 20 и 30 минутах SBT были собраны показатели жизненно важных функций, параметры вентиляции (включая RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0,1, MV). Газы артериальной крови брали в начале и в конце СПО.
СПО считали неудачным при наличии хотя бы одного из следующих критериев: (1) насыщение крови кислородом (SpO2) <90 % с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥50 %; (2) острая дыхательная недостаточность (ЧД≥40/мин, возбуждение, цианоз); (3) систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст.; (4) сердечные аритмии; (5) респираторный ацидоз [pH<7,32 с напряжением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) ≥50 мм рт.ст.]. Если ни один из этих критериев отказа не присутствовал, SBT считался успешно завершенным.
Пациент был повторно подключен, если присутствовали признаки непереносимости. Отделение от аппарата ИВЛ и эндотрахеальной трубки считалось успешным, когда спонтанное дыхание могло поддерживаться без какой-либо формы вентиляционной поддержки через 48 часов после экстубации. Случаи неудачи включали пациентов, которым не удалось выполнить СПО, и пациентов, нуждающихся в повторной интубации или любой форме поддержки ИВЛ (включая неинвазивную вентиляцию легких при постэкстубационной острой дыхательной недостаточности) в течение первых 48 ч после экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shitong Diao, Dr
- Номер телефона: 13833117878
- Электронная почта: diaost@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Longfang Miao
- Номер телефона: 69156874
- Электронная почта: pumchkyc@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет Пациенты с острой дыхательной недостаточностью и эндотрахеальной интубацией Время инвазивной вентиляции ≥48 часов Переключены на режим вспомогательной вентиляции и имеют план отлучения.
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями. Пациенты, получающие миорелаксанты. Пациенты, которые были или должны быть прекращены от системы жизнеобеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сбой SBT
СПО считали неудачным при наличии хотя бы одного из следующих критериев: (1) насыщение крови кислородом (SpO2) <90 % с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥50 %; (2) острая дыхательная недостаточность (ЧД≥40/мин, возбуждение, цианоз); (3) систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст.; (4) сердечные аритмии; (5) респираторный ацидоз [pH<7,32 с напряжением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) ≥50 мм рт.ст.].
|
|
Успех СБТ
Если ни один из этих критериев отказа не присутствовал, SBT считался успешно завершенным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EADI (электрическая активность диафрагмы)
Временное ограничение: 30 минут с момента проведения СПО
|
Используя катетер NAVA, EADI позволяет количественно оценить нервный импульс дыхания к диафрагме.
|
30 минут с момента проведения СПО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность нейросмещения диафрагмы
Временное ограничение: 30 минут с момента проведения СПО
|
Эффективность нейросмещения диафрагмы (NDE) представляет собой соотношение между смещением диафрагмы и EAdi.
Используется для описания эффективности EADI, перенесенной на рабочий объем диафрагмы.
|
30 минут с момента проведения СПО
|
|
Нейровентиляторная эффективность
Временное ограничение: 30 минут с момента проведения СПО
|
Нейровентиляторная эффективность представляет собой отношение дыхательного объема и электрической активности диафрагмы (Vt/EAdi).
|
30 минут с момента проведения СПО
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Weng, Dr, director of department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K2603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .