- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632822
Valore della funzione del diaframma che prevede lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Valore predittivo del monitoraggio della funzione del diaframma per lo svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ragione del fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica è che i loro carichi respiratori superano la capacità dei loro muscoli respiratori. Lo scopo di questo studio è valutare i parametri correlati all'ecografia diaframmatica e l'attività elettrica del diaframma (EADI) durante SBT e cambiamenti posturali per prevedere l'esito dello svezzamento. Il catetere EADI è costituito da un tubo di alimentazione nasogastrico dotato di un elettrodo esofageo multiarray che fornisce l'accesso in tempo reale all'EADI.
I pazienti intubati e ventilati per almeno 48 ore erano eleggibili per l'inclusione nello studio.
Dopo che il medico del reparto ha giudicato che le condizioni dei pazienti soddisfacevano lo standard offline, i pazienti erano pronti a condurre prove di respirazione spontanea (SBT). A tutti i pazienti reclutati è stato inserito il catetere EADI.
Il protocollo è iniziato con pazienti ventilati su una PSV di 10 cm H2O al di sopra di una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-5 cm H2O. Quindi registrare i parametri del ventilatore, i parametri EADI (inclusi EADI massimo, EADI minimo, area sotto la curva dell'EADI durante il tempo inspiratorio) e i parametri relativi all'ecografia diaframmatica (spessore del diaframma e spostamento del diaframma) rispettivamente nelle posizioni semi-seduta e supina. Quindi l'assistenza è stata rimossa ed è stato eseguito un SBT di 30 minuti con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 4-5 cm H2O al livello precedente di FiO2. A 0, 1, 5, 10, 20 e 30 minuti dall'inizio dei segni vitali SBT, sono stati raccolti i parametri ventilatori (inclusi RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV). I gas del sangue arterioso sono stati campionati all'inizio e alla fine dell'SBT.
L'SBT è stato considerato un fallimento se era presente almeno uno dei seguenti criteri: (1) saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) <90% con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥50%; (2) distress respiratorio acuto (RR≥40/min, agitazione, cianosi); (3) pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg; (4) aritmie cardiache; (5) acidosi respiratoria [pH<7,32 con una tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) ≥50 mmHg]. Se nessuno di questi criteri di fallimento era presente, l'SBT era considerato completato con successo.
Il paziente è stato ricollegato se erano presenti segni di intolleranza. La separazione dal ventilatore e dal tubo endotracheale è stata considerata un successo quando la respirazione spontanea poteva essere sostenuta senza alcuna forma di supporto ventilatorio a 48 ore dopo l'estubazione. I casi di fallimento includevano pazienti che non avevano superato l'SBT e pazienti che richiedevano reintubazione o qualsiasi forma di supporto ventilatorio (inclusa la ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta post-estubazione) durante le prime 48 ore dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shitong Diao, Dr
- Numero di telefono: 13833117878
- Email: diaost@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Longfang Miao
- Numero di telefono: 69156874
- Email: pumchkyc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni Pazienti con insufficienza respiratoria acuta e intubazione endotracheale Tempo di ventilazione invasiva ≥48 ore Passaggio alla modalità di ventilazione ausiliaria e piano di svezzamento.
Criteri di esclusione:
Pazienti con gravi malattie neuromuscolari Pazienti trattati con miorilassanti Pazienti che sono stati o stanno per essere interrotti dal supporto vitale Pazienti con vene varicose dell'esofago e del fondo, perforazione del tubo digerente o inserimento del tubo gastrico dopo un intervento chirurgico al tratto digerente superiore controindicato Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Guasto SBT
L'SBT è stato considerato un fallimento se era presente almeno uno dei seguenti criteri: (1) saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) <90% con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥50%; (2) distress respiratorio acuto (RR≥40/min, agitazione, cianosi); (3) pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg; (4) aritmie cardiache; (5) acidosi respiratoria [pH<7,32 con una tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) ≥50 mmHg].
|
|
Successo SBT
Se nessuno di questi criteri di fallimento era presente, l'SBT era considerato completato con successo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EADI (attività elettrica del diaframma)
Lasso di tempo: 30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
Utilizzando il catetere NAVA, l'EADI consente la quantificazione del drive respiratorio neurale al diaframma.
|
30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza di neurospostamento del diaframma
Lasso di tempo: 30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
L'efficienza di neurospostamento del diaframma (NDE) è il rapporto tra lo spostamento del diaframma e l'EAdi.
Serve a descrivere l'efficienza dell'EADI trasferita allo spostamento del diaframma.
|
30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
|
Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: 30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
L'efficienza neuroventilatoria è il rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma (Vt/EAdi).
|
30 minuti da quando è stato condotto SBT
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Weng, Dr, director of department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica