- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632822
Valor da função do diafragma prevendo o desmame da ventilação mecânica
Valor preditivo do monitoramento da função do diafragma para desmame em pacientes ventilados mecanicamente: um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O motivo do insucesso do desmame da ventilação mecânica é que suas cargas respiratórias excedem a capacidade de seus músculos respiratórios. O objetivo deste estudo é avaliar parâmetros relacionados ao ultrassom diafragmático e atividade elétrica do diafragma (EADI) durante o TRE e alterações posturais para prever o resultado do desmame. O cateter EADI consiste em um tubo de alimentação nasogástrico equipado com um eletrodo esofágico de arranjo múltiplo que fornece acesso em tempo real ao EADI.
Pacientes intubados e ventilados por pelo menos 48 horas foram elegíveis para inclusão no estudo.
Depois que o médico da enfermaria julgou que a condição dos pacientes atendia ao padrão off-line, os pacientes foram preparados para conduzir o teste de respiração espontânea (TRE). Todos os pacientes recrutados receberam cateter EADI.
O protocolo começou com pacientes ventilados com PSV de 10 cm H2O acima de uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4-5 cm H2O. Em seguida, registre os parâmetros do ventilador, parâmetros EADI (incluindo EADI máximo, EADI mínimo, área sob a curva do EADI durante o tempo inspiratório) e parâmetros relacionados ao ultrassom diafragmático (espessura do diafragma e deslocamento do diafragma), respectivamente, nas posições semi-sentada e supina. Em seguida, a assistência foi removida e um SBT de 30 minutos foi realizado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4-5 cm H2O no nível anterior de FiO2. Aos 0, 1, 5, 10, 20 e 30 minutos de sinais vitais do TRE, os parâmetros ventilatórios (incluindo FR, Vt, Ppico, PEEP, P0,1, VM) foram coletados. A gasometria arterial foi coletada no início e no final do TRE.
O TRE foi considerado falha se pelo menos um dos seguintes critérios estivesse presente: (1) saturação de oxigênio no sangue (SpO2) <90 % com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥50 %; (2) dificuldade respiratória aguda (FR≥40/min, agitação, cianose); (3) pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg; (4) arritmias cardíacas; (5) acidose respiratória [pH<7,32 com tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥50 mmHg]. Se nenhum desses critérios de falha estivesse presente, o SBT era considerado concluído com sucesso.
O paciente foi reconectado se sinais de intolerância estivessem presentes. A separação do ventilador e do tubo endotraqueal foi considerada um sucesso quando a respiração espontânea pôde ser sustentada sem qualquer tipo de suporte ventilatório 48h após a extubação. Os casos de falha incluíram pacientes que falharam no TRE e pacientes que necessitaram de reintubação ou qualquer forma de suporte ventilatório (incluindo ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda pós-extubação) durante as primeiras 48 horas após a extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shitong Diao, Dr
- Número de telefone: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Longfang Miao
- Número de telefone: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos Pacientes com insuficiência respiratória aguda e intubação endotraqueal Tempo de ventilação invasiva ≥48 horas Comutado para modo de ventilação auxiliar e com plano de desmame.
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças neuromusculares graves Pacientes tratados com relaxantes musculares Pacientes que foram ou estão prestes a ser descontinuados do suporte de vida Pacientes com varizes de esôfago e fundo, perfuração do trato digestivo ou inserção de tubo gástrico após cirurgia do trato digestivo alto contra-indicado Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Falha SBT
O TRE foi considerado falha se pelo menos um dos seguintes critérios estivesse presente: (1) saturação de oxigênio no sangue (SpO2) <90 % com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥50 %; (2) dificuldade respiratória aguda (FR≥40/min, agitação, cianose); (3) pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg; (4) arritmias cardíacas; (5) acidose respiratória [pH<7,32 com tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥50 mmHg].
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Sucesso do sbt
Se nenhum desses critérios de falha estivesse presente, o SBT era considerado concluído com sucesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EADI (atividade elétrica do diafragma)
Prazo: 30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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Utilizando o cateter NAVA, o EADI permite a quantificação do impulso respiratório neural para o diafragma.
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30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do neurodeslocamento do diafragma
Prazo: 30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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A Eficiência de Neurodeslocamento do Diafragma (NDE) é a razão entre o deslocamento do diafragma e a EAdi.
É uesd para descrever a eficiência do EADI transferido para o deslocamento do diafragma.
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30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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Eficiência Neuroventilatória
Prazo: 30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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A Eficiência Neuroventilatória é a relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma (Vt/EAdi).
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30 minutos desde que o SBT foi conduzido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Weng, Dr, director of department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K2603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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