- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632822
Wartość funkcji przepony przewidująca odstawienie od wentylacji mechanicznej
Predykcyjna wartość monitorowania czynności przepony w przypadku odstawiania od piersi pacjentów wentylowanych mechanicznie: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przyczyną nieudanego odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej jest to, że ich obciążenia oddechowe przekraczają wydolność ich mięśni oddechowych. Celem tego badania jest ocena parametrów związanych z ultrasonografią przepony i aktywności elektrycznej przepony (EADI) podczas SBT i zmian posturalnych w celu przewidywania wyniku odsadzenia. Cewnik EADI składa się z nosowo-żołądkowej sondy zasilającej wyposażonej w wieloramienną elektrodę przełykową, która zapewnia dostęp do EADI w czasie rzeczywistym.
Pacjenci zaintubowani i wentylowani przez co najmniej 48 godzin kwalifikowali się do włączenia do badania.
Po stwierdzeniu przez lekarza oddziałowego, że stan pacjentów spełnia standardy offline, przygotowano pacjentów do przeprowadzenia próby oddychania spontanicznego (SBT). Wszystkim rekrutowanym pacjentom założono cewnik EADI.
Protokół rozpoczynano od pacjentów wentylowanych przy PSV 10 cm H2O powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 4-5 cm H2O. Następnie zapisz parametry respiratora, parametry EADI (w tym maksymalne EADI, minimalne EADI, pole pod krzywą EADI podczas wdechu) oraz parametry związane z ultrasonografią przepony (grubość przepony i przemieszczenie przepony) odpowiednio w pozycji półsiedzącej i leżącej. Następnie usunięto wspomaganie i przeprowadzono 30-minutową SBT przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) 4-5 cm H2O przy poprzednim poziomie FiO2. W 0, 1, 5, 10, 20 i 30 minucie oznak życiowych SBT zebrano parametry wentylacji (w tym RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV). Gazometrię krwi tętniczej pobierano na początku i na końcu SBT.
SBT uznano za niepowodzenie, jeśli spełniono co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (1) wysycenie krwi tlenem (SpO2) <90% przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≥50%; (2) ostra niewydolność oddechowa (RR≥40/min, pobudzenie, sinica); (3) skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≥180 mmHg; (4) zaburzenia rytmu serca; (5) kwasica oddechowa [pH<7,32 z tętniczym ciśnieniem dwutlenku węgla (PaCO2) ≥50 mmHg]. Jeśli żadne z tych kryteriów niepowodzenia nie było obecne, SBT uznano za zakończone pomyślnie.
Pacjenta podłączano ponownie, jeśli występowały objawy nietolerancji. Oddzielenie od respiratora i rurki dotchawiczej uznano za sukces, gdy spontaniczne oddychanie mogło być podtrzymywane bez jakiejkolwiek formy wspomagania wentylacji po 48 godzinach od ekstubacji. Przypadki niepowodzeń obejmowały pacjentów, u których nie powiodło się SBT oraz pacjentów wymagających ponownej intubacji lub jakiejkolwiek formy wspomagania respiratora (w tym wentylacji nieinwazyjnej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji) w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shitong Diao, Dr
- Numer telefonu: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Longfang Miao
- Numer telefonu: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową i intubacją dotchawiczą Czas respiratora inwazyjnego ≥48 godzin Przełączono na tryb wentylacji pomocniczej i planowano odstawienie od piersi.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerwowo-mięśniowymi Pacjenci leczeni lekami zwiotczającymi mięśnie Pacjenci, którzy zostali lub zostaną odstawieni od zabiegów podtrzymujących życie Pacjenci z żylakami przełyku i dna oka, perforacją przewodu pokarmowego lub założeniem sondy żołądkowej po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego przeciwwskazane Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Awaria SBT
SBT uznano za niepowodzenie, jeśli spełniono co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (1) wysycenie krwi tlenem (SpO2) <90% przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≥50%; (2) ostra niewydolność oddechowa (RR≥40/min, pobudzenie, sinica); (3) skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≥180 mmHg; (4) zaburzenia rytmu serca; (5) kwasica oddechowa [pH<7,32 z tętniczym ciśnieniem dwutlenku węgla (PaCO2) ≥50 mmHg].
|
|
Sukces STB
Jeśli żadne z tych kryteriów niepowodzenia nie było obecne, SBT uznano za zakończone pomyślnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EADI (aktywność elektryczna przepony)
Ramy czasowe: 30 minut od przeprowadzenia SBT
|
Wykorzystując cewnik NAVA, EADI umożliwia ilościową ocenę neuronalnego napędu oddechowego do przepony.
|
30 minut od przeprowadzenia SBT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność neuroprzemieszczenia przepony
Ramy czasowe: 30 minut od przeprowadzenia SBT
|
Efektywność przemieszczenia przepony (NDE) to stosunek przemieszczenia przepony do EAdi.
Służy do opisania sprawności EADI przeniesionej na przemieszczenie membrany.
|
30 minut od przeprowadzenia SBT
|
|
Wydajność neurowentylacji
Ramy czasowe: 30 minut od przeprowadzenia SBT
|
Wydajność neurowentylacji to stosunek objętości oddechowej do aktywności elektrycznej przepony (Vt/EAdi).
|
30 minut od przeprowadzenia SBT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Weng, Dr, director of department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .