- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632822
Waarde van de diafragmafunctie die het ontwennen van mechanische ventilatie voorspelt
Voorspellende waarde van diafragmafunctiebewaking voor ontwenning bij mechanisch beademde patiënten: een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De reden dat het spenen van mechanische beademing mislukt, is dat hun ademhalingsbelasting de capaciteit van hun ademhalingsspieren overschrijdt. Het doel van deze studie is het evalueren van diafragma-echografie-gerelateerde parameters en elektrische activiteit van het diafragma (EADI) tijdens SBT en houdingsveranderingen om de uitkomst van het spenen te voorspellen. EADI-katheter bestaat uit een nasogastrische voedingssonde die is uitgerust met een multi-array slokdarmelektrode die real-time toegang biedt tot EADI.
Patiënten die gedurende ten minste 48 uur waren geïntubeerd en beademd, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Nadat de afdelingsarts oordeelde dat de toestand van de patiënt voldeed aan de offline-standaard, waren de patiënten bereid om een spontane ademhalingsproef (SBT) uit te voeren. Alle gerekruteerde patiënten kregen een EADI-katheter.
Het protocol begon met patiënten die werden beademd met een PSV van 10 cm H2O boven een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 4-5 cm H2O. Noteer vervolgens ventilatorparameters, EADI-parameters (inclusief maximale EADI, minimale EADI, gebied onder de curve van de EADI tijdens inspiratietijd) en diafragma-echografiegerelateerde parameters (diafragmadikte en diafragma-verplaatsing) respectievelijk in halfzittende en rugligging. Vervolgens werd de assistentie verwijderd en werd een SBT van 30 minuten uitgevoerd met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 4-5 cm H2O op het vorige niveau van FiO2. Op 0, 1, 5, 10, 20 en 30 minuten na de SBT vitale functies werden beademingsparameters (waaronder RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV) verzameld. Aan het begin en het einde van de SBT werden arteriële bloedgassen bemonsterd.
De SBT werd als mislukt beschouwd als ten minste één van de volgende criteria aanwezig was: (1) bloedzuurstofverzadiging (SpO2) van <90% met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van ≥50%; (2) acute ademnood (RR≥40/min, agitatie, cyanose); (3) systolische arteriële bloeddruk van ≥180 mmHg; (4) hartritmestoornissen; (5) respiratoire acidose [pH<7,32 met een arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van ≥50 mmHg]. Als geen van deze faalcriteria aanwezig was, werd de SBT als succesvol afgerond beschouwd.
Patiënt werd opnieuw aangesloten als er tekenen van intolerantie waren. De scheiding van de ventilator en de endotracheale tube werd als geslaagd beschouwd wanneer de spontane ademhaling 48 uur na extubatie kon worden volgehouden zonder enige vorm van beademingsondersteuning. Gevallen van mislukking omvatten patiënten bij wie de SBT faalde en patiënten die reïntubatie of enige vorm van beademingsondersteuning nodig hadden (inclusief niet-invasieve beademing voor acute respiratoire insufficiëntie na extubatie) gedurende de eerste 48 uur na extubatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shitong Diao, Dr
- Telefoonnummer: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Longfang Miao
- Telefoonnummer: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie en endotracheale intubatie Invasieve beademingstijd ≥48 uur Overgeschakeld naar hulpbeademingsmodus en hebben een ontwenningsplan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen Patiënten die worden behandeld met spierrelaxantia Patiënten bij wie de levensondersteuning is stopgezet of binnenkort wordt stopgezet Patiënten met slokdarm- en fundusspataderen, perforatie van het spijsverteringskanaal of het inbrengen van een maagsonde na een operatie aan het bovenste spijsverteringskanaal zijn gecontra-indiceerd Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SBT-fout
De SBT werd als mislukt beschouwd als ten minste één van de volgende criteria aanwezig was: (1) bloedzuurstofverzadiging (SpO2) van <90% met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van ≥50%; (2) acute ademnood (RR≥40/min, agitatie, cyanose); (3) systolische arteriële bloeddruk van ≥180 mmHg; (4) hartritmestoornissen; (5) respiratoire acidose [pH<7,32 met een arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van ≥50 mmHg].
|
|
SBT succes
Als geen van deze faalcriteria aanwezig was, werd de SBT als succesvol afgerond beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EADI (diafragma elektrische activiteit)
Tijdsspanne: 30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
Door gebruik te maken van een NAVA-katheter, maakt de EADI kwantificering van de neurale ademhalingsaandrijving naar het diafragma mogelijk.
|
30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma Neurodisplacement Efficiëntie
Tijdsspanne: 30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
Diafragma Neurodisplacement Efficiency (BDE) is de verhouding tussen diafragma verplaatsing en EAdi.
Het wordt gebruikt om de efficiëntie te beschrijven van EADI overgebracht naar diafragmaverplaatsing.
|
30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
|
Neuroventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: 30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
Neuroventilatie-efficiëntie is de verhouding tussen ademvolume en elektrische activiteit van het diafragma (Vt/EAdi).
|
30 minuten sinds SBT werd uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Weng, Dr, director of department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K2603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .