- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632822
Kalvotoiminnon arvo, joka ennustaa vieroituksen mekaanisesta ilmanvaihdosta
Kalvotoiminnan seurannan ennustearvo vieroituksen yhteydessä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: tuleva havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen epäonnistumisen syynä on se, että heidän hengityskuormituksensa ylittävät hengityslihasten kapasiteetin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean ultraääniin liittyviä parametreja ja pallean sähköistä aktiivisuutta (EADI) SBT:n ja asentomuutosten aikana vieroitustuloksen ennustamiseksi. EADI-katetri koostuu nasogastrisesta syöttöletkusta, joka on varustettu moniryhmäisellä ruokatorven elektrodilla, joka tarjoaa reaaliaikaisen pääsyn EADI:hen.
Potilaat, joita oli intuboitu ja ventiloitu vähintään 48 tuntia, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.
Kun osaston lääkäri arvioi, että potilaiden tila vastasi offline-standardia, potilaat valmistautuivat suorittamaan spontaani hengityskoe (SBT). Kaikille rekrytoiduille potilaille asetettiin EADI-katetri.
Protokolla aloitettiin potilailla, joita ventiloitiin 10 cm H2O:n PSV:llä yli positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) 4–5 cm H2O:n. Tallenna sitten hengityslaitteen parametrit, EADI-parametrit (mukaan lukien maksimi EADI, minimi EADI, EADI:n käyrän alla oleva pinta-ala sisäänhengityksen aikana) ja pallean ultraääneen liittyvät parametrit (kalvon paksuus ja kalvon siirtymä) puoli-istuvassa ja makuuasennossa. Sitten apu poistettiin ja suoritettiin 30 minuutin SBT jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) 4-5 cm H2O aiemmalla FiO2-tasolla. Ajankohtana 0, 1, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia SBT-elintoimintojen jälkeen hengitysparametrit (mukaan lukien RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV) kerättiin. Valtimoverikaasuista otettiin näytteitä SBT:n alussa ja lopussa.
SBT:n katsottiin epäonnistuneen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: (1) veren happisaturaatio (SpO2) < 90 % ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli ≥ 50 %; (2) akuutti hengitysvaikeus (RR≥40/min, kiihtyneisyys, syanoosi); (3) systolinen valtimoverenpaine ≥180 mmHg; (4) sydämen rytmihäiriöt; (5) hengitysteiden asidoosi [pH < 7,32 valtimoiden hiilidioksidipaineen (PaCO2) ollessa ≥50 mmHg]. Jos mikään näistä epäonnistumiskriteereistä ei ollut olemassa, SBT katsottiin onnistuneesti suoritetuksi.
Potilas yhdistettiin uudelleen, jos hänellä oli merkkejä intoleranssista. Ventilaattorista ja endotrakeaalisesta putkesta erottamista pidettiin onnistuneena, kun spontaani hengitys pystyttiin ylläpitämään ilman minkäänlaista ventilaatiotukea 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Epäonnistuneita tapauksia olivat potilaat, joille SBT epäonnistui, ja potilaat, jotka tarvitsivat reintubaatiota tai mitä tahansa hengityslaitteen tukea (mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio ekstubaation jälkeisen akuutin hengitysvajauksen vuoksi) ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shitong Diao, Dr
- Puhelinnumero: 13833117878
- Sähköposti: diaost@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Longfang Miao
- Puhelinnumero: 69156874
- Sähköposti: pumchkyc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus ja endotrakeaalinen intubaatio Invasiivisen ventilaattorin käyttöaika ≥48 tuntia Vaihdettu apuventilaatiotilaan ja heillä on vieroitussuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikeita hermo-lihassairauksia Lihasrelaksantteilla hoidetut potilaat Potilaat, jotka ovat lopettaneet tai lopettamassa elinhoitoa Potilaat, joilla on ruokatorven ja silmänpohjan suonikohjuja, ruoansulatuskanavan rei'itys tai mahaletkun sisäänvienti ylemmän ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen vasta-aiheinen Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SBT-vika
SBT:n katsottiin epäonnistuneen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: (1) veren happisaturaatio (SpO2) < 90 % ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli ≥ 50 %; (2) akuutti hengitysvaikeus (RR≥40/min, kiihtyneisyys, syanoosi); (3) systolinen valtimoverenpaine ≥180 mmHg; (4) sydämen rytmihäiriöt; (5) hengitysteiden asidoosi [pH < 7,32 valtimoiden hiilidioksidipaineen (PaCO2) ollessa ≥50 mmHg].
|
|
SBT menestys
Jos mikään näistä epäonnistumiskriteereistä ei ollut olemassa, SBT katsottiin onnistuneesti suoritetuksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EADI (kalvon sähköaktiviteetti)
Aikaikkuna: 30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
NAVA-katetria hyödyntäen EADI mahdollistaa palleaan menevän hermoston hengitystoiminnan kvantifioinnin.
|
30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon hermoston siirtymätehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
Kalvon siirtymätehokkuus (NDE) on kalvon siirtymän ja EAdi:n välinen suhde.
Sitä käytetään kuvaamaan kalvon siirtymään siirretyn EADI:n tehokkuutta.
|
30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
|
Neuroventilatorinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
Neuroventilatorinen tehokkuus on hengityksen tilavuuden ja kalvon sähköisen aktiivisuuden suhde (Vt/EAdi).
|
30 minuuttia SBT:n suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Weng, Dr, director of department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .