- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632822
Valor de la función del diafragma que predice el destete de la ventilación mecánica
Valor predictivo de la monitorización de la función del diafragma para el destete en pacientes con ventilación mecánica: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La razón del fracaso del destete de la ventilación mecánica es que sus cargas respiratorias superan la capacidad de sus músculos respiratorios. El objetivo de este estudio es evaluar los parámetros relacionados con el ultrasonido diafragmático y la actividad eléctrica del diafragma (EADI) durante SBT y los cambios posturales para predecir el resultado del destete. El catéter EADI consta de una sonda de alimentación nasogástrica equipada con un electrodo esofágico de matriz múltiple que proporciona acceso en tiempo real a EADI.
Los pacientes intubados y ventilados durante al menos 48 h fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Después de que el médico de la sala juzgara que la condición de los pacientes cumplía con el estándar fuera de línea, los pacientes estaban preparados para realizar una prueba de respiración espontánea (SBT). A todos los pacientes reclutados se les colocó catéter EADI.
El protocolo comenzó con pacientes ventilados con una PSV de 10 cm H2O por encima de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4-5 cm H2O. A continuación, registre los parámetros del ventilador, los parámetros EADI (incluidos el EADI máximo, el EADI mínimo, el área bajo la curva del EADI durante el tiempo inspiratorio) y los parámetros relacionados con la ecografía diafragmática (grosor del diafragma y desplazamiento del diafragma) respectivamente en las posiciones semisentada y supina. Luego se retiró la asistencia y se realizó una SBT de 30 minutos con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) de 4-5 cm H2O al nivel anterior de FiO2. A los 0, 1, 5, 10, 20 y 30 minutos de los signos vitales de SBT, se recopilaron los parámetros ventilatorios (incluidos RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, VM). Se tomaron muestras de gases en sangre arterial al inicio y al final de la SBT.
La SBT se consideró fallida si se presentaba al menos uno de los siguientes criterios: (1) saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 90 % con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 50 %; (2) dificultad respiratoria aguda (RR≥40/min, agitación, cianosis); (3) presión arterial sistólica de ≥180 mmHg; (4) arritmias cardíacas; (5) acidosis respiratoria [pH<7,32 con una tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de ≥50 mmHg]. Si ninguno de estos criterios de falla estaba presente, el SBT se consideraba completado con éxito.
El paciente fue reconectado si había signos de intolerancia. La separación del ventilador y el tubo endotraqueal se consideró un éxito cuando se pudo mantener la respiración espontánea sin ningún tipo de soporte ventilatorio a las 48 h después de la extubación. Los casos de falla incluyeron pacientes que fallaron en la SBT y pacientes que requirieron reintubación o cualquier forma de soporte de ventilación (incluida ventilación no invasiva para insuficiencia respiratoria aguda posterior a la extubación) durante las primeras 48 h después de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shitong Diao, Dr
- Número de teléfono: 13833117878
- Correo electrónico: diaost@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Longfang Miao
- Número de teléfono: 69156874
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda e intubación endotraqueal Tiempo de ventilación invasiva ≥48 horas Cambiado a modo de ventilación auxiliar y tienen plan de destete.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades neuromusculares graves Pacientes tratados con relajantes musculares Pacientes que han sido o están a punto de ser discontinuados del soporte vital Pacientes con venas varicosas esofágicas y de fondo de ojo, perforación del tracto digestivo o inserción de sonda gástrica después de una cirugía del tracto digestivo superior contraindicado Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Falla SBT
La SBT se consideró fallida si se presentaba al menos uno de los siguientes criterios: (1) saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 90 % con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 50 %; (2) dificultad respiratoria aguda (RR≥40/min, agitación, cianosis); (3) presión arterial sistólica de ≥180 mmHg; (4) arritmias cardíacas; (5) acidosis respiratoria [pH<7,32 con una tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de ≥50 mmHg].
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Éxito de SBT
Si ninguno de estos criterios de falla estaba presente, el SBT se consideraba completado con éxito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EADI (actividad eléctrica del diafragma)
Periodo de tiempo: 30 minutos desde que se realizó SBT
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Utilizando el catéter NAVA, el EADI permite la cuantificación del impulso respiratorio neural al diafragma.
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30 minutos desde que se realizó SBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del neurodesplazamiento del diafragma
Periodo de tiempo: 30 minutos desde que se realizó SBT
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La eficiencia de neurodesplazamiento del diafragma (NDE) es la relación entre el desplazamiento del diafragma y EAdi.
Se usa para describir la eficiencia de EADI transferida al desplazamiento del diafragma.
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30 minutos desde que se realizó SBT
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Eficiencia Neuroventilatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos desde que se realizó SBT
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La Eficiencia Neuroventilatoria es la relación entre el volumen corriente y la actividad eléctrica del diafragma (Vt/EAdi) .
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30 minutos desde que se realizó SBT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Weng, Dr, director of department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K2603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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