- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632822
Wert der Zwerchfellfunktion zur Vorhersage der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Vorhersagewert der Zwerchfellfunktionsüberwachung für die Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für das Scheitern der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung liegt darin, dass ihre Atembelastung die Kapazität ihrer Atemmuskulatur übersteigt. Das Ziel dieser Studie ist es, Parameter im Zusammenhang mit Zwerchfellultraschall und elektrische Aktivität des Zwerchfells (EADI) während SBT und Haltungsänderungen zu bewerten, um das Ergebnis der Entwöhnung vorherzusagen. Der EADI-Katheter besteht aus einer nasogastrischen Ernährungssonde, die mit einer Ösophagus-Elektrode mit mehreren Anordnungen ausgestattet ist, die einen Echtzeitzugriff auf EADI ermöglicht.
Patienten, die mindestens 48 h intubiert und beatmet wurden, kamen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Nachdem der Stationsarzt beurteilt hatte, dass der Zustand der Patienten dem Offline-Standard entsprach, wurden die Patienten auf die Durchführung eines Spontanatmungsversuchs (SBT) vorbereitet. Allen rekrutierten Patienten wurde ein EADI-Katheter gelegt.
Das Protokoll begann mit Patienten, die mit einem PSV von 10 cm H2O über einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4-5 cm H2O beatmet wurden. Zeichnen Sie dann Beatmungsparameter, EADI-Parameter (einschließlich maximaler EADI, minimaler EADI, Fläche unter der Kurve des EADI während der Inspirationszeit) und Zwerchfell-Ultraschall-bezogene Parameter (Zwerchfelldicke und Membranverschiebung) jeweils in den halbsitzenden und Rückenlagen auf. Dann wurde die Unterstützung entfernt und ein 30-minütiger SBT mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von 4-5 cm H2O auf dem vorherigen Niveau von FiO2 durchgeführt. Bei 0, 1, 5, 10, 20 und 30 Minuten in den SBT-Vitalzeichen wurden Beatmungsparameter (einschließlich RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0,1, MV) erfasst. Arterielle Blutgase wurden zu Beginn und am Ende des SBT entnommen.
Der SBT wurde als nicht bestanden gewertet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorlag: (1) Blutsauerstoffsättigung (SpO2) von < 90 % bei einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 50 %; (2) akute Atemnot (RR≥40/min, Agitiertheit, Zyanose); (3) systolischer arterieller Blutdruck von ≥ 180 mmHg; (4) Herzrhythmusstörungen; (5) respiratorische Azidose [pH < 7,32 bei einer arteriellen Kohlendioxidspannung (PaCO2) von ≥ 50 mmHg]. Wenn keines dieser Versagenskriterien vorlag, galt der SBT als erfolgreich abgeschlossen.
Der Patient wurde wieder angeschlossen, wenn Anzeichen einer Unverträglichkeit vorlagen. Die Trennung von Beatmungsgerät und Endotrachealtubus wurde als Erfolg gewertet, wenn 48 Stunden nach der Extubation die Spontanatmung ohne jegliche Form von Beatmungsunterstützung aufrechterhalten werden konnte. Zu den Versagensfällen gehörten Patienten, bei denen der SBT fehlschlug, und Patienten, die während der ersten 48 h nach der Extubation eine Reintubation oder irgendeine Form von Beatmungsunterstützung (einschließlich nicht-invasiver Beatmung bei akutem Atemversagen nach der Extubation) benötigten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shitong Diao, Dr
- Telefonnummer: 13833117878
- E-Mail: diaost@foxmail.com
Studienorte
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-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Longfang Miao
- Telefonnummer: 69156874
- E-Mail: pumchkyc@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz und endotrachealer Intubation Dauer der invasiven Beatmung ≥48 Stunden Umstellung auf Hilfsbeatmungsmodus und Weaning-Plan.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen Patienten, die mit Muskelrelaxantien behandelt werden Patienten, bei denen die lebenserhaltenden Maßnahmen abgesetzt wurden oder werden sollen Patienten mit Ösophagus- und Fundusvarizen, Perforation des Verdauungstrakts oder eingelegter Magensonde nach einer Operation des oberen Verdauungstrakts kontraindiziert Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SBT-Fehler
Der SBT wurde als nicht bestanden gewertet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorlag: (1) Blutsauerstoffsättigung (SpO2) von < 90 % bei einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 50 %; (2) akute Atemnot (RR≥40/min, Agitiertheit, Zyanose); (3) systolischer arterieller Blutdruck von ≥ 180 mmHg; (4) Herzrhythmusstörungen; (5) respiratorische Azidose [pH < 7,32 bei einer arteriellen Kohlendioxidspannung (PaCO2) von ≥ 50 mmHg].
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SBT-Erfolg
Wenn keines dieser Versagenskriterien vorlag, galt der SBT als erfolgreich abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EADI (elektrische Aktivität des Diaphragmas)
Zeitfenster: 30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Unter Verwendung eines NAVA-Katheters ermöglicht das EADI die Quantifizierung des neuralen Atemantriebs zum Zwerchfell.
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30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfell-Neurodisplacement-Effizienz
Zeitfenster: 30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Diaphragm Neurodisplacement Efficiency (NDE) ist das Verhältnis zwischen Membranverschiebung und EAdi.
Es soll die Effizienz von EADI beschrieben werden, die auf die Membranverschiebung übertragen wird.
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30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Neuroventilatorische Effizienz
Zeitfenster: 30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Die neuroventilatorische Effizienz ist das Verhältnis von Tidalvolumen und elektrischer Aktivität des Zwerchfells (Vt/EAdi) .
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30 Minuten seit SBT durchgeführt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Li Weng, Dr, director of department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K2603
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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