- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632822
Verdien av diafragmafunksjon som forutsier avvenning fra mekanisk ventilasjon
Prediktiv verdi av diafragmafunksjonsovervåking for avvenning hos mekanisk ventilerte pasienter: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Årsaken til feil ved avvenning fra mekanisk ventilasjon er at deres åndedrettsbelastning overskrider kapasiteten til åndedrettsmusklene. Målet med denne studien er å evaluere diafragmatisk ultralyd relaterte parametere og elektrisk aktivitet av diafragma (EADI) under SBT og posturale endringer for å forutsi avvenningsutfall. EADI-kateter består av et nasogastrisk ernæringsrør utstyrt med en esophageal-elektrode med flere grupper som gir sanntidstilgang til EADI.
Pasienter intubert og ventilert i minst 48 timer var kvalifisert for inkludering i studien.
Etter at avdelingslegen vurderte at pasientenes tilstand oppfylte offline-standarden, var pasientene forberedt på å gjennomføre spontanpusteforsøk (SBT). Alle rekrutterte pasienter ble plassert EADI-kateter.
Protokollen startet med pasienter ventilert på en PSV på 10 cm H2O over et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-5 cm H2O. Registrer deretter ventilatorparametere, EADI-parametere (inkludert maksimal EADI, minimum EADI, arealet under kurven til EADI under inspirasjonstiden) og diafragmatisk ultralydrelaterte parametere (diafragmatykkelse og diafragmaforskyvning) i henholdsvis halvsittende og liggende stilling. Deretter ble assist fjernet og en 30-minutters SBT ble utført med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 4-5 cm H2O på forrige nivå av FiO2. Etter 0, 1, 5, 10, 20 og 30 minutter inn i SBT vitale tegn ble ventilasjonsparametre (inkludert RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV) samlet inn. Det ble tatt prøver av arterielle blodgasser ved starten og slutten av SBT.
SBT ble ansett for å være en feil hvis minst ett av følgende kriterier var til stede: (1) blodoksygenmetning (SpO2) på <90 % med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på ≥50 %; (2) akutt respirasjonsbesvær (RR≥40/min, agitasjon, cyanose); (3) systolisk arterielt blodtrykk på ≥180 mmHg; (4) hjertearytmier; (5) respiratorisk acidose [pH<7,32 med en arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på ≥50 mmHg]. Hvis ingen av disse feilkriteriene var til stede, ble SBT ansett som vellykket fullført.
Pasienten ble koblet til igjen hvis tegn på intoleranse var tilstede. Separasjonen fra respiratoren og endotrakealtuben ble ansett som en suksess når spontan pusting kunne opprettholdes uten noen form for respiratorstøtte 48 timer etter ekstubering. Sviktstilfeller inkluderte pasienter som sviktet SBT og pasienter som trengte reintubasjon eller noen form for ventilatorstøtte (inkludert ikke-invasiv ventilasjon for akutt respirasjonssvikt etter ekstubasjon) i løpet av de første 48 timene etter ekstubering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shitong Diao, Dr
- Telefonnummer: 13833117878
- E-post: diaost@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Longfang Miao
- Telefonnummer: 69156874
- E-post: pumchkyc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år Pasienter med akutt respirasjonssvikt og endotrakeal intubasjon Invasiv ventilatortid ≥48 timer Byttet til hjelpeventilasjonsmodus og har avvenningsplan.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlige nevromuskulære sykdommer Pasienter behandlet med muskelavslappende midler Pasienter som har vært eller er i ferd med å seponeres fra livstøtte Pasienter med åreknuter i spiserøret og fundus, perforasjon i fordøyelseskanalen eller innsetting av magesonde etter operasjon av øvre fordøyelseskanal kontraindisert Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SBT-feil
SBT ble ansett for å være en feil hvis minst ett av følgende kriterier var til stede: (1) blodoksygenmetning (SpO2) på <90 % med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på ≥50 %; (2) akutt respirasjonsbesvær (RR≥40/min, agitasjon, cyanose); (3) systolisk arterielt blodtrykk på ≥180 mmHg; (4) hjertearytmier; (5) respiratorisk acidose [pH<7,32 med en arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på ≥50 mmHg].
|
|
SBT suksess
Hvis ingen av disse feilkriteriene var til stede, ble SBT ansett som vellykket fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EADI (diafragma elektrisk aktivitet)
Tidsramme: 30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
Ved å bruke NAVA-kateter tillater EADI kvantifisering av nevrale åndedrettsdrift til diafragma.
|
30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membrannevroforskyvningseffektivitet
Tidsramme: 30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
Diaphragm Neurodisplacement Efficiency (NDE) er forholdet mellom diafragmaforskyvning og EAdi.
Det brukes til å beskrive effektiviteten til EADI overført til diafragmaforskyvning.
|
30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
|
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
Nevroventilatorisk effektivitet er forholdet mellom tidalvolum og membranelektrisk aktivitet (Vt/EAdi).
|
30 minutter siden SBT ble gjennomført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li Weng, Dr, director of department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K2603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .