- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632822
A membránfunkció értéke, amely előrejelzi a mechanikus szellőztetésről való leszokást
A rekeszizomfunkció-monitorozás prediktív értéke mechanikusan lélegeztetett betegek elválasztásához: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gépi lélegeztetésről való leszoktatás sikertelenségének oka, hogy légzési terhelésük meghaladja a légzőizmok kapacitását. Ennek a tanulmánynak a célja a rekeszizom ultrahanggal kapcsolatos paramétereinek és a rekeszizom elektromos aktivitásának (EADI) értékelése az SBT és a testtartási változások során az elválasztás kimenetelének előrejelzése érdekében. Az EADI katéter egy nasogastricus tápcsőből áll, amely több elrendezésű nyelőcsőelektródával van ellátva, amely valós idejű hozzáférést biztosít az EADI-hoz.
A legalább 48 órán át intubált és lélegeztetett betegek bevonhatók a vizsgálatba.
Miután az osztályorvos úgy ítélte meg, hogy a betegek állapota megfelel az offline szabványnak, a betegeket felkészítették a spontán légzési vizsgálatra (SBT). Minden felvett beteg EADI katétert kapott.
A protokoll 4-5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) felett 10 H2O cm-es PSV-vel lélegeztetett betegekkel kezdődött. Ezután rögzítse a lélegeztetőgép paramétereit, az EADI paramétereket (beleértve a maximális EADI-t, a minimális EADI-t, az EADI görbe alatti területet a belégzési idő alatt) és a rekeszizom ultrahanggal kapcsolatos paramétereit (membrán vastagsága és a membrán elmozdulása) félig ülő és fekvő helyzetben. Ezután az asszisztot eltávolítottuk, és 30 perces SBT-t végeztünk 4-5 cm H2O folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) a korábbi FiO2 szinten. Az SBT életjelek 0., 1., 5., 10., 20. és 30. percében a lélegeztetési paramétereket (köztük RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV) gyűjtöttük. Az artériás vérgázokból mintát vettek az SBT kezdetén és végén.
Az SBT akkor minősült hibásnak, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy fennállt: (1) a vér oxigéntelítettsége (SpO2) <90%, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥50%; (2) akut légzési elégtelenség (RR≥40/perc, izgatottság, cianózis); (3) szisztolés artériás vérnyomás ≥180 Hgmm; (4) szívritmuszavarok; (5) légúti acidózis [pH<7,32 ≥50 Hgmm artériás szén-dioxid-feszültséggel (PaCO2)]. Ha a meghibásodási kritériumok egyike sem volt jelen, az SBT sikeresen befejezettnek minősül.
A pácienst újra csatlakoztatták, ha intolerancia jelei voltak jelen. A lélegeztetőgéptől és az endotracheális tubustól való elválasztást sikeresnek tekintették, ha a spontán légzést mindenfajta lélegeztetési támogatás nélkül fenn lehetett tartani az extubálás után 48 órával. A sikertelen esetek közé tartoztak azok a betegek, akiknél az SBT sikertelen volt, valamint a reintubációt vagy bármilyen lélegeztetőgép-támogatást (beleértve a non-invazív lélegeztetést extubáció utáni akut légzési elégtelenség esetén) az extubációt követő első 48 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shitong Diao, Dr
- Telefonszám: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Longfang Miao
- Telefonszám: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves Akut légzési elégtelenségben és endotracheális intubációban szenvedő betegek Invazív lélegeztetőgép időtartama ≥48 óra Kiegészítő lélegeztetési módra váltott, és van elválasztási terv.
Kizárási kritériumok:
Súlyos neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek Izomrelaxánsokkal kezelt betegek Életfenntartó kezelésben részesült vagy abbahagyni készülő betegek Nyelőcső- és szemfenéki visszér, emésztőrendszeri perforáció vagy gyomorszonda behelyezése felső emésztőrendszeri műtét után ellenjavallt Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SBT hiba
Az SBT akkor minősült hibásnak, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy fennállt: (1) a vér oxigéntelítettsége (SpO2) <90%, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥50%; (2) akut légzési elégtelenség (RR≥40/perc, izgatottság, cianózis); (3) szisztolés artériás vérnyomás ≥180 Hgmm; (4) szívritmuszavarok; (5) légúti acidózis [pH<7,32 ≥50 Hgmm artériás szén-dioxid-feszültséggel (PaCO2)].
|
|
SBT siker
Ha a meghibásodási kritériumok egyike sem volt jelen, az SBT sikeresen befejezettnek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EADI (membrán elektromos aktivitása)
Időkeret: 30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
A NAVA katéter felhasználásával az EADI lehetővé teszi a rekeszizom idegi légzési hajtásának számszerűsítését.
|
30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán idegeltolódásának hatékonysága
Időkeret: 30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
A membrán idegeltolódási hatékonysága (NDE) a membrán elmozdulása és az EAdi aránya.
Leírja az EADI hatásfokát a membrán elmozdulására.
|
30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
|
Neuroventilációs hatékonyság
Időkeret: 30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
A neuroventilációs hatékonyság a légzéstérfogat és a membrán elektromos aktivitásának (Vt/EAdi) aránya.
|
30 perccel az SBT lebonyolítása óta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Weng, Dr, director of department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .