- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632822
Värdet av diafragmafunktion som förutsäger avvänjning från mekanisk ventilation
Predictive Value of Diaphragm Function Monitoring för avvänjning hos mekaniskt ventilerade patienter: en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Orsaken till misslyckande med avvänjning från mekanisk ventilation är att deras andningsbelastning överstiger kapaciteten hos deras andningsmuskler. Syftet med denna studie är att utvärdera diafragma ultraljudsrelaterade parametrar och elektrisk aktivitet hos diafragman (EADI) under SBT och posturala förändringar för att förutsäga avvänjningsresultat. EADI-kateter består av en nasogastrisk matningsslang utrustad med en multipelmatriselektrod som ger tillgång till EADI i realtid.
Patienter intuberade och ventilerade i minst 48 timmar var berättigade att inkluderas i studien.
Efter att avdelningsläkaren bedömt att patienternas tillstånd uppfyllde offlinestandarden var patienterna beredda att genomföra spontanandningsförsök (SBT). Alla rekryterade patienter placerades EADI-kateter.
Protokollet började med patienter som ventilerades på en PSV på 10 cm H2O över ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 4-5 cm H2O. Registrera sedan ventilatorparametrar, EADI-parametrar (inklusive maximal EADI, minsta EADI, area under kurvan för EADI under inandningstid) och diafragmatisk ultraljudsrelaterade parametrar (membrantjocklek och diafragmaförskjutning) i halvsittande respektive ryggläge. Sedan togs assisten bort och en 30-minuters SBT utfördes med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 4-5 cm H2O vid den tidigare nivån av FiO2. Vid 0, 1, 5, 10, 20 och 30 minuter in i SBT:s vitala tecken samlades ventilationsparametrar (inklusive RR, Vt, Ppeak, PEEP, P0.1, MV). Arteriella blodgaser togs i början och slutet av SBT.
SBT ansågs vara ett misslyckande om minst ett av följande kriterier var närvarande: (1) blodsyremättnad (SpO2) på <90 % med en andel inandat syre (FiO2) på ≥50 %; (2) akut andnöd (RR≥40/min, agitation, cyanos); (3) systoliskt arteriellt blodtryck på ≥180 mmHg; (4) hjärtarytmier; (5) respiratorisk acidos [pH<7,32 med en arteriell koldioxidspänning (PaCO2) på ≥50 mmHg]. Om inget av dessa misslyckandekriterier fanns, ansågs SBT vara framgångsrikt genomfört.
Patienten kopplades på nytt om tecken på intolerans fanns. Separationen från ventilatorn och endotrakealtuben ansågs vara en framgång när spontan andning kunde upprätthållas utan någon form av andningsstöd 48 timmar efter extubation. Felfall inkluderade patienter som misslyckades med SBT och patienter som krävde återtubation eller någon form av ventilatorstöd (inklusive icke-invasiv ventilation för akut andningssvikt efter extubation) under de första 48 timmarna efter extubation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shitong Diao, Dr
- Telefonnummer: 13833117878
- E-post: diaost@foxmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Longfang Miao
- Telefonnummer: 69156874
- E-post: pumchkyc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år Patienter med akut andningssvikt och endotrakeal intubation Invasiv ventilatortid ≥48 timmar Bytt till hjälpventilationsläge och har avvänjningsplan.
Exklusions kriterier:
Patienter med svåra neuromuskulära sjukdomar Patienter som behandlas med muskelavslappnande medel Patienter som har eller är på väg att avbrytas från livsuppehållande Patienter med åderbråck i matstrupen och ögonbotten, perforation i matsmältningskanalen eller insättning av magrör efter operation av övre matsmältningskanalen kontraindicerat Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SBT-fel
SBT ansågs vara ett misslyckande om minst ett av följande kriterier var närvarande: (1) blodsyremättnad (SpO2) på <90 % med en andel inandat syre (FiO2) på ≥50 %; (2) akut andnöd (RR≥40/min, agitation, cyanos); (3) systoliskt arteriellt blodtryck på ≥180 mmHg; (4) hjärtarytmier; (5) respiratorisk acidos [pH<7,32 med en arteriell koldioxidspänning (PaCO2) på ≥50 mmHg].
|
|
SBT framgång
Om inget av dessa misslyckandekriterier fanns, ansågs SBT vara framgångsrikt genomfört.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EADI (diafragma elektrisk aktivitet)
Tidsram: 30 minuter sedan SBT genomfördes
|
Genom att använda NAVA-katetern tillåter EADI kvantifiering av den neurala andningsdriften till diafragman.
|
30 minuter sedan SBT genomfördes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma neuroförskjutningseffektivitet
Tidsram: 30 minuter sedan SBT genomfördes
|
Diaphragm Neurodiplacement Efficiency (NDE) är förhållandet mellan diafragmaförskjutning och EAdi.
Det används för att beskriva effektiviteten av EADI överförd till membranförskjutning.
|
30 minuter sedan SBT genomfördes
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsram: 30 minuter sedan SBT genomfördes
|
Neuroventilatorisk effektivitet är förhållandet mellan tidalvolym och diafragmans elektriska aktivitet (Vt/EAdi).
|
30 minuter sedan SBT genomfördes
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Li Weng, Dr, director of department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K2603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .