- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632822
Valeur de la fonction du diaphragme pour prédire le sevrage de la ventilation mécanique
Valeur prédictive de la surveillance de la fonction du diaphragme pour le sevrage chez les patients ventilés mécaniquement : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La raison de l'échec du sevrage de la ventilation mécanique est que leurs charges respiratoires dépassent la capacité de leurs muscles respiratoires. Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres liés à l'échographie diaphragmatique et l'activité électrique du diaphragme (EADI) pendant le SBT et les changements posturaux pour prédire l'issue du sevrage. Le cathéter EADI consiste en une sonde d'alimentation nasogastrique équipée d'une électrode œsophagienne à plusieurs réseaux qui fournit un accès en temps réel à l'EADI.
Les patients intubés et ventilés pendant au moins 48 h étaient éligibles pour être inclus dans l'étude.
Une fois que le médecin du service a jugé que l'état des patients répondait à la norme hors ligne, les patients ont été préparés à effectuer un essai de respiration spontanée (SBT). Tous les patients recrutés ont été placés cathéter EADI.
Le protocole a commencé avec des patients ventilés sur une PSV de 10 cm H2O au-dessus d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 4-5 cm H2O. Enregistrez ensuite les paramètres du ventilateur, les paramètres EADI (y compris l'EADI maximum, l'EADI minimum, l'aire sous la courbe de l'EADI pendant le temps inspiratoire) et les paramètres liés à l'échographie diaphragmatique (épaisseur du diaphragme et déplacement du diaphragme) respectivement dans les positions semi-assise et couchée. Ensuite, l'assistance a été retirée et un SBT de 30 minutes a été effectué avec une pression positive continue (PPC) de 4 à 5 cm H2O au niveau précédent de FiO2. À 0, 1, 5, 10, 20 et 30 minutes dans les signes vitaux SBT, les paramètres ventilatoires (y compris RR, Vt, Ppeak, PEP, P0.1, MV) ont été collectés. Les gaz sanguins artériels ont été prélevés au début et à la fin du SBT.
Le SBT était considéré comme un échec si au moins un des critères suivants était présent : (1) saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 % avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 50 % ; (2) détresse respiratoire aiguë (RR≥40/min, agitation, cyanose); (3) tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg ; (4) arythmies cardiaques; (5) acidose respiratoire [pH<7,32 avec une tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) ≥50 mmHg]. Si aucun de ces critères d'échec n'était présent, le SBT était considéré comme réussi.
Le patient était reconnecté si des signes d'intolérance étaient présents. La séparation du ventilateur et du tube endotrachéal était considérée comme un succès lorsque la respiration spontanée pouvait être maintenue sans aucune forme d'assistance ventilatoire 48 h après l'extubation. Les cas d'échec comprenaient les patients qui n'avaient pas réussi le SBT et les patients nécessitant une réintubation ou toute forme d'assistance respiratoire (y compris la ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë post-extubation) au cours des 48 premières heures après l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shitong Diao, Dr
- Numéro de téléphone: 13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Longfang Miao
- Numéro de téléphone: 69156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et d'intubation endotrachéale Durée du ventilateur invasif ≥ 48 heures Passage en mode de ventilation auxiliaire et plan de sevrage.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies neuromusculaires sévères Patients traités avec des myorelaxants Patients qui ont été ou sont sur le point d'être interrompus par le système de réanimation Patients présentant des varices de l'œsophage et du fond d'œil, une perforation du tube digestif ou l'insertion d'un tube gastrique après une chirurgie du tube digestif supérieur contre-indiquée Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Échec SBT
Le SBT était considéré comme un échec si au moins un des critères suivants était présent : (1) saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 % avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 50 % ; (2) détresse respiratoire aiguë (RR≥40/min, agitation, cyanose); (3) tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg ; (4) arythmies cardiaques; (5) acidose respiratoire [pH<7,32 avec une tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) ≥50 mmHg].
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Succès SBT
Si aucun de ces critères d'échec n'était présent, le SBT était considéré comme réussi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EADI (activité électrique du diaphragme)
Délai: 30 minutes depuis la réalisation du SBT
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Utilisant le cathéter NAVA, l'EADI permet la quantification de la commande respiratoire neurale au diaphragme.
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30 minutes depuis la réalisation du SBT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du déplacement neurologique du diaphragme
Délai: 30 minutes depuis la réalisation du SBT
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L'efficacité de neurodéplacement du diaphragme (NDE) est le rapport entre le déplacement du diaphragme et l'EAdi.
Il est utilisé pour décrire l'efficacité de l'EADI transféré au déplacement du diaphragme.
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30 minutes depuis la réalisation du SBT
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Efficacité neuroventilatoire
Délai: 30 minutes depuis la réalisation du SBT
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L'efficacité neuroventilatoire est le rapport entre le volume courant et l'activité électrique du diaphragme (Vt/EAdi) .
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30 minutes depuis la réalisation du SBT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Weng, Dr, director of department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K2603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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