Studie mezenchymálních kmenových buněk k léčbě autoimunitní plicní alveolární proteinózy in vitro
20. března 2023 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studie mezenchymálních kmenových buněk léčí autoimunitní plicní alveolární in vitro
Autoimunitní plicní alveolární proteinóza (aPAP) je respirační onemocnění charakterizované masivním ukládáním plicního surfaktantu v alveolech, které zahrnuje různé imunitní buňky a poruchy faktorů.
V současné době však existují určité limity v léčbě.
MSC mohou zlepšit mikroprostředí v alveolech regulací imunity, čímž se dosáhne dobrého terapeutického účinku.
Účelem této studie je použít výplachovou tekutinu získanou po výplachu celých plic pomocí aPAP k izolaci alveolárních makrofágů a použít MSC k dokončení ověření účinnosti primárních alveolárních makrofágů aPAP in vitro.
K hodnocení účinnosti MSC na alveolární makrofágy byla použita řada protokolů včetně multifaktorové detekce, analýzy buněčného fenotypu a testu fagocytózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt rekrutoval klinické pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení z pacientů s diagnózou aPAP v First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakoukoli činností související s výzkumem podepište formulář informovaného souhlasu;
- Bez omezení pohlaví, věk ≥18 let a ≤75 let;
Pacienti, kteří potřebují z důvodu potřeby onemocnění výplach celých plic, a pacient souhlasí s provedením výplachu celých plic. Normy jsou následující:
- Diagnóza aPAP je jasná a anti-GM-CSF protilátka v séru je vyšší než 5 μg/ml;
- Pa02 <65 mmHg;
- P(A-a)02 > 40 mmHg;
- Intrapulmonální zkrat >10%-12%.
Kritéria vyloučení:
- Trpící více chronickými respiračními onemocněními současně, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibrózy a astmatu;
- Různé zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze;
- Nekontrolovaná plicní nebo systémová infekce;
- Závažná jiná systémová onemocnění: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, jaterní cirhóza, akutní glomerulonefritida atd.;
- Syfilis, HIV, HCV protilátky pozitivní;
- Pacienti s poruchami koagulace, kteří nemohou provádět bronchoskopii, jako je hemofilie, syndrom obřích destiček, trombocytopenie atd.;
- Těžké poškození ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy;
- Onemocnění jater nebo poškození jaterních funkcí: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy;
- Mají nějaké souběžné zdravotní stavy nebo nemoci, které by podle vyšetřovatelů mohly narušit vývoj této studie;
- Sociální a mentální postižení, způsobilost k právním úkonům/omezená způsobilost;
Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
aPAP
|
|
zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genomika
Časové okno: 2022.12.31-2023.03.01
|
2022.12.31-2023.03.01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .