- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640687
Studien av mesenkymale stamceller behandler autoimmun lungealveolar proteinose in vitro
20. mars 2023 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studien av mesenkymale stamceller behandler autoimmun lungealveolær in vitro
Autoimmun pulmonal alveolar proteinose (aPAP) er en luftveissykdom karakterisert ved massiv avsetning av lungeoverflateaktivt middel i alveolene, som involverer en rekke immunceller og faktorforstyrrelser.
Det er imidlertid visse grenser i behandlingen for tiden.
MSC-er kan forbedre mikromiljøet i alveolene ved å regulere immunitet, og dermed oppnå en god terapeutisk effekt.
Hensikten med denne studien er å bruke skyllevæsken oppnådd etter hellungeskylling med aPAP for å isolere alveolære makrofager, og å bruke MSC for å fullføre verifiseringen av effekten av aPAP primære alveolære makrofager in vitro.
En rekke protokoller inkludert multifaktordeteksjon, cellefenotypeanalyse og fagocytoseanalyse ble brukt for å evaluere effekten av MSC-er på alveolære makrofager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette prosjektet rekrutterte kliniske pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering og ekskludering fra pasienter diagnostisert med aPAP ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykkeskjema før eventuelle forskningsrelaterte aktiviteter;
- Ingen kjønnsbegrensninger, alder ≥18 år og ≤75 år;
Pasienter som trenger å motta hellungeskylling på grunn av sykdommens behov, og pasienten godtar å utføre hellungeskylling. Standardene er som følger:
- Diagnosen aPAP er klar, og anti-GM-CSF-antistoffet i serum er større enn 5 μg/ml;
- PaO2 <65 mmHg;
- P(A-a)02>40 mmHg;
- Intrapulmonal shunt >10%-12%.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av flere kroniske luftveissykdommer på samme tid, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose og astma;
- Ulike ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster;
- Ukontrollert lunge- eller systemisk infeksjon;
- Alvorlige andre systemiske sykdommer: akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc.;
- Syfilis, HIV, HCV antistoff positiv;
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som ikke kan utføre bronkoskopi, som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, trombocytopeni, etc.;
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Leversykdom eller leverfunksjonsskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense;
- Har noen samtidige medisinske tilstander eller sykdommer som etterforskerne vurderer kan svekke utviklingen av denne rettssaken;
- Sosial og psykisk funksjonshemming, ingen rettslig handleevne/begrenset kapasitet;
Nekter å signere det informerte samtykket.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
aPAP
|
|
sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genomikk
Tidsramme: 2022.12.31-2023.03.01
|
2022.12.31-2023.03.01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .