- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640687
L'étude des cellules souches mésenchymateuses traite la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune in vitro
20 mars 2023 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
L'étude des cellules souches mésenchymateuses traite les alvéoles pulmonaires auto-immunes in vitro
La protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP) est une maladie respiratoire caractérisée par un dépôt massif de surfactant pulmonaire dans les alvéoles, impliquant une variété de cellules immunitaires et de facteurs de troubles.
Cependant, il existe certaines limites dans le traitement à l'heure actuelle.
Les CSM peuvent améliorer le microenvironnement dans les alvéoles en régulant l'immunité, obtenant ainsi un bon effet thérapeutique.
Le but de cette étude est d'utiliser le liquide de lavage obtenu après lavage pulmonaire entier avec aPAP pour isoler les macrophages alvéolaires et d'utiliser MSC pour compléter la vérification de l'efficacité des macrophages alvéolaires primaires aPAP in vitro.
Une série de protocoles comprenant la détection multifactorielle, l'analyse du phénotype cellulaire et le test de phagocytose ont été utilisés pour évaluer l'efficacité des MSC sur les macrophages alvéolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet a recruté des patients cliniques qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion des patients diagnostiqués avec aPAP dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou.
La description
Critère d'intégration:
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à la recherche ;
- Aucune restriction de sexe, âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
Les patients qui ont besoin de recevoir un lavage pulmonaire complet en raison des besoins de la maladie, et le patient accepte d'effectuer un lavage pulmonaire complet. Les normes sont les suivantes :
- Le diagnostic d'aPAP est clair, et l'anticorps anti-GM-CSF dans le sérum est supérieur à 5 μg/ml ;
- PaO2 <65 mmHg ;
- P(A-a)O2>40 mm Hg ;
- Shunt intrapulmonaire > 10 % à 12 %.
Critère d'exclusion:
- Souffrant de plusieurs maladies respiratoires chroniques en même temps, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire et l'asthme ;
- Tumeurs malignes diverses ou antécédents de tumeurs malignes ;
- Infection pulmonaire ou systémique non contrôlée ;
- Autres maladies systémiques graves : infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, cirrhose du foie, glomérulonéphrite aiguë, etc. ;
- Antisyphilis, VIH, VHC positifs ;
- Patients souffrant de troubles de la coagulation qui ne peuvent pas effectuer de bronchoscopie, tels que l'hémophilie, le syndrome des plaquettes géantes, la thrombocytopénie, etc. ;
- Insuffisance rénale sévère, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Maladie hépatique ou atteinte de la fonction hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Avoir des conditions médicales ou des maladies coexistantes que les enquêteurs jugent susceptibles d'entraver le développement de cet essai ;
- Handicap social et mental, pas de capacité juridique/capacité limitée ;
Refuser de signer le consentement éclairé.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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aPAP
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contrôle sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Génomique
Délai: 2022.12.31-2023.03.01
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2022.12.31-2023.03.01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .