- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640687
Lo studio delle cellule staminali mesenchimali tratta la proteinosi alveolare polmonare autoimmune in vitro
20 marzo 2023 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Lo studio delle cellule staminali mesenchimali tratta l'alveolare polmonare autoimmune in vitro
La proteinosi alveolare polmonare autoimmune (aPAP) è una malattia respiratoria caratterizzata da una massiccia deposizione di surfattante polmonare negli alveoli, che coinvolge una varietà di cellule immunitarie e disturbi dei fattori.
Tuttavia, al momento ci sono alcuni limiti nel trattamento.
Le MSC possono migliorare il microambiente negli alveoli regolando l'immunità, ottenendo così un buon effetto terapeutico.
Lo scopo di questo studio è utilizzare il fluido di lavaggio ottenuto dopo il lavaggio polmonare intero con aPAP per isolare i macrofagi alveolari e utilizzare MSC per completare la verifica dell'efficacia dei macrofagi alveolari primari aPAP in vitro.
Per valutare l'efficacia delle MSC sui macrofagi alveolari è stata utilizzata una serie di protocolli tra cui il rilevamento multifattoriale, l'analisi del fenotipo cellulare e il test della fagocitosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo progetto ha reclutato pazienti clinici che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione dai pazienti con diagnosi di aPAP nel primo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla ricerca;
- Nessuna restrizione di genere, età ≥18 anni e ≤75 anni;
Pazienti che necessitano di un lavaggio polmonare intero a causa delle esigenze della malattia e il paziente accetta di eseguire il lavaggio polmonare intero. Gli standard sono i seguenti:
- La diagnosi di aPAP è chiara e l'anticorpo anti-GM-CSF nel siero è superiore a 5 μg/ml;
- PaO2 <65 mmHg;
- P(A-a)O2>40 mmHg;
- Shunt intrapolmonare >10%-12%.
Criteri di esclusione:
- Soffre di più malattie respiratorie croniche allo stesso tempo, incluse ma non limitate a broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare e asma;
- Vari tumori maligni o una storia di tumori maligni;
- Infezione polmonare o sistemica incontrollata;
- Gravi altre malattie sistemiche: infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, cirrosi epatica, glomerulonefrite acuta, ecc.;
- Sifilide, HIV, anticorpo HCV positivo;
- Pazienti con disturbi della coagulazione che non possono eseguire la broncoscopia, come emofilia, sindrome delle piastrine giganti, trombocitopenia, ecc.;
- Grave insufficienza renale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Malattia epatica o danno alla funzionalità epatica: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma;
- Avere condizioni mediche o malattie coesistenti che gli investigatori giudicano possano compromettere lo sviluppo di questo studio;
- Disabilità sociale e mentale, nessuna capacità giuridica/capacità limitata;
Rifiutare di firmare il consenso informato.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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aPAP
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sano controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Genomica
Lasso di tempo: 2022.12.31-2023.03.01
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2022.12.31-2023.03.01
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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