- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640687
De studie van mesenchymale stamcellen behandelt auto-immuun pulmonale alveolaire proteïnose in vitro
20 maart 2023 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
De studie van mesenchymale stamcellen behandelt auto-immune longalveolaire in vitro
Auto-immuun pulmonale alveolaire proteïnose (aPAP) is een respiratoire aandoening die wordt gekenmerkt door massale afzetting van pulmonale surfactant in de longblaasjes, waarbij een verscheidenheid aan immuuncellen en factorstoornissen betrokken zijn.
Er zijn momenteel echter bepaalde grenzen aan de behandeling.
MSC's kunnen de micro-omgeving in de longblaasjes verbeteren door de immuniteit te reguleren, waardoor een goed therapeutisch effect wordt bereikt.
Het doel van deze studie is om de spoelvloeistof die is verkregen na volledige longspoeling met aPAP te gebruiken om alveolaire macrofagen te isoleren, en om MSC te gebruiken om de verificatie van de werkzaamheid van aPAP primaire alveolaire macrofagen in vitro te voltooien.
Een reeks protocollen, waaronder multifactordetectie, celfenotype-analyse en fagocytose-assay, werd gebruikt om de werkzaamheid van MSC's op alveolaire macrofagen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit project rekruteerde klinische patiënten die voldeden aan de criteria voor opname en uitsluiting van patiënten met de diagnose aPAP in het First Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier vóór onderzoeksgerelateerde activiteiten;
- Geen geslachtsbeperkingen, leeftijd ≥18 jaar oud en ≤75 jaar oud;
Patiënten die een volledige longspoeling moeten ondergaan vanwege de behoeften van de ziekte, en de patiënt stemt ermee in om een volledige longspoeling uit te voeren. De normen zijn als volgt:
- De diagnose van aPAP is duidelijk en het anti-GM-CSF-antilichaam in serum is groter dan 5 μg/ml;
- PaO2 <65 mmHg;
- P(A-a)O2>40 mmHg;
- Intrapulmonale shunt >10%-12%.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan meerdere chronische luchtwegaandoeningen tegelijkertijd, inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte, longfibrose en astma;
- Verschillende kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Ongecontroleerde long- of systemische infectie;
- Ernstige andere systemische ziekten: acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, levercirrose, acute glomerulonefritis, enz.;
- Syfilis, HIV, HCV-antilichaam positief;
- Patiënten met stollingsstoornissen die geen bronchoscopie kunnen uitvoeren, zoals hemofilie, reuzenbloedplaatjessyndroom, trombocytopenie, enz.;
- Ernstige nierfunctiestoornis, serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal;
- Leverziekte of leverfunctieschade: ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal;
- naast elkaar bestaande medische aandoeningen of ziekten hebben waarvan de onderzoekers oordelen dat ze de ontwikkeling van dit onderzoek kunnen belemmeren;
- Sociale en verstandelijke beperking, geen handelingsbekwaamheid/beperkte handelingsbekwaamheid;
Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aPAP
|
|
gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genomica
Tijdsspanne: 2022.12.31-2023.03.01
|
2022.12.31-2023.03.01
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .