- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640687
Studien av mesenkymala stamceller behandlar autoimmun lungalveolär proteinos in vitro
20 mars 2023 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studien av mesenkymala stamceller behandlar autoimmuna lungalveolära in vitro
Autoimmun pulmonell alveolär proteinos (aPAP) är en respiratorisk sjukdom som kännetecknas av massiv avlagring av pulmonell tensid i alveolerna, som involverar en mängd olika immunceller och faktorstörningar.
Det finns dock vissa gränser i behandlingen för närvarande.
MSC:er kan förbättra mikromiljön i alveolerna genom att reglera immunitet och därigenom uppnå en god terapeutisk effekt.
Syftet med denna studie är att använda sköljvätskan som erhålls efter hellungsköljning med aPAP för att isolera alveolära makrofager och att använda MSC för att slutföra verifieringen av effektiviteten av aPAP primära alveolära makrofager in vitro.
En serie protokoll inklusive multifaktordetektion, cellfenotypanalys och fagocytosanalys användes för att utvärdera effektiviteten av MSC på alveolära makrofager.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta projekt rekryterade kliniska patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering och exkludering från patienter som diagnostiserats med aPAP vid Guangzhou Medical Universitys First Affiliated Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett informerat samtyckesformulär före alla forskningsrelaterade aktiviteter;
- Inga könsbegränsningar, ålder ≥18 år och ≤75 år;
Patienter som behöver få hellungsköljning på grund av sjukdomens behov, och patienten samtycker till att utföra hellungsköljning. Standarderna är följande:
- Diagnosen av aPAP är tydlig och anti-GM-CSF-antikroppen i serum är större än 5 μg/ml;
- PaO2 <65 mmHg;
- P(A-a)02>40 mmHg;
- Intrapulmonell shunt >10%-12%.
Exklusions kriterier:
- Lider av flera kroniska luftvägssjukdomar samtidigt, inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros och astma;
- Olika maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer;
- Okontrollerad lung- eller systemisk infektion;
- Allvarliga andra systemiska sjukdomar: akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, levercirros, akut glomerulonefrit, etc.;
- Syfilis, HIV, HCV antikropp positiv;
- Patienter med koagulationsrubbningar som inte kan utföra bronkoskopi, såsom hemofili, jätteblodplättssyndrom, trombocytopeni, etc.;
- Svårt nedsatt njurfunktion, serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Leversjukdom eller leverfunktionsskada: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen;
- Har några samexisterande medicinska tillstånd eller sjukdomar som utredarna bedömer kan försämra utvecklingen av denna rättegång;
- Social och psykisk funktionsnedsättning, ingen rättskapacitet/begränsad kapacitet;
Vägra att underteckna det informerade samtycket.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
aPAP
|
|
hälsosam kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomik
Tidsram: 2022.12.31-2023.03.01
|
2022.12.31-2023.03.01
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .