- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640687
El estudio de las células madre mesenquimales trata la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune in vitro
20 de marzo de 2023 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
El estudio de las células madre mesenquimales trata el alveolar pulmonar autoinmune in vitro
La proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP) es una enfermedad respiratoria caracterizada por el depósito masivo de surfactante pulmonar en los alvéolos, que involucra una variedad de células inmunes y trastornos de factores.
Sin embargo, existen ciertos límites en el tratamiento en la actualidad.
Las MSC pueden mejorar el microambiente en los alvéolos al regular la inmunidad, logrando así un buen efecto terapéutico.
El propósito de este estudio es usar el líquido de lavado obtenido después del lavado pulmonar completo con aPAP para aislar macrófagos alveolares y usar MSC para completar la verificación de la eficacia de los macrófagos alveolares primarios aPAP in vitro.
Se utilizó una serie de protocolos que incluyen detección multifactorial, análisis de fenotipo celular y ensayo de fagocitosis para evaluar la eficacia de las MSC en los macrófagos alveolares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto reclutó pacientes clínicos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión de pacientes diagnosticados con aPAP en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con la investigación;
- Sin restricciones de género, edad ≥18 años y ≤75 años;
Pacientes que necesitan recibir un lavado pulmonar completo debido a las necesidades de la enfermedad, y el paciente acepta realizar un lavado pulmonar completo. Los estándares son los siguientes:
- El diagnóstico de aPAP es claro y el anticuerpo anti-GM-CSF en suero es superior a 5 μg/ml;
- PaO2 <65 mmHg;
- P(A-a)O2>40 mmHg;
- Shunt intrapulmonar >10%-12%.
Criterio de exclusión:
- Padecer múltiples enfermedades respiratorias crónicas al mismo tiempo, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar y asma;
- Varios tumores malignos o antecedentes de tumores malignos;
- Infección pulmonar o sistémica no controlada;
- Otras enfermedades sistémicas graves: infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, cirrosis hepática, glomerulonefritis aguda, etc.;
- Sífilis, VIH, anticuerpos contra el VHC positivos;
- Pacientes con trastornos de la coagulación que no pueden realizar broncoscopia, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, trombocitopenia, etc.;
- Insuficiencia renal grave, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal;
- Enfermedad hepática o daño de la función hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal;
- Tener condiciones médicas o enfermedades coexistentes que a juicio de los investigadores puedan perjudicar el desarrollo de este juicio;
- Discapacidad social y mental, sin capacidad legal/capacidad limitada;
Negarse a firmar el consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
aPAP
|
|
control saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Genómica
Periodo de tiempo: 2022.12.31-2023.03.01
|
2022.12.31-2023.03.01
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .