Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning for at reducere stillesiddende tid hos inaktive patienter med hjertesvigt (Heart-eXg)

8. december 2023 opdateret af: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Heart-eXg-undersøgelse: Effekter af træning for at reducere stillesiddende tid hos inaktive patienter med hjertesvigt: En international multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse

Målet med dette er at bestemme effekten af ​​skræddersyet træning for inaktive patienter med hjertesvigt for at reducere deres stillesiddende tid, forbedre deres daglige fysiske aktivitet, træningskapacitet, mindske skrøbelighed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Deltagerne vil, på baggrund af standard guideline-orienterede medicinske terapipatienter, blive randomiseret til skræddersyet aktivitetsrådgivning (kontrol) eller Heart-Exergame (Heart-eXg) intervention i en periode på 3 måneder. Patienter randomiseret til Heart-eXg-gruppen vil modtage et træningsspil med feedback og skræddersyet til at tilpasse træningsrådene. Patienterne vil også kunne lege med en person i deres eget netværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hjertesvigt (HF) er et stigende globalt sundhedsproblem med over 20 millioner patienter verden over. Et fald i stillesiddende tid kan have gavnlige effekter for en voksende gruppe af inaktive patienter med HF. Brugen af ​​træningsspil (spil til forbedring af fysisk aktivitet) er lovende for folk, der er hjemmegående og fysisk inaktive. En sådan spilaktivitet bør være attraktiv, skræddersyet til præferencer og kapacitet.

Formål: At bestemme effekten af ​​skræddersyet træning for inaktive patienter med HF for at reducere deres stillesiddende tid, forbedre deres daglige fysiske aktivitet, træningskapacitet, mindske skrøbelighed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Studiedesign: Et pilotstudie og et multicenter, åbent 1:1 randomiseret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med symptomatisk HF: n= 20 for pilotstudiet og n=600 for hovedstudiet

Intervention: På baggrund af standard guideline-styret medicinsk terapi vil patienter blive randomiseret til skræddersyet aktivitetsrådgivning (kontrol) eller Heart-Exergame (Heart-eXg) intervention i en periode på 3 måneder. Patienter randomiseret til Heart-eXg-gruppen vil modtage et træningsspil med feedback og skræddersyet til at tilpasse træningsrådene. Patienterne vil også kunne lege med en person i deres eget netværk.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt er stillesiddende tid (aktigrafi). Sekundære resultater er daglig fysisk aktivitet, submaksimal træningskapacitet, fysisk skrøbelighed, sundhedsrelateret livskvalitet.

Denne undersøgelse vil få indsigt i effekterne af at bruge et øvelsesspil, der er let anvendeligt og overkommeligt. I betragtning af den enorme voksende målgruppe af patienter med HF på verdensplan og enkeltheden af ​​interventionen, kan millioner af patienter drage fordel af resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Kontakt:
          • Beatriz Gonzalez Fernandez
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • Xarxa Assistencial Universitaria
        • Kontakt:
          • Nuria Santaularia
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Jönköping Hospital Rydhov
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Kalmar Länssjukhuset
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Tiny Jaarsma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med symptomatisk HF (NYHA II-IV) som diagnosticeret af kardiolog, (uafhængig af ejektionsfraktion: Patienter med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), mid-range ejektionsfraktion (HFmrREF) eller reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) kan inkluderes.
  2. Klinisk stabil
  3. Fysisk inaktiv ved selvrapportering * (se 6.3.1)
  4. Ældre end 18 år er der ingen øvre aldersgrænse,
  5. Tal/forstå sproget i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
  6. Ønsker at bruge en smartphone til undersøgelsen (hvis patienter ikke har en smartphone, kan de låne den af ​​undersøgelsesholdet i hele undersøgelsens varighed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at bruge et øvelsesspil på grund af syns-, høre-, kognitiv svækkelse vurderet af HF-sygeplejerske eller kardiolog.
  2. Ikke at kunne udføre 6-minutters gangtesten.
  3. Ikke at kunne eller vil have en aktivitetsmåler på.
  4. Indgår i øjeblikket i et genoptræningsprogram
  5. Manglende vilje til at spille et træningsspil.
  6. Komorbiditet, der forhindrer gavn af denne form for træning (historie med slagtilfælde, alvorlig kognitiv dysfunktion eller en forventet levetid på mindre end 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksergame gruppe

Patienterne vil blive introduceret til exergame, og exergame vil blive installeret efter en protokol enten af ​​patienterne selv eller en instruktør af undersøgelsen.

Patienter vil blive rådet til at dyrke motion dagligt baseret på deres aktivitetsmonitormåling ved baseline og baseret på deres aktuelle aktivitetsniveau og præferencer.

I løbet af de 3 måneders aktiv intervention vil patienter modtage feedback på deres aktivitetsniveau, og data vil også blive delt med coachen, som vil bruge dem til at tilpasse spilrådene. Et klart træningsmål vil blive sat sammen af ​​patient og træner. I den første måned vil de modtage ugentlig feedback på deres præstationer baseret på læsningerne fra aktivitetsmonitoren og læsningen fra exergame. I resten af ​​det aktive studieteam vil hyppigheden af ​​kontakten med coachen blive tilpasset.
Andet: Hjertelandbrug
Heart Farming er et mobilspil. som kan spilles indendørs og udendørs og stimulerer spillerne til at være fysisk aktive. Spillet er bygget op omkring et tema (landbrug), og brugerne udfordres til at samle produkter ved at være aktive. Telefonen vil registrere bevægelser og konvertere dem til point og frugt og grøntsager. For det grundlæggende spil er kun 10 minutters gang om dagen med spillet muligt og belønnes. For spillere, der ønsker mere udfordring og niveau af handel med produkter og indsamling af produkter i grupper tilføjes. Spillet kan tilpasses forskellige niveauer af mobilitet, og spillere kan invitere andre til at lege med dem. Spillere kan se deres egne spilresultater, progression og aktiv tid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne får et protokolbaseret aktivitetsråd (en gang) fra HF-teamet (sygeplejerske, kardiolog og/eller fysioterapeut), der tids- og indsatsmæssigt svarer til indsatsgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen opfordres til at nedsætte deres stillesiddende adfærd i samme omfang som interventionsgruppen og om muligt være fysisk aktive 30 minutter i 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende tid
Tidsramme: 3 måneder
Stillesiddende tid målt med aktivitetsmonitor Actigraph
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 minutters gangtest
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fried Frailty tests
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk skrøbelighedsskala: en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredelig syg)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EuroQol-5 Dimension 5-niveauer (EQ-5D) inkluderer fem domæneskalaer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og fem niveauer for hvert domæne. En højere score i EQ-5D-5L indikerede bedre HRQOL
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stillesiddende tid
Tidsramme: 6 måneder
Stillesiddende tid målt med aktivitetsmonitor Actigraph
6 måneder
Hjertesvigt specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
12 punkt Kansas City Cardiomyopathy inkluderer, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger, sammen med en oversigtsscore for hvert domæne, der scorer fra 0 til 100. Nul angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes forventninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Åbne interviewspørgsmål
Baseline og 6 måneder
Træn motivation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den situationelle motivationsskala (SIMS): 16 punkter, der måler fire former for motivation med udstillede fire punkter (amotivation, ekstern, identificeret og indre motivation). Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 "svarer slet ikke" til 7 "svarer nøjagtigt". Scoren for hver form for motivation varierer fra 4-28, hvor en højere score betyder højere motivation.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningslogbog
6 måneder
Betalingsvillighed
Tidsramme: 6 måneder
Interviews
6 måneder
Tidsøvelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneders intervention
Rekordtids træning
I løbet af 6 måneders intervention
Nydelse fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder kun i interventionsgruppen
Exergaming Enjoyment Scale, 20 genstande, score fra 20-100
3 og 6 måneder kun i interventionsgruppen
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Social og daglig funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala(HADs): to fælles 7-element-underskalaer, en specifikt målrettet mod angst (HADS-A) og en med fokus på depression (HADS-D). Rå score på mellem 8 og 10 identificerer milde tilfælde af depression eller angst, 11-15 moderate tilfælde og 16 eller derover, alvorlige tilfælde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvpleje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
European Self-Care Behavioural Scale (ESCBS): ni udsagn om HF-specifik egenomsorg, som skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala ('helt enig' og 'jeg er slet ikke enig'). Summen score fra 9 til 45, hvor lavere score indikerer bedre egenomsorg.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Viden
Tidsramme: Baseline
Hjertesvigt Videnskala: 15-punkter, selvadministreret spørgeskema, der dækker punkter vedrørende HF-viden generelt, viden om HF-behandling (herunder diæt- og væskerestriktion) og HF-symptomer og symptomgenkendelse. Skalaen har en minimumsscore på 0 (ingen viden) og en maksimal score på 15 point (optimal viden).
Baseline
Kliniske data
Tidsramme: Baseline
Kliniske data fra patientjournal
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele forsøget på 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Gennem hele forsøget på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR 2020-01109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjertelandbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner