Srovnávací studie vizuálního výsledku dvou nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti po operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
IOL korigující presbyopii lze rozdělit do 4 širokých kategorií: vylepšené monofokální nitrooční čočky, mutifokální nitrooční čočky (včetně difrakčních nebo refrakčních designů), nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF) a akomodativní nitrooční čočky.
Standardní multifokální čočky (např.: FineVision® (Physiol, Liège, Belgie) jsou difrakční IOL, které rozdělují dopadající světlo na dva nebo více bodů zaostření, ale tyto čočky jsou omezeny optickými aberacemi a přítomností sekundárního rozostřeného obrazu. a fotografické jevy .
Nová Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) je refrakční modifikovaná monofokální čočka s lepší střední zrakovou ostrostí než standardní monofokální IOL a eliminuje dysfotopsii, která je běžná u standardních multifokálních IOL, a kompenzuje pro sférickou aberaci rohovky díky jejímu asférickému profilu vysokého řádu.
EDOF IOL neboli IOL s rozšířeným rozsahem vidění obsahuje novou technologii, která vytváří jedno protáhlé ohnisko pro zvýšení hloubky zaostření, na rozdíl od monofokálních IOL (ve kterých je světlo zaměřeno na jeden jediný bod) nebo MF IOL ( mající 2 nebo 3 diskrétní body). Toto prodloužené ohnisko je zavedeno proto, aby eliminovalo překrývání obrazů na blízko a na dálku způsobené tradičními MF IOL, čímž se eliminuje halo efekt. Nicméně se předpokládá, že EDOF IOL jsou horší než standardní trifokální IOL, pokud jde o vidění na blízko.
Intraokulární čočka AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) byla schválena Food and Drug Administration v únoru 2020 a je považována za nejnověji představenou nedifrakční EDOF IOL. Intraokulární čočka TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) je nitrooční čočka s kontinuální hloubkou ohniska a byla schválena úřadem pro potraviny a léky v dubnu 2021. kombinuje oba prvky standardního multifokálu a rozšířené hloubky ostrosti se zachováním vysoké kontrastní citlivosti.
Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat vizuální výkon nejnověji zavedených nitroočních délek s rozšířenou hloubkou ohniska; AcrySof™ IQ Vivity™ a TECNIS Synergy™ (nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti) týkající se rozsahu vidění (pomocí křivky rozostření), kontrastní citlivosti (prostřednictvím křivek modulační přenosové funkce) a jejich vlivu na oční aberace, protože vědci věří, že správné studium těchto aspektů by mohlo ovlivnit volbu oftalmologů a vedení pacienta s kataraktou ohledně nejvhodnější IOL korigující presbyopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alaa mohamed badawy, MSC
- Telefonní číslo: 01008858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed hosny, MD
- Telefonní číslo: 01000007675
- E-mail: mohamedhosny@mac.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci šedého zákalu.
- Předoperační rohovkový astigmatismus rovný nebo menší než 0,75 D
Kritéria vyloučení:
- Další oční komorbidity, které mohou ovlivnit výsledek našeho výzkumu, jako je glaukom, zákal rohovky, chronická nebo recidivující přední uveitida, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace.
- Předchozí oční operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nitroočních čoček AcrySof™ IQ Vivity™
AcrySof™ IQ Vivity™ bude implantován do 20 očí 10 pacientů (skupina 1)
|
po fakoemulzifikaci katarakty implantace Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulzifikaci katarakty, implantaci nitrooční čočky TECNIS Synergy™ (model ZFR00V)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nitroočních čoček TECNIS Synergy™ (model ZFR00V ).
Nitrooční čočka TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) bude implantována do 20 očí 10 pacientů
|
po fakoemulzifikaci katarakty implantace Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulzifikaci katarakty, implantaci nitrooční čočky TECNIS Synergy™ (model ZFR00V)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah vidění různých IOL reprezentovaných křivkou rozostření
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
monokulární křivka rozostření bude získána použitím nejlépe korigované refrakce na vzdálenost a měřením zrakové ostrosti mezi +1,50 D a – 2,50 D v 0,5-D krocích rozostření, s výjimkou oblasti od +0,50 D do* 0,50 D, která by byla provedena v krocích -0,25D.
Písmena budou náhodně prezentována, aby se zabránilo zapamatování.
|
do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost (která bude objektivně posouzena pomocí modulační přenosové funkce) - Fotické jevy (které budou objektivně vyjádřeny prostřednictvím oční aberace).
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Funkce přenosu modulace při mezopickém stavu oka a celkové oční aberace budou hodnoceny pomocí aberometru ITrace
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-43-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .