- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647421
En sammenlignende undersøgelse af visuelt resultat af to udvidede dybdefokus-intraokulære linser efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Presbyopi-korrigerende IOL'er kan opdeles i 4 brede kategorier: Forbedrede monofokale IOL'er, Mutifokale IOL'er (inklusive diffraktive eller refraktive designs), udvidede fokusdybde (EDOF) IOL'er og accommodative IOL'er.
Standard multifokale linser (f.eks. FineVision® (Physiol, Liège, Belgien) er diffraktive IOL'er, som opdeler indfaldende lys i to eller flere fokuspunkter, men disse linser er begrænset af de optiske aberrationer og tilstedeværelsen af sekundært ude af fokus billede og fotografiske fænomener.
Den nye Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en brydningsmodificeret monofokal linse med bedre mellemliggende synsstyrke end standard monofokale IOL'er og eliminerer den dysfotopsi, der er almindelig med standard multifokale IOL'er og kompenserer for den sfæriske aberration af hornhinden på grund af dens høje ordens asfæriske profil.
EDOF IOL, eller udvidet synsvidde IOL, inkorporerer en ny teknologi, der skaber et enkelt forlænget brændpunkt for at forbedre dybden af fokus, i modsætning til monofokale IOL'er (hvor lyset er fokuseret på et enkelt punkt) eller MF IOL'er ( med 2 eller 3 diskrete punkter). Dette aflange fokus introduceres for at eliminere overlapningen af nær- og fjernbilleder forårsaget af traditionelle MF IOL'er, og dermed eliminere halo-effekten. EDOF IOL'er menes dog at være ringere end standard trifokale IO'er med hensyn til nærsyn.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) blev godkendt af Food and Drug Administration i februar 2020 og betragtes som den senest introducerede ikke-diffraktive EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) er en intraokulær linse med kontinuerlig dybdefokus og blev godkendt af fødevare- og lægemiddeladministration i april 2021. den kombinerer både elementer af standard multifokal og udvidet fokusdybde med bevarelse af høj kontrastfølsomhed.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne den visuelle ydeevne af de senest introducerede intraokulære længder med udvidet fokusdybde; AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ (en udvidet fokusdybde IOL) med hensyn til synsvidden (ved brug af defokuskurve), kontrastfølsomhed (gennem moduleringsoverførselsfunktionskurverne) og deres effekt på øjenafvigelser, da efterforskerne mener, at korrekt undersøgelse af disse aspekter kunne påvirke øjenlægernes valg og vejledning til kataraktpatienten om den bedst egnede presbyopi-korrigerende IOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: alaa mohamed badawy, MSC
- Telefonnummer: 01008858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed hosny, MD
- Telefonnummer: 01000007675
- E-mail: mohamedhosny@mac.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under operation for grå stær.
- Præoperativ corneastigmatisme lig med eller mindre end 0,75 D
Ekskluderingskriterier:
- Andre okulære komorbiditeter, som kan påvirke resultatet af vores forskning, såsom glaukom, hornhindeopaciteter, kronisk eller tilbagevendende anterior uveitis, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration.
- Tidligere øjenoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulær linsegruppe
AcrySof™ IQ Vivity™ vil blive implanteret i 20 øjne af 10 patienter (gruppe 1)
|
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af Acrysof IQVIVITY IOL.
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)
|
|
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V ) gruppe
TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V) vil blive implanteret i 20 øjne hos 10 patienter
|
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af Acrysof IQVIVITY IOL.
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsområde for de forskellige IOL'er repræsenteret af defokuskurven
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
|
monokulær defokuskurve opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og måle synsstyrken mellem +1,50 D og - 2,50 D i 0,5-D defokuseringstrin, undtagen i området fra +0,50 D til* 0,50 D, hvilket ville blive gjort i -0,25D trin.
Breve vil blive præsenteret tilfældigt for at undgå memorering.
|
inden for 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed (som vil blive objektivt vurderet gennem moduleringsoverførselsfunktion) - Fotiske fænomener (som vil blive objektivt udtrykt gennem den okulære aberration).
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
|
Modulationsoverførselsfunktion under mesopisk øjentilstand og totale okulære aberrationer vil blive vurderet ved hjælp af ITrace aberrometer
|
inden for 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-43-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .