Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af visuelt resultat af to udvidede dybdefokus-intraokulære linser efter kataraktkirurgi

11. december 2022 opdateret af: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Efterforskerne sigter mod at sammenligne den visuelle ydeevne af de senest introducerede intraokulære linser med udvidet fokusdybde; AcrySofTM IQ VivityTM og TECNIS SynergyTM (en udvidet fokusdybde IOL) med hensyn til synsvidden (ved brug af defokuskurve), kontrastfølsomhed (gennem moduleringsoverførselsfunktionskurverne) og deres effekt på okulære aberrationer, da undersøgerne mener, at korrekt undersøgelse af disse aspekter kunne påvirke efterforskernes valg og vejledning til kataraktpatienten om den bedst egnede presbyopi-korrigerende IOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Presbyopi-korrigerende IOL'er kan opdeles i 4 brede kategorier: Forbedrede monofokale IOL'er, Mutifokale IOL'er (inklusive diffraktive eller refraktive designs), udvidede fokusdybde (EDOF) IOL'er og accommodative IOL'er.

Standard multifokale linser (f.eks. FineVision® (Physiol, Liège, Belgien) er diffraktive IOL'er, som opdeler indfaldende lys i to eller flere fokuspunkter, men disse linser er begrænset af de optiske aberrationer og tilstedeværelsen af ​​sekundært ude af fokus billede og fotografiske fænomener.

Den nye Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en brydningsmodificeret monofokal linse med bedre mellemliggende synsstyrke end standard monofokale IOL'er og eliminerer den dysfotopsi, der er almindelig med standard multifokale IOL'er og kompenserer for den sfæriske aberration af hornhinden på grund af dens høje ordens asfæriske profil.

EDOF IOL, eller udvidet synsvidde IOL, inkorporerer en ny teknologi, der skaber et enkelt forlænget brændpunkt for at forbedre dybden af ​​fokus, i modsætning til monofokale IOL'er (hvor lyset er fokuseret på et enkelt punkt) eller MF IOL'er ( med 2 eller 3 diskrete punkter). Dette aflange fokus introduceres for at eliminere overlapningen af ​​nær- og fjernbilleder forårsaget af traditionelle MF IOL'er, og dermed eliminere halo-effekten. EDOF IOL'er menes dog at være ringere end standard trifokale IO'er med hensyn til nærsyn.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) blev godkendt af Food and Drug Administration i februar 2020 og betragtes som den senest introducerede ikke-diffraktive EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) er en intraokulær linse med kontinuerlig dybdefokus og blev godkendt af fødevare- og lægemiddeladministration i april 2021. den kombinerer både elementer af standard multifokal og udvidet fokusdybde med bevarelse af høj kontrastfølsomhed.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne den visuelle ydeevne af de senest introducerede intraokulære længder med udvidet fokusdybde; AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ (en udvidet fokusdybde IOL) med hensyn til synsvidden (ved brug af defokuskurve), kontrastfølsomhed (gennem moduleringsoverførselsfunktionskurverne) og deres effekt på øjenafvigelser, da efterforskerne mener, at korrekt undersøgelse af disse aspekter kunne påvirke øjenlægernes valg og vejledning til kataraktpatienten om den bedst egnede presbyopi-korrigerende IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under operation for grå stær.
  • Præoperativ corneastigmatisme lig med eller mindre end 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • Andre okulære komorbiditeter, som kan påvirke resultatet af vores forskning, såsom glaukom, hornhindeopaciteter, kronisk eller tilbagevendende anterior uveitis, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration.
  • Tidligere øjenoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulær linsegruppe
AcrySof™ IQ Vivity™ vil blive implanteret i 20 øjne af 10 patienter (gruppe 1)
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af Acrysof IQVIVITY IOL.
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V ) gruppe
TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V) vil blive implanteret i 20 øjne hos 10 patienter
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af Acrysof IQVIVITY IOL.
efter phacoemulsification af grå stær, implantation af TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsområde for de forskellige IOL'er repræsenteret af defokuskurven
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
monokulær defokuskurve opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og måle synsstyrken mellem +1,50 D og - 2,50 D i 0,5-D defokuseringstrin, undtagen i området fra +0,50 D til* 0,50 D, hvilket ville blive gjort i -0,25D trin. Breve vil blive præsenteret tilfældigt for at undgå memorering.
inden for 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed (som vil blive objektivt vurderet gennem moduleringsoverførselsfunktion) - Fotiske fænomener (som vil blive objektivt udtrykt gennem den okulære aberration).
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
Modulationsoverførselsfunktion under mesopisk øjentilstand og totale okulære aberrationer vil blive vurderet ved hjælp af ITrace aberrometer
inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-43-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner