Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование зрительных результатов двух интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости после операции по удалению катаракты

11 декабря 2022 г. обновлено: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Исследователи стремятся сравнить визуальные характеристики самых последних интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости; AcrySofTM IQ VivityTM и TECNIS SynergyTM (ИОЛ с увеличенной глубиной резкости) в отношении диапазона зрения (с использованием кривой расфокусировки), контрастной чувствительности (через кривые передаточной функции модуляции) и их влияния на глазные аберрации, поскольку исследователи считают, что надлежащее изучение этих аспекты могут повлиять на выбор исследователем и рекомендации пациенту с катарактой относительно наиболее подходящей ИОЛ, корригирующей пресбиопию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИОЛ для коррекции пресбиопии можно разделить на 4 широкие категории: усиленные монофокальные ИОЛ, мультифокальные ИОЛ (включая дифракционные или преломляющие конструкции), ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) и аккомодационные ИОЛ.

Стандартные мультифокальные линзы (например, FineVision® (Physiol, Льеж, Бельгия) — это дифракционные ИОЛ, которые разделяют падающий свет на две или более точек фокусировки, но эти линзы ограничены оптическими аберрациями и наличием вторичного изображения вне фокуса. и световые явления.

Новая ИОЛ Tecnis® EyhanceIOL (модель ICB00, Johnson & Johnson Vision, Санта-Ана, Калифорния, США) представляет собой рефракционно модифицированную монофокальную линзу с лучшей промежуточной остротой зрения, чем стандартные монофокальные ИОЛ, и устраняет дисфотопсию, характерную для стандартных мультифокальных ИОЛ, и компенсирует для сферической аберрации роговицы из-за ее асферического профиля высокого порядка.

ИОЛ EDOF, или ИОЛ с расширенным диапазоном зрения, включает в себя новую технологию, которая создает одну удлиненную фокальную точку для увеличения глубины резкости, в отличие от монофокальных ИОЛ (в которых свет фокусируется в одной точке) или ИОЛ MF ( с 2 или 3 дискретными точками). Этот удлиненный фокус вводится для устранения перекрытия ближних и дальних изображений, вызванного традиционными MF ИОЛ, тем самым устраняя эффект ореола. Однако считается, что ИОЛ EDOF уступают стандартным трифокальным ИОЛ в отношении зрения вблизи.

Интраокулярная линза расширенного зрения AcrySof™ IQ Vivity™ (Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в феврале 2020 года и считается самой недавно представленной недифракционной ИОЛ EDOF. Интраокулярная линза TECNIS Synergy™ (модель ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, Санта-Ана, Калифорния, США) — это интраокулярная линза с постоянной глубиной резкости, одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в апреле 2021 года. он сочетает в себе элементы стандартной мультифокальности и увеличенной глубины резкости с сохранением высокой контрастной чувствительности.

Исследователи стремятся сравнить визуальные характеристики недавно введенных интраокулярных длин с увеличенной глубиной резкости; AcrySof™ IQ Vivity™ и TECNIS Synergy™ (ИОЛ с увеличенной глубиной резкости) в отношении диапазона зрения (используя кривую расфокусировки), контрастной чувствительности (через кривые передаточной функции модуляции) и их влияние на глазные аберрации, поскольку исследователи считают, что правильное изучение этих аспектов может повлиять на выбор офтальмологами и рекомендации пациентам с катарактой относительно наиболее подходящей ИОЛ, корригирующей пресбиопию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: alaa mohamed badawy, MSC
  • Номер телефона: 01008858267
  • Электронная почта: alaabadawy93@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mohamed hosny, MD
  • Номер телефона: 01000007675
  • Электронная почта: mohamedhosny@mac.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты.
  • Дооперационный роговичный астигматизм равен или меньше 0,75 дптр.

Критерий исключения:

  • Другие глазные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты нашего исследования, такие как глаукома, помутнение роговицы, хронический или рецидивирующий передний увеит, диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна.
  • Предыдущие операции на глазах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа интраокулярных линз AcrySof™ IQ Vivity™
AcrySof™ IQ Vivity™ будет имплантирован в 20 глаз 10 пациентам (группа 1).
Устройство: Имплантация ИОЛ
после факоэмульсификации катаракты , имплантации ИОЛ Acrysof IQVIVITY .
Устройство: Имплантация ИОЛ
после факоэмульсификации катаракты имплантация интраокулярной линзы TECNIS Synergy™ (модель ZFR00V)
Активный компаратор: Группа интраокулярных линз TECNIS Synergy™ (модель ZFR00V)
Интраокулярная линза TECNIS Synergy™ (модель ZFR00V) будет имплантирована в 20 глаз 10 пациентам.
Устройство: Имплантация ИОЛ
после факоэмульсификации катаракты , имплантации ИОЛ Acrysof IQVIVITY .
Устройство: Имплантация ИОЛ
после факоэмульсификации катаракты имплантация интраокулярной линзы TECNIS Synergy™ (модель ZFR00V)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон зрения различных ИОЛ, представленный кривой дефокусировки
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
монокулярная кривая дефокусировки будет получена с использованием наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии и измерения остроты зрения между +1,50 дптр и -2,50 дптр с шагом 0,5 дптр, за исключением области от +0,50 дптр до * 0,50 дптр, которая будет выполнена с шагом -0,25 дптр. Буквы будут представлены случайным образом, чтобы избежать запоминания.
в течение 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность (которая будет объективно оцениваться через модуляционную передаточную функцию) - Световые явления (которые будут объективно выражаться через глазную аберрацию).
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
Функция передачи модуляции при мезопическом состоянии глаза и общие аберрации глаза будут оцениваться с использованием аберрометра ITrace.
в течение 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-43-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться