Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het visuele resultaat van twee intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte na staaroperaties

11 december 2022 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
De onderzoekers willen de visuele prestaties van de meest recent geïntroduceerde intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte vergelijken; AcrySofTM IQ VivityTM en TECNIS SynergyTM (een IOL met uitgebreide scherptediepte) met betrekking tot het gezichtsbereik (met behulp van defocuscurve), contrastgevoeligheid (via de modulatieoverdrachtsfunctiecurven) en hun effect op oculaire aberraties, aangezien de onderzoekers van mening zijn dat een goede studie hiervan aspecten kunnen van invloed zijn op de keuze van de onderzoeker en de begeleiding van de cataractpatiënt over de meest geschikte presbyopiecorrigerende IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presbyopie-corrigerende IOL's kunnen worden onderverdeeld in 4 brede categorieën: Verbeterde monofocale IOL's, Mutifocale IOL's (inclusief diffractieve of refractieve ontwerpen), Extended depth-of-focus (EDOF) IOL's en accommoderende IOL's.

Standaard multifocale lenzen (bijv.: FineVision® (Physiol, Luik, België) zijn diffractieve IOL's die invallend licht splitsen in twee of meer focuspunten, maar deze lenzen worden beperkt door de optische aberraties en de aanwezigheid van secundair onscherp beeld en fotische verschijnselen.

De nieuwe Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, VS) is een refractief gemodificeerde monofocale lens met een betere intermediaire gezichtsscherpte dan standaard monofocale IOL's en elimineert de dysfotopsie die gebruikelijk is bij de standaard multifocale IOL's en compenseert voor de sferische aberratie van het hoornvlies vanwege het hoge orde asferische profiel.

De EDOF IOL, of Extended Range of Vision IOL, bevat een nieuwe technologie die een enkelvoudig langwerpig brandpunt creëert om de scherptediepte te verbeteren, in tegenstelling tot monofocale IOL's (waarin het licht wordt gefocust op één enkel punt) of MF IOL's ( met 2 of 3 discrete punten). Deze langwerpige focus is geïntroduceerd om de overlapping van beelden van dichtbij en ver weg, veroorzaakt door traditionele MF IOL's, te elimineren, waardoor het halo-effect wordt geëlimineerd. Er wordt echter aangenomen dat EDOF IOL's inferieur zijn aan standaard trifocale IOL's met betrekking tot dichtbij zien.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision intraoculaire lens (Alcon, Fort Worth, Texas, VS) werd in februari 2020 goedgekeurd door de Food and Drug Administration en wordt beschouwd als de meest recent geïntroduceerde niet-diffractieve EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraoculaire lens (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, VS) is een intraoculaire lens met continue scherptediepte en werd in april 2021 goedgekeurd door de Food and Drug Administration. het combineert beide elementen van standaard multifocaal en uitgebreide scherptediepte met behoud van hoge contrastgevoeligheid.

De onderzoekers streven ernaar de visuele prestaties van de meest recent geïntroduceerde verlengde scherptediepte intraoculaire lengtes te vergelijken; AcrySof™ IQ Vivity™ en TECNIS Synergy™ (een IOL met uitgebreide scherptediepte) met betrekking tot het gezichtsbereik (met behulp van defocuscurve), contrastgevoeligheid (via de modulatieoverdrachtsfunctiecurven) en hun effect op oculaire aberraties, aangezien de onderzoekers van mening zijn dat de juiste bestudering van deze aspecten kan van invloed zijn op de keuze van de oogarts en de begeleiding van de cataractpatiënt over de meest geschikte presbyopiecorrigerende IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een staaroperatie ondergaan.
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme gelijk aan of minder dan 0,75 D

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oculaire comorbiditeiten die de uitkomst van ons onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals glaucoom, vertroebeling van het hoornvlies, chronische of terugkerende anterieure uveïtis, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
  • Eerdere oogoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De AcrySof™ IQ Vivity™ intraoculaire lensgroep
De AcrySof™ IQ Vivity™ wordt geïmplanteerd in 20 ogen van 10 patiënten (groep 1)
Apparaat: IOL-implantatie
na phacoemulsificatie van de cataract, implantatie van Acrysof IQVIVITY IOL.
Apparaat: IOL-implantatie
na phaco-emulsificatie van de cataract, implantatie van TECNIS Synergy™ intraoculaire lens (Model ZFR00V)
Actieve vergelijker: TECNIS Synergy™ Intraoculaire Lens (Model ZFR00V) groep
De TECNIS Synergy™ intraoculaire lens (model ZFR00V) wordt geïmplanteerd in 20 ogen van 10 patiënten
Apparaat: IOL-implantatie
na phacoemulsificatie van de cataract, implantatie van Acrysof IQVIVITY IOL.
Apparaat: IOL-implantatie
na phaco-emulsificatie van de cataract, implantatie van TECNIS Synergy™ intraoculaire lens (Model ZFR00V)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbereik van de verschillende IOL's weergegeven door de defocuscurve
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
monoculaire defocuscurve wordt verkregen door de best gecorrigeerde afstandsrefractie te gebruiken en de gezichtsscherpte te meten Tussen +1,50 D en - 2,50 D in stappen van 0,5 D defocus, behalve in het gebied van +0,50 D tot* 0,50 D, wat zou worden gedaan in stappen van -0,25D. Letters worden willekeurig gepresenteerd om onthouden te voorkomen.
binnen 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid (die objectief wordt beoordeeld door middel van de modulatieoverdrachtsfunctie) - Fototische verschijnselen (die objectief worden uitgedrukt door de oculaire aberratie).
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
Modulatieoverdrachtsfunctie onder mesopische oogaandoening en totale oculaire aberraties zullen worden beoordeeld met behulp van ITrace aberrometer
binnen 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-43-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren