白内障手術後の2つの拡張焦点深度眼内レンズの視覚結果の比較研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
老視矯正 IOL は、拡張単焦点 IOL、多焦点 IOL (回折または屈折設計を含む)、拡張焦点深度 (EDOF) IOL、および調節 IOL の 4 つの広いカテゴリに分けることができます。
標準的な多焦点レンズ (例: FineVision® (Physiol、ベルギー、リエージュ) は、入射光を 2 つ以上の焦点に分割する回折型 IOL ですが、これらのレンズは、光学収差と焦点が合っていない二次像の存在によって制限されます。と光現象。
新しい Tecnis® EyhanceIOL (モデル ICB00、Johnson & Johnson Vision、カリフォルニア州サンタアナ、米国) は、標準の単焦点 IOL よりも優れた中間視力を備えた屈折修正単焦点レンズであり、標準の多焦点 IOL に共通する異常光視を排除し、高次の非球面プロファイルによる角膜の球面収差について。
EDOF IOL、または拡張視野 IOL は、単焦点 IOL (光が 1 つの点に焦点を合わせる) または MF IOL ( 2 つまたは 3 つの離散点を持つ)。 この引き伸ばされた焦点は、従来の MF IOL によって引き起こされる近距離画像と遠距離画像の重なりをなくすために導入され、したがってハロー効果を排除します。ただし、EDOF IOL は、近方視力に関して標準的な 3 焦点 IOL よりも劣ると考えられています。
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon、Fort Worth、Texas、USA) は、2020 年 2 月に食品医薬品局によって承認され、最も最近導入された非回折 EDOF IOL と見なされています。 TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) は、連続焦点深度眼内レンズであり、2021 年 4 月に食品医薬品局によって承認されました。 標準の多焦点と拡張焦点深度の両方の要素を、高いコントラスト感度を維持しながら組み合わせます。
研究者は、最近導入された拡張された焦点深度の眼内長の視覚性能を比較することを目指しています。 AcrySof™ IQ Vivity™ および TECNIS Synergy™ (拡張焦点深度 IOL) は、視野 (デフォーカス曲線を使用)、コントラスト感度 (変調伝達関数曲線を介して)、および眼収差に対するそれらの影響に関する研究者が適切であると信じているためです。これらの側面の研究は、眼科医の選択と白内障患者への最も適切な老視矯正 IOL に関するガイダンスに影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:alaa mohamed badawy, MSC
- 電話番号:01008858267
- メール:alaabadawy93@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:mohamed hosny, MD
- 電話番号:01000007675
- メール:mohamedhosny@mac.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術を受けている患者。
- -術前の角膜乱視が0.75 D以下
除外基準:
- 緑内障、角膜混濁、慢性または再発性前部ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性など、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の眼の合併症。
- 以前の眼科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:AcrySof™ IQ Vivity™ 眼内レンズ グループ
AcrySof™ IQ Vivity™ は、10 人の患者 (グループ 1) の 20 の眼に移植されます。
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白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、Acrysof IQVIVITY IOL を移植します。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) の移植
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アクティブコンパレータ:TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) グループ
TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) は、10 人の患者の 20 の眼に移植されます。
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白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、Acrysof IQVIVITY IOL を移植します。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) の移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカス曲線で表されるさまざまな IOL の視野範囲
時間枠:手術後1ヶ月以内
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単眼焦点ぼけ曲線は、最良の補正された遠方屈折を使用し、+0.50 D から * 0.50 D までの領域を除いて、0.5 D 焦点ぼけステップで +1.50 D と -2.50 D の間の視力を測定することによって得られます。 -0.25D ステップで。
暗記を避けるため、文字はランダムに提示されます。
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手術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト感度 (変調伝達関数によって客観的に評価されます) - 光現象 (眼球収差によって客観的に表現されます)。
時間枠:手術後1ヶ月以内
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薄明視条件下での変調伝達関数と全眼球収差は、ITrace aberrometer を使用して評価されます。
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了