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白内障手術後の2つの拡張焦点深度眼内レンズの視覚結果の比較研究

2022年12月11日 更新者:Alaa Mohamed Badawy、Cairo University
研究者は、最近導入された拡張焦点深度眼内レンズの視覚性能を比較することを目指しています。 AcrySofTM IQ VivityTM および TECNIS SynergyTM (拡張焦点深度 IOL) の視野 (焦点ぼけ曲線を使用)、コントラスト感度 (変調伝達関数曲線による)、および眼球収差への影響に関する研究者は、これらの適切な研究が必要であると信じています。側面は、最も適切な老眼矯正 IOL についての白内障患者への研究者の選択とガイダンスに影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

老視矯正 IOL は、拡張単焦点 IOL、多焦点 IOL (回折または屈折設計を含む)、拡張焦点深度 (EDOF) IOL、および調節 IOL の 4 つの広いカテゴリに分けることができます。

標準的な多焦点レンズ (例: FineVision® (Physiol、ベルギー、リエージュ) は、入射光を 2 つ以上の焦点に分割する回折型 IOL ですが、これらのレンズは、光学収差と焦点が合っていない二次像の存在によって制限されます。と光現象。

新しい Tecnis® EyhanceIOL (モデル ICB00、Johnson & Johnson Vision、カリフォルニア州サンタアナ、米国) は、標準の単焦点 IOL よりも優れた中間視力を備えた屈折修正単焦点レンズであり、標準の多焦点 IOL に共通する異常光視を排除し、高次の非球面プロファイルによる角膜の球面収差について。

EDOF IOL、または拡張視野 IOL は、単焦点 IOL (光が 1 つの点に焦点を合わせる) または MF IOL ( 2 つまたは 3 つの離散点を持つ)。 この引き伸ばされた焦点は、従来の MF IOL によって引き起こされる近距離画像と遠距離画像の重なりをなくすために導入され、したがってハロー効果を排除します。ただし、EDOF IOL は、近方視力に関して標準的な 3 焦点 IOL よりも劣ると考えられています。

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon、Fort Worth、Texas、USA) は、2020 年 2 月に食品医薬品局によって承認され、最も最近導入された非回折 EDOF IOL と見なされています。 TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) は、連続焦点深度眼内レンズであり、2021 年 4 月に食品医薬品局によって承認されました。 標準の多焦点と拡張焦点深度の両方の要素を、高いコントラスト感度を維持しながら組み合わせます。

研究者は、最近導入された拡張された焦点深度の眼内長の視覚性能を比較することを目指しています。 AcrySof™ IQ Vivity™ および TECNIS Synergy™ (拡張焦点深度 IOL) は、視野 (デフォーカス曲線を使用)、コントラスト感度 (変調伝達関数曲線を介して)、および眼収差に対するそれらの影響に関する研究者が適切であると信じているためです。これらの側面の研究は、眼科医の選択と白内障患者への最も適切な老視矯正 IOL に関するガイダンスに影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術を受けている患者。
  • -術前の角膜乱視が0.75 D以下

除外基準:

  • 緑内障、角膜混濁、慢性または再発性前部ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性など、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の眼の合併症。
  • 以前の眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AcrySof™ IQ Vivity™ 眼内レンズ グループ
AcrySof™ IQ Vivity™ は、10 人の患者 (グループ 1) の 20 の眼に移植されます。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、Acrysof IQVIVITY IOL を移植します。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) の移植
アクティブコンパレータ:TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) グループ
TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) は、10 人の患者の 20 の眼に移植されます。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、Acrysof IQVIVITY IOL を移植します。
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後、TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフォーカス曲線で表されるさまざまな IOL の視野範囲
時間枠:手術後1ヶ月以内
単眼焦点ぼけ曲線は、最良の補正された遠方屈折を使用し、+0.50 D から * 0.50 D までの領域を除いて、0.5 D 焦点ぼけステップで +1.50 D と -2.50 D の間の視力を測定することによって得られます。 -0.25D ステップで。 暗記を避けるため、文字はランダムに提示されます。
手術後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度 (変調伝達関数によって客観的に評価されます) - 光現象 (眼球収差によって客観的に表現されます)。
時間枠:手術後1ヶ月以内
薄明視条件下での変調伝達関数と全眼球収差は、ITrace aberrometer を使用して評価されます。
手術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-43-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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