- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647421
Eine vergleichende Studie zum visuellen Ergebnis von zwei Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe nach einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Presbyopie-korrigierende IOLs können in 4 große Kategorien eingeteilt werden: Enhanced monofocal IOLs , Mutifocal IOLs (einschließlich diffraktiver oder refraktiver Designs) , Extended Depth-of-Focal (EDOF) IOLs und Akkommodations-IOLs .
Standard-Multifokallinsen (z. B.: FineVision® (Physiol, Lüttich, Belgien) sind diffraktive IOLs, die einfallendes Licht in zwei oder mehr Fokuspunkte aufteilen, aber diese Linsen sind durch die optischen Aberrationen und das Vorhandensein eines sekundären unscharfen Bildes begrenzt und photische Phänomene .
Die neue Tecnis® EyhanceIOL (Modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) ist eine refraktiv modifizierte monofokale Linse mit besserer mittlerer Sehschärfe als monofokale Standard-IOLs und eliminiert die Dysphotopsie, die bei den standardmäßigen multifokalen IOLs üblich ist, und kompensiert sie für die sphärische Aberration der Hornhaut aufgrund ihres asphärischen Profils hoher Ordnung .
Die EDOF-IOL oder Extended-Range-of-Vision-IOL enthält eine neue Technologie, die im Gegensatz zu monofokalen IOLs (bei denen das Licht auf einen einzelnen Punkt fokussiert wird) oder MF-IOLs ( mit 2 oder 3 diskreten Punkten). Dieser verlängerte Fokus wird eingeführt, um die Überlappung von Nah- und Fernbildern zu eliminieren, die durch herkömmliche MF-IOLs verursacht werden, wodurch der Halo-Effekt eliminiert wird. Es wird jedoch angenommen, dass EDOF-IOLs den trifokalen Standard-IOLs in Bezug auf die Nahsicht unterlegen sind.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) wurde im Februar 2020 von der Food and Drug Administration zugelassen und gilt als die zuletzt eingeführte nicht diffraktive EDOF IOL. Die TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) ist eine Intraokularlinse mit kontinuierlicher Tiefenschärfe und wurde im April 2021 von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen. Es kombiniert beide Elemente der Standard-Multifokallinse und der erweiterten Tiefenschärfe mit der Beibehaltung einer hohen Kontrastempfindlichkeit.
Ziel der Forscher ist es, die Sehleistung der zuletzt eingeführten intraokularen Längen mit erweiterter Tiefenschärfe zu vergleichen; AcrySof™ IQ Vivity™ und TECNIS Synergy™ (eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe) hinsichtlich des Sichtbereichs (unter Verwendung der Defokuskurve), der Kontrastempfindlichkeit (durch die Modulationsübertragungsfunktionskurven) und ihrer Wirkung auf okulare Aberrationen, wie die Ermittler glauben, dass dies richtig ist Die Untersuchung dieser Aspekte könnte die Wahl des Augenarztes und die Beratung des Kataraktpatienten über die am besten geeignete IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit beeinflussen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alaa mohamed badawy, MSC
- Telefonnummer: 01008858267
- E-Mail: alaabadawy93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed hosny, MD
- Telefonnummer: 01000007675
- E-Mail: mohamedhosny@mac.com
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
- Präoperativer Hornhautastigmatismus gleich oder kleiner als 0,75 dpt
Ausschlusskriterien:
- Andere okulare Komorbiditäten, die das Ergebnis unserer Forschung beeinflussen können, wie Glaukom, Hornhauttrübung, chronische oder rezidivierende Uveitis anterior, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration.
- Frühere Augenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die AcrySof™ IQ Vivity™ Intraokularlinsengruppe
Das AcrySof™ IQ Vivity™ wird in 20 Augen von 10 Patienten (Gruppe 1) implantiert
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nach Phakoemulsifikation des grauen Stars Implantation von Acrysof IQVIVITY IOL.
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars, Implantation der TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V)
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Aktiver Komparator: TECNIS Synergy™ Intraokularlinsen-Gruppe (Modell ZFR00V).
Die TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V) wird in 20 Augen von 10 Patienten implantiert
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nach Phakoemulsifikation des grauen Stars Implantation von Acrysof IQVIVITY IOL.
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars, Implantation der TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sichtbereich der verschiedenen IOLs, dargestellt durch die Defokuskurve
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
Die monokulare Defokussierungskurve wird erhalten, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und die Sehschärfe zwischen +1,50 dpt und -2,50 dpt in 0,5-d-Defokussierungsschritten gemessen wird, außer im Bereich von +0,50 dpt bis* 0,50 dpt, was durchgeführt werden würde in Schritten von -0,25 D.
Die Buchstaben werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert, um ein Auswendiglernen zu vermeiden.
|
innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastempfindlichkeit (die objektiv durch die Modulationsübertragungsfunktion bewertet wird) - Photische Phänomene (die objektiv durch die okulare Aberration ausgedrückt werden).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
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Die Modulationsübertragungsfunktion unter mesopischen Augenbedingungen und die gesamten okularen Aberrationen werden mit dem ITrace-Aberrometer bewertet
|
innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-43-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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