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Eine vergleichende Studie zum visuellen Ergebnis von zwei Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe nach einer Kataraktoperation

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Ziel der Forscher ist es, die Sehleistung der zuletzt eingeführten Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe zu vergleichen; AcrySofTM IQ VivityTM und TECNIS SynergyTM (eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe) in Bezug auf den Sichtbereich (unter Verwendung der Defokuskurve), die Kontrastempfindlichkeit (durch die Modulationsübertragungsfunktionskurven) und ihre Wirkung auf okulare Aberrationen, da die Ermittler glauben, dass diese richtig untersucht werden Aspekte könnten die Wahl des Prüfarztes und die Beratung des Kataraktpatienten über die am besten geeignete IOL zur Korrektur der Presbyopie beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie-korrigierende IOLs können in 4 große Kategorien eingeteilt werden: Enhanced monofocal IOLs , Mutifocal IOLs (einschließlich diffraktiver oder refraktiver Designs) , Extended Depth-of-Focal (EDOF) IOLs und Akkommodations-IOLs .

Standard-Multifokallinsen (z. B.: FineVision® (Physiol, Lüttich, Belgien) sind diffraktive IOLs, die einfallendes Licht in zwei oder mehr Fokuspunkte aufteilen, aber diese Linsen sind durch die optischen Aberrationen und das Vorhandensein eines sekundären unscharfen Bildes begrenzt und photische Phänomene .

Die neue Tecnis® EyhanceIOL (Modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) ist eine refraktiv modifizierte monofokale Linse mit besserer mittlerer Sehschärfe als monofokale Standard-IOLs und eliminiert die Dysphotopsie, die bei den standardmäßigen multifokalen IOLs üblich ist, und kompensiert sie für die sphärische Aberration der Hornhaut aufgrund ihres asphärischen Profils hoher Ordnung .

Die EDOF-IOL oder Extended-Range-of-Vision-IOL enthält eine neue Technologie, die im Gegensatz zu monofokalen IOLs (bei denen das Licht auf einen einzelnen Punkt fokussiert wird) oder MF-IOLs ( mit 2 oder 3 diskreten Punkten). Dieser verlängerte Fokus wird eingeführt, um die Überlappung von Nah- und Fernbildern zu eliminieren, die durch herkömmliche MF-IOLs verursacht werden, wodurch der Halo-Effekt eliminiert wird. Es wird jedoch angenommen, dass EDOF-IOLs den trifokalen Standard-IOLs in Bezug auf die Nahsicht unterlegen sind.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) wurde im Februar 2020 von der Food and Drug Administration zugelassen und gilt als die zuletzt eingeführte nicht diffraktive EDOF IOL. Die TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) ist eine Intraokularlinse mit kontinuierlicher Tiefenschärfe und wurde im April 2021 von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen. Es kombiniert beide Elemente der Standard-Multifokallinse und der erweiterten Tiefenschärfe mit der Beibehaltung einer hohen Kontrastempfindlichkeit.

Ziel der Forscher ist es, die Sehleistung der zuletzt eingeführten intraokularen Längen mit erweiterter Tiefenschärfe zu vergleichen; AcrySof™ IQ Vivity™ und TECNIS Synergy™ (eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe) hinsichtlich des Sichtbereichs (unter Verwendung der Defokuskurve), der Kontrastempfindlichkeit (durch die Modulationsübertragungsfunktionskurven) und ihrer Wirkung auf okulare Aberrationen, wie die Ermittler glauben, dass dies richtig ist Die Untersuchung dieser Aspekte könnte die Wahl des Augenarztes und die Beratung des Kataraktpatienten über die am besten geeignete IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit beeinflussen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus gleich oder kleiner als 0,75 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Andere okulare Komorbiditäten, die das Ergebnis unserer Forschung beeinflussen können, wie Glaukom, Hornhauttrübung, chronische oder rezidivierende Uveitis anterior, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration.
  • Frühere Augenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die AcrySof™ IQ Vivity™ Intraokularlinsengruppe
Das AcrySof™ IQ Vivity™ wird in 20 Augen von 10 Patienten (Gruppe 1) implantiert
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars Implantation von Acrysof IQVIVITY IOL.
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars, Implantation der TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V)
Aktiver Komparator: TECNIS Synergy™ Intraokularlinsen-Gruppe (Modell ZFR00V).
Die TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V) wird in 20 Augen von 10 Patienten implantiert
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars Implantation von Acrysof IQVIVITY IOL.
nach Phakoemulsifikation des grauen Stars, Implantation der TECNIS Synergy™ Intraokularlinse (Modell ZFR00V)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbereich der verschiedenen IOLs, dargestellt durch die Defokuskurve
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Die monokulare Defokussierungskurve wird erhalten, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und die Sehschärfe zwischen +1,50 dpt und -2,50 dpt in 0,5-d-Defokussierungsschritten gemessen wird, außer im Bereich von +0,50 dpt bis* 0,50 dpt, was durchgeführt werden würde in Schritten von -0,25 D. Die Buchstaben werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert, um ein Auswendiglernen zu vermeiden.
innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit (die objektiv durch die Modulationsübertragungsfunktion bewertet wird) - Photische Phänomene (die objektiv durch die okulare Aberration ausgedrückt werden).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Die Modulationsübertragungsfunktion unter mesopischen Augenbedingungen und die gesamten okularen Aberrationen werden mit dem ITrace-Aberrometer bewertet
innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-43-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOL-Implantation

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