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Un estudio comparativo del resultado visual de dos lentes intraoculares de profundidad de foco extendida después de la cirugía de cataratas

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
El objetivo de los investigadores es comparar el rendimiento visual de las lentes intraoculares de profundidad de foco ampliada introducidas más recientemente; AcrySofTM IQ VivityTM y TECNIS SynergyTM (una LIO de profundidad de enfoque extendida) con respecto al rango de visión (usando la curva de desenfoque), la sensibilidad al contraste (a través de las curvas de la función de transferencia de modulación) y su efecto sobre las aberraciones oculares, ya que los investigadores creen que el estudio adecuado de estos Estos aspectos podrían influir en la elección de los investigadores y en la orientación al paciente de cataratas sobre la LIO correctora de la presbicia más adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las LIO que corrigen la presbicia se pueden dividir en 4 categorías amplias: LIO monofocales mejoradas, LIO multifocales (incluidos los diseños difractivos o refractivos), LIO de profundidad de foco extendida (EDOF) y LIO acomodativas.

Los lentes multifocales estándar (p. ej.: FineVision® (Physiol, Liège, Bélgica) son LIO difractivos que dividen la luz incidente en dos o más puntos de enfoque, pero estos lentes están limitados por las aberraciones ópticas y la presencia de una imagen secundaria desenfocada. y fenómenos fóticos.

El nuevo Tecnis® EyhanceIOL (modelo ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EE. UU.) es un lente monofocal refractivo modificado con mejor agudeza visual intermedia que los LIO monofocales estándar y elimina la disfotopsia que es común con los LIO multifocales estándar y compensa para la aberración esférica de la córnea debido a su perfil asférico de alto orden.

La LIO EDOF, o LIO de rango extendido de visión, incorpora una nueva tecnología que crea un único punto focal alargado para mejorar la profundidad de enfoque, a diferencia de las LIO monofocales (en las que la luz se enfoca en un solo punto) o las LIO MF ( teniendo 2 o 3 puntos discretos). Este foco alargado se introduce para eliminar la superposición de imágenes cercanas y lejanas causada por las LIO MF tradicionales, eliminando así el efecto de halo. Sin embargo, se cree que las LIO EDOF son inferiores a las LIO trifocales estándar con respecto a la visión de cerca.

La lente intraocular de visión extendida AcrySof™ IQ Vivity™ (Alcon, Fort Worth, Texas, EE. UU.) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos en febrero de 2020 y se considera la LIO EDOF no difractiva introducida más recientemente. La lente intraocular TECNIS Synergy™ (modelo ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, EE. UU.) es una lente intraocular de profundidad de enfoque continua y fue aprobada por la administración de alimentos y medicamentos en abril de 2021. combina ambos elementos de profundidad de enfoque ampliada y multifocal estándar con preservación de la sensibilidad de alto contraste.

El objetivo de los investigadores es comparar el rendimiento visual de las longitudes intraoculares de profundidad de foco ampliada introducidas más recientemente; AcrySof™ IQ Vivity™ y TECNIS Synergy™ (una LIO de profundidad de enfoque extendida) con respecto al rango de visión (usando la curva de desenfoque), la sensibilidad al contraste (a través de las curvas de función de transferencia de modulación) y su efecto sobre las aberraciones oculares, ya que los investigadores creen que El estudio de estos aspectos podría influir en la elección y orientación del oftalmólogo al paciente de cataratas sobre la LIO correctora de la presbicia más adecuada .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: alaa mohamed badawy, MSC
  • Número de teléfono: 01008858267
  • Correo electrónico: alaabadawy93@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mohamed hosny, MD
  • Número de teléfono: 01000007675
  • Correo electrónico: mohamedhosny@mac.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
  • Astigmatismo corneal preoperatorio igual o inferior a 0,75 D

Criterio de exclusión:

  • Otras comorbilidades oculares que pueden afectar el resultado de nuestra investigación, como glaucoma, opacidades corneales, uveítis anterior crónica o recurrente, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad.
  • Cirugías oculares previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de lentes intraoculares AcrySof™ IQ Vivity™
El AcrySof™ IQ Vivity™ se implantará en 20 ojos de 10 pacientes (grupo 1)
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de LIO Acrysof IQVIVITY.
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
Comparador activo: Grupo de lentes intraoculares TECNIS Synergy™ (modelo ZFR00V)
La Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V) se implantará en 20 ojos de 10 pacientes
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de LIO Acrysof IQVIVITY.
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de visión de las diferentes LIO representadas por la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
La curva de desenfoque monocular se obtendrá utilizando la mejor refracción de distancia corregida y midiendo la agudeza visual entre +1,50 D y -2,50 D en pasos de desenfoque de 0,5 D, excepto en la región de +0,50 D a* 0,50 D, que se haría en pasos de -0.25D. Las letras se presentarán aleatoriamente para evitar la memorización.
dentro de 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste (que se evaluará objetivamente a través de la función de transferencia de modulación) - Fenómenos fóticos (que se expresarán objetivamente a través de la aberración ocular).
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
La función de transferencia de modulación en condiciones oculares mesópicas y las aberraciones oculares totales se evaluarán mediante el aberrómetro ITrace
dentro de 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-43-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de LIO

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