- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647421
Un estudio comparativo del resultado visual de dos lentes intraoculares de profundidad de foco extendida después de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las LIO que corrigen la presbicia se pueden dividir en 4 categorías amplias: LIO monofocales mejoradas, LIO multifocales (incluidos los diseños difractivos o refractivos), LIO de profundidad de foco extendida (EDOF) y LIO acomodativas.
Los lentes multifocales estándar (p. ej.: FineVision® (Physiol, Liège, Bélgica) son LIO difractivos que dividen la luz incidente en dos o más puntos de enfoque, pero estos lentes están limitados por las aberraciones ópticas y la presencia de una imagen secundaria desenfocada. y fenómenos fóticos.
El nuevo Tecnis® EyhanceIOL (modelo ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EE. UU.) es un lente monofocal refractivo modificado con mejor agudeza visual intermedia que los LIO monofocales estándar y elimina la disfotopsia que es común con los LIO multifocales estándar y compensa para la aberración esférica de la córnea debido a su perfil asférico de alto orden.
La LIO EDOF, o LIO de rango extendido de visión, incorpora una nueva tecnología que crea un único punto focal alargado para mejorar la profundidad de enfoque, a diferencia de las LIO monofocales (en las que la luz se enfoca en un solo punto) o las LIO MF ( teniendo 2 o 3 puntos discretos). Este foco alargado se introduce para eliminar la superposición de imágenes cercanas y lejanas causada por las LIO MF tradicionales, eliminando así el efecto de halo. Sin embargo, se cree que las LIO EDOF son inferiores a las LIO trifocales estándar con respecto a la visión de cerca.
La lente intraocular de visión extendida AcrySof™ IQ Vivity™ (Alcon, Fort Worth, Texas, EE. UU.) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos en febrero de 2020 y se considera la LIO EDOF no difractiva introducida más recientemente. La lente intraocular TECNIS Synergy™ (modelo ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, EE. UU.) es una lente intraocular de profundidad de enfoque continua y fue aprobada por la administración de alimentos y medicamentos en abril de 2021. combina ambos elementos de profundidad de enfoque ampliada y multifocal estándar con preservación de la sensibilidad de alto contraste.
El objetivo de los investigadores es comparar el rendimiento visual de las longitudes intraoculares de profundidad de foco ampliada introducidas más recientemente; AcrySof™ IQ Vivity™ y TECNIS Synergy™ (una LIO de profundidad de enfoque extendida) con respecto al rango de visión (usando la curva de desenfoque), la sensibilidad al contraste (a través de las curvas de función de transferencia de modulación) y su efecto sobre las aberraciones oculares, ya que los investigadores creen que El estudio de estos aspectos podría influir en la elección y orientación del oftalmólogo al paciente de cataratas sobre la LIO correctora de la presbicia más adecuada .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alaa mohamed badawy, MSC
- Número de teléfono: 01008858267
- Correo electrónico: alaabadawy93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed hosny, MD
- Número de teléfono: 01000007675
- Correo electrónico: mohamedhosny@mac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
- Astigmatismo corneal preoperatorio igual o inferior a 0,75 D
Criterio de exclusión:
- Otras comorbilidades oculares que pueden afectar el resultado de nuestra investigación, como glaucoma, opacidades corneales, uveítis anterior crónica o recurrente, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad.
- Cirugías oculares previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: El grupo de lentes intraoculares AcrySof™ IQ Vivity™
El AcrySof™ IQ Vivity™ se implantará en 20 ojos de 10 pacientes (grupo 1)
|
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de LIO Acrysof IQVIVITY.
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
|
Comparador activo: Grupo de lentes intraoculares TECNIS Synergy™ (modelo ZFR00V)
La Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V) se implantará en 20 ojos de 10 pacientes
|
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de LIO Acrysof IQVIVITY.
después de la facoemulsificación de la catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de visión de las diferentes LIO representadas por la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
|
La curva de desenfoque monocular se obtendrá utilizando la mejor refracción de distancia corregida y midiendo la agudeza visual entre +1,50 D y -2,50 D en pasos de desenfoque de 0,5 D, excepto en la región de +0,50 D a* 0,50 D, que se haría en pasos de -0.25D.
Las letras se presentarán aleatoriamente para evitar la memorización.
|
dentro de 1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad al contraste (que se evaluará objetivamente a través de la función de transferencia de modulación) - Fenómenos fóticos (que se expresarán objetivamente a través de la aberración ocular).
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
|
La función de transferencia de modulación en condiciones oculares mesópicas y las aberraciones oculares totales se evaluarán mediante el aberrómetro ITrace
|
dentro de 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-43-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantación de LIO
-
Democritus University of ThraceTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
University of AlbertaTerminadoGlaucoma de ángulo abiertoCanadá
-
Medical University of South CarolinaTerminadoExtracción de cataratas | Cirugía RefractivaEstados Unidos
-
University of Modena and Reggio EmiliaAún no reclutandoRuptura de Membranas; Prematuro | Sepsis Materna | Angustia; Parto fetal complicado | Parto retrasado después de ruptura espontánea o no especificada de membranasItalia
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Newsom Eye & Laser CenterTerminado
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenTerminado
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenReclutamiento