- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647421
En sammenlignende studie av visuelt resultat av to utvidede dybdefokus-intraokulære linser etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Presbyopi-korrigerende IOL-er kan deles inn i 4 brede kategorier: Forbedrede monofokale IOL-er, mutifokale IOL-er (inkludert diffraktive eller refraktive design), utvidede fokusdybde- (EDOF) IOL-er og akkomodative IOL-er.
Standard multifokale linser (f.eks. FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) er diffraktive IOL-er som deler innfallende lys i to eller flere fokuspunkter, men disse linsene er begrenset av de optiske aberrasjonene og tilstedeværelsen av sekundært ufokusert bilde og fotografiske fenomener.
Den nye Tecnis® EyhanceIOL (modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en brytningsmodifisert monofokal linse med bedre middels synsstyrke enn standard monofokale IOL-er og eliminerer dysfotopsien som er vanlig med standard multifokale IOL-er og kompenserer for den sfæriske aberrasjonen av hornhinnen på grunn av den høye ordens asfæriske profilen.
EDOF IOL, eller utvidet synsvidde IOL, inkorporerer en ny teknologi som skaper et enkelt forlenget fokuspunkt for å forbedre dybden av fokus, i motsetning til monofokale IOL-er (der lyset er fokusert på ett enkelt punkt) eller MF IOL-er ( har 2 eller 3 diskrete poeng). Dette forlengede fokuset er introdusert for å eliminere overlapping av nær- og fjernbilder forårsaket av tradisjonelle MF-IOL-er, og eliminerer dermed haloeffekten. Imidlertid antas EDOF-IOL-er å være dårligere enn standard trifokale IO-er når det gjelder nærsyn.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) ble godkjent av Food and Drug Administration i februar 2020 og regnes som den sist introduserte ikke-diffraktive EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) er en intraokulær linse med kontinuerlig dybdefokus og ble godkjent av mat- og legemiddeladministrasjonen i april 2021. den kombinerer både elementer av standard multifokal og utvidet fokusdybde med bevaring av høy kontrastfølsomhet.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til de sist introduserte intraokulære lengdene med utvidet fokusdybde; AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ (en utvidet fokusdybde IOL) angående synsvidden (ved bruk av ufokusert kurve), kontrastfølsomhet (gjennom kurvene for modulasjonsoverføringsfunksjoner) og deres effekt på øyeavvik ettersom etterforskerne mener at riktig studier av disse aspektene kan påvirke øyelegenes valg og veiledning til kataraktpasienten om den best egnede presbyopi-korrigerende IOL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alaa mohamed badawy, MSC
- Telefonnummer: 01008858267
- E-post: alaabadawy93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed hosny, MD
- Telefonnummer: 01000007675
- E-post: mohamedhosny@mac.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
- Preoperativ hornhinneastigmatisme lik eller mindre enn 0,75 D
Ekskluderingskriterier:
- Andre okulære komorbiditeter som kan påvirke resultatet av vår forskning, som glaukom, hornhinneopaciteter, kronisk eller tilbakevendende fremre uveitt, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Tidligere øyeoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulær linsegruppe
AcrySof™ IQ Vivity™ vil bli implantert i 20 øyne av 10 pasienter (gruppe 1)
|
etter fakoemulsifisering av katarakt, implantasjon av Acrysof IQVIVITY IOL.
etter fakoemulsifisering av grå stær, implantasjon av TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V)
|
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V ) gruppe
TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V) vil bli implantert i 20 øyne av 10 pasienter
|
etter fakoemulsifisering av katarakt, implantasjon av Acrysof IQVIVITY IOL.
etter fakoemulsifisering av grå stær, implantasjon av TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsområde for de forskjellige IOLene representert av ufokuseringskurven
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
monokulær defokuskurve vil bli oppnådd ved å bruke den beste korrigerte avstandsbrytningen og måle synsskarphet mellom +1,50 D og - 2,50 D i 0,5-D defokustrinn, bortsett fra i området fra +0,50 D til* 0,50 D, som ville bli gjort i -0,25D trinn.
Bokstaver vil bli presentert tilfeldig for å unngå memorering.
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhet (som vil bli objektivt vurdert gjennom modulasjonsoverføringsfunksjon) - Fototiske fenomener (som vil bli objektivt uttrykt gjennom øyeavvik).
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
Modulasjonsoverføringsfunksjon under mesopisk øyetilstand og totale okulære aberrasjoner vil bli vurdert ved bruk av ITrace aberrometer
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-43-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IOL-implantasjon
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteFullført
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsFullførtGrå stær | PresbyopiNederland
-
Cutting Edge SASHar ikke rekruttert ennå