Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av visuelt resultat av to utvidede dybdefokus-intraokulære linser etter kataraktkirurgi

11. desember 2022 oppdatert av: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til de sist introduserte intraokulære linsene med utvidet fokusdybde; AcrySofTM IQ VivityTM og TECNIS SynergyTM (en utvidet fokusdybde IOL) angående synsvidden (ved bruk av defokuskurve), kontrastfølsomhet (gjennom modulasjonsoverføringsfunksjonskurvene) og deres effekt på okulære aberrasjoner ettersom etterforskerne mener at riktig studie av disse aspekter kan påvirke etterforskerens valg og veiledning til kataraktpasienten om den best egnede presbyopikorrigerende IOL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Presbyopi-korrigerende IOL-er kan deles inn i 4 brede kategorier: Forbedrede monofokale IOL-er, mutifokale IOL-er (inkludert diffraktive eller refraktive design), utvidede fokusdybde- (EDOF) IOL-er og akkomodative IOL-er.

Standard multifokale linser (f.eks. FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) er diffraktive IOL-er som deler innfallende lys i to eller flere fokuspunkter, men disse linsene er begrenset av de optiske aberrasjonene og tilstedeværelsen av sekundært ufokusert bilde og fotografiske fenomener.

Den nye Tecnis® EyhanceIOL (modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en brytningsmodifisert monofokal linse med bedre middels synsstyrke enn standard monofokale IOL-er og eliminerer dysfotopsien som er vanlig med standard multifokale IOL-er og kompenserer for den sfæriske aberrasjonen av hornhinnen på grunn av den høye ordens asfæriske profilen.

EDOF IOL, eller utvidet synsvidde IOL, inkorporerer en ny teknologi som skaper et enkelt forlenget fokuspunkt for å forbedre dybden av fokus, i motsetning til monofokale IOL-er (der lyset er fokusert på ett enkelt punkt) eller MF IOL-er ( har 2 eller 3 diskrete poeng). Dette forlengede fokuset er introdusert for å eliminere overlapping av nær- og fjernbilder forårsaket av tradisjonelle MF-IOL-er, og eliminerer dermed haloeffekten. Imidlertid antas EDOF-IOL-er å være dårligere enn standard trifokale IO-er når det gjelder nærsyn.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) ble godkjent av Food and Drug Administration i februar 2020 og regnes som den sist introduserte ikke-diffraktive EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) er en intraokulær linse med kontinuerlig dybdefokus og ble godkjent av mat- og legemiddeladministrasjonen i april 2021. den kombinerer både elementer av standard multifokal og utvidet fokusdybde med bevaring av høy kontrastfølsomhet.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til de sist introduserte intraokulære lengdene med utvidet fokusdybde; AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ (en utvidet fokusdybde IOL) angående synsvidden (ved bruk av ufokusert kurve), kontrastfølsomhet (gjennom kurvene for modulasjonsoverføringsfunksjoner) og deres effekt på øyeavvik ettersom etterforskerne mener at riktig studier av disse aspektene kan påvirke øyelegenes valg og veiledning til kataraktpasienten om den best egnede presbyopi-korrigerende IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme lik eller mindre enn 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • Andre okulære komorbiditeter som kan påvirke resultatet av vår forskning, som glaukom, hornhinneopaciteter, kronisk eller tilbakevendende fremre uveitt, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon.
  • Tidligere øyeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulær linsegruppe
AcrySof™ IQ Vivity™ vil bli implantert i 20 øyne av 10 pasienter (gruppe 1)
etter fakoemulsifisering av katarakt, implantasjon av Acrysof IQVIVITY IOL.
etter fakoemulsifisering av grå stær, implantasjon av TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V)
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V ) gruppe
TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V) vil bli implantert i 20 øyne av 10 pasienter
etter fakoemulsifisering av katarakt, implantasjon av Acrysof IQVIVITY IOL.
etter fakoemulsifisering av grå stær, implantasjon av TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsområde for de forskjellige IOLene representert av ufokuseringskurven
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
monokulær defokuskurve vil bli oppnådd ved å bruke den beste korrigerte avstandsbrytningen og måle synsskarphet mellom +1,50 D og - 2,50 D i 0,5-D defokustrinn, bortsett fra i området fra +0,50 D til* 0,50 D, som ville bli gjort i -0,25D trinn. Bokstaver vil bli presentert tilfeldig for å unngå memorering.
innen 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet (som vil bli objektivt vurdert gjennom modulasjonsoverføringsfunksjon) - Fototiske fenomener (som vil bli objektivt uttrykt gjennom øyeavvik).
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
Modulasjonsoverføringsfunksjon under mesopisk øyetilstand og totale okulære aberrasjoner vil bli vurdert ved bruk av ITrace aberrometer
innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-43-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-implantasjon

3
Abonnere