Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden silmänsisäisen linssin visuaalisesta tuloksesta kaihileikkauksen jälkeen

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Tutkijat pyrkivät vertailemaan viimeksi käyttöön otettujen silmänsisäisten linssien visuaalista suorituskykyä. AcrySofTM IQ VivityTM ja TECNIS SynergyTM (laajennettu tarkennussyvyys IOL) koskien näköaluetta (käyttämällä defocus-käyrää), kontrastiherkkyyttä (modulaation siirtofunktiokäyrien kautta) ja niiden vaikutusta silmäpoikkeamiin, koska tutkijat uskovat, että näitä on tutkittava asianmukaisesti. näkökohdat voivat vaikuttaa tutkijoiden valintaan ja kaihipotilaan opastukseen sopivimman presbyopian korjaavan IOL:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Presbyopia-korjaavat IOL:t voidaan jakaa neljään laajaan luokkaan: Enhanced monofocal IOLs, Mutifocal IOLs (mukaan lukien diffraktiivinen tai refractive design), laajennettu syvyys-of-focus (EDOF) IOL ja mukautuvat IOLs.

Vakiomultifokaaliset linssit (esim. FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) ovat diffraktiivisia IOL-laseja, jotka jakavat tulevan valon kahteen tai useampaan tarkennuspisteeseen, mutta näitä linssejä rajoittavat optiset poikkeamat ja toissijainen epätarkka kuva. ja valokuvalliset ilmiöt.

Uusi Tecnis® EyhanceIOL (malli ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) on taittava modifioitu monofokaalinen linssi, jolla on parempi keskitasoinen näöntarkkuus kuin tavalliset monofokaaliset IOL-linssit. sarveiskalvon pallopoikkeamalle sen korkean asfäärisen profiilin vuoksi.

EDOF IOL tai laajennettu näköalue IOL sisältää uuden teknologian, joka luo yhden pitkänomaisen polttopisteen tarkennuksen syvyyden parantamiseksi, toisin kuin monofokaalisissa IOL:issa (joissa valo keskittyy yhteen pisteeseen) tai MF IOL:iin ( jossa on 2 tai 3 erillistä pistettä). Tämä pitkänomainen tarkennus on otettu käyttöön, jotta voidaan eliminoida perinteisten MF-IOL:ien aiheuttamat lähe- ja kaukokuvien päällekkäisyydet, mikä eliminoi haloilmiön. EDOF-IOL:iden uskotaan kuitenkin olevan huonompia kuin tavalliset trifokaaliset IOL:t lähinäön suhteen.

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraokulaarilinssin (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) helmikuussa 2020, ja sitä pidetään viimeksi käyttöön otettuna ei-diffratiivisena EDOF IOL -linssinä. TECNIS Synergy™ Intraokulaarinen linssi (malli ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision,SantaAna, CA, USA) on jatkuva syvyystarkennus intraokulaarinen linssi, ja elintarvike- ja lääkeviranomaiset hyväksyivät sen huhtikuussa 2021. se yhdistää molemmat elementit tavallisen monifokaalisen ja laajennetun tarkennuksen syvyyden säilyttäen korkean kontrastiherkkyyden.

Tutkijat pyrkivät vertailemaan visuaalista suorituskykyä viimeksi käyttöön otettujen laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaaristen pituuksien välillä; AcrySof™ IQ Vivity™ ja TECNIS Synergy™ (laajennettu tarkennussyvyys IOL) koskien näköaluetta (käyttäen defocus-käyrää), kontrastiherkkyyttä (modulaation siirtofunktiokäyrien kautta) ja niiden vaikutusta silmäpoikkeamiin, koska tutkijat uskovat, että oikea näiden näkökohtien tutkiminen voisi vaikuttaa silmälääkärien valintaan ja kaihipotilaan opastukseen sopivimman ikänäköä korjaavan IOL:n suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus.
  • Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 0,75 D tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksemme tuloksiin, kuten glaukooma, sarveiskalvon sameus, krooninen tai toistuva anteriorinen uveiitti, diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
  • Aiemmat silmäleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AcrySof™ IQ Vivity™ -silmänsisäinen linssiryhmä
AcrySof™ IQ Vivity™ implantoidaan 10 potilaan 20 silmään (ryhmä 1)
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen Acrysof IQVIVITY IOL - implantointi .
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen TECNIS Synergy™ -silmänsisäisen linssin implantointi (malli ZFR00V)
Active Comparator: TECNIS Synergy™ Intraokulaarinen linssi (malli ZFR00V) ryhmä
TECNIS Synergy™ -silmänsisäinen linssi (malli ZFR00V) implantoidaan 10 potilaan 20 silmään.
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen Acrysof IQVIVITY IOL - implantointi .
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen TECNIS Synergy™ -silmänsisäisen linssin implantointi (malli ZFR00V)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defocus-käyrän edustamien eri IOL:ien näköalue
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
monokulaarinen defocus-käyrä saadaan käyttämällä parasta korjattua etäisyysfraktiota ja mittaamalla näöntarkkuus +1,50 D ja - 2,50 D välillä 0,5-D defocus-askeleina, paitsi alueella +0,50 D -* 0,50 D, mikä tehdään -0,25D askelilla. Kirjeet esitetään satunnaisesti, jotta ne eivät jää ulkoa.
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys (joka arvioidaan objektiivisesti modulaation siirtofunktion avulla) - Valokuvalliset ilmiöt (jotka ilmaistaan ​​objektiivisesti silmäpoikkeaman kautta).
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Modulaation siirtofunktio mesoopisen silmän tilassa ja silmän kokonaispoikkeamat arvioidaan ITrace-poikkeavuusmittarilla
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-43-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus

3
Tilaa