- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647421
Vertaileva tutkimus kahden silmänsisäisen linssin visuaalisesta tuloksesta kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia-korjaavat IOL:t voidaan jakaa neljään laajaan luokkaan: Enhanced monofocal IOLs, Mutifocal IOLs (mukaan lukien diffraktiivinen tai refractive design), laajennettu syvyys-of-focus (EDOF) IOL ja mukautuvat IOLs.
Vakiomultifokaaliset linssit (esim. FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) ovat diffraktiivisia IOL-laseja, jotka jakavat tulevan valon kahteen tai useampaan tarkennuspisteeseen, mutta näitä linssejä rajoittavat optiset poikkeamat ja toissijainen epätarkka kuva. ja valokuvalliset ilmiöt.
Uusi Tecnis® EyhanceIOL (malli ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) on taittava modifioitu monofokaalinen linssi, jolla on parempi keskitasoinen näöntarkkuus kuin tavalliset monofokaaliset IOL-linssit. sarveiskalvon pallopoikkeamalle sen korkean asfäärisen profiilin vuoksi.
EDOF IOL tai laajennettu näköalue IOL sisältää uuden teknologian, joka luo yhden pitkänomaisen polttopisteen tarkennuksen syvyyden parantamiseksi, toisin kuin monofokaalisissa IOL:issa (joissa valo keskittyy yhteen pisteeseen) tai MF IOL:iin ( jossa on 2 tai 3 erillistä pistettä). Tämä pitkänomainen tarkennus on otettu käyttöön, jotta voidaan eliminoida perinteisten MF-IOL:ien aiheuttamat lähe- ja kaukokuvien päällekkäisyydet, mikä eliminoi haloilmiön. EDOF-IOL:iden uskotaan kuitenkin olevan huonompia kuin tavalliset trifokaaliset IOL:t lähinäön suhteen.
Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraokulaarilinssin (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) helmikuussa 2020, ja sitä pidetään viimeksi käyttöön otettuna ei-diffratiivisena EDOF IOL -linssinä. TECNIS Synergy™ Intraokulaarinen linssi (malli ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision,SantaAna, CA, USA) on jatkuva syvyystarkennus intraokulaarinen linssi, ja elintarvike- ja lääkeviranomaiset hyväksyivät sen huhtikuussa 2021. se yhdistää molemmat elementit tavallisen monifokaalisen ja laajennetun tarkennuksen syvyyden säilyttäen korkean kontrastiherkkyyden.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan visuaalista suorituskykyä viimeksi käyttöön otettujen laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaaristen pituuksien välillä; AcrySof™ IQ Vivity™ ja TECNIS Synergy™ (laajennettu tarkennussyvyys IOL) koskien näköaluetta (käyttäen defocus-käyrää), kontrastiherkkyyttä (modulaation siirtofunktiokäyrien kautta) ja niiden vaikutusta silmäpoikkeamiin, koska tutkijat uskovat, että oikea näiden näkökohtien tutkiminen voisi vaikuttaa silmälääkärien valintaan ja kaihipotilaan opastukseen sopivimman ikänäköä korjaavan IOL:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alaa mohamed badawy, MSC
- Puhelinnumero: 01008858267
- Sähköposti: alaabadawy93@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed hosny, MD
- Puhelinnumero: 01000007675
- Sähköposti: mohamedhosny@mac.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus.
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 0,75 D tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksemme tuloksiin, kuten glaukooma, sarveiskalvon sameus, krooninen tai toistuva anteriorinen uveiitti, diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
- Aiemmat silmäleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: AcrySof™ IQ Vivity™ -silmänsisäinen linssiryhmä
AcrySof™ IQ Vivity™ implantoidaan 10 potilaan 20 silmään (ryhmä 1)
|
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen Acrysof IQVIVITY IOL - implantointi .
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen TECNIS Synergy™ -silmänsisäisen linssin implantointi (malli ZFR00V)
|
Active Comparator: TECNIS Synergy™ Intraokulaarinen linssi (malli ZFR00V) ryhmä
TECNIS Synergy™ -silmänsisäinen linssi (malli ZFR00V) implantoidaan 10 potilaan 20 silmään.
|
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen Acrysof IQVIVITY IOL - implantointi .
kaihien fakoemulsifikaation jälkeen TECNIS Synergy™ -silmänsisäisen linssin implantointi (malli ZFR00V)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Defocus-käyrän edustamien eri IOL:ien näköalue
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
monokulaarinen defocus-käyrä saadaan käyttämällä parasta korjattua etäisyysfraktiota ja mittaamalla näöntarkkuus +1,50 D ja - 2,50 D välillä 0,5-D defocus-askeleina, paitsi alueella +0,50 D -* 0,50 D, mikä tehdään -0,25D askelilla.
Kirjeet esitetään satunnaisesti, jotta ne eivät jää ulkoa.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastiherkkyys (joka arvioidaan objektiivisesti modulaation siirtofunktion avulla) - Valokuvalliset ilmiöt (jotka ilmaistaan objektiivisesti silmäpoikkeaman kautta).
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Modulaation siirtofunktio mesoopisen silmän tilassa ja silmän kokonaispoikkeamat arvioidaan ITrace-poikkeavuusmittarilla
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-43-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IOL-istutus
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrytointiPresbyopia | Kaihi seniiliKiina
-
University of TriesteValmis
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsValmis
-
Cutting Edge SASEi vielä rekrytointia
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrytointi
-
Carl Zeiss Meditec AGValmis
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmis
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiUnkari
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisAphakia, postkaihi | Kaihi; SilmäsairausSaksa, Ranska, Espanja