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Uno studio comparativo dell'esito visivo di due lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa dopo l'intervento di cataratta

11 dicembre 2022 aggiornato da: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Gli investigatori mirano a confrontare le prestazioni visive delle lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa di più recente introduzione; AcrySofTM IQ VivityTM e TECNIS SynergyTM (una IOL a profondità estesa di messa a fuoco) per quanto riguarda il campo visivo (utilizzando la curva di sfocatura), la sensibilità al contrasto (attraverso le curve della funzione di trasferimento della modulazione) e il loro effetto sulle aberrazioni oculari poiché gli investigatori ritengono che uno studio adeguato di queste aspetti potrebbero influenzare la scelta dei ricercatori e l'orientamento al paziente affetto da cataratta sulla IOL più adatta a correggere la presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le IOL per la correzione della presbiopia possono essere suddivise in 4 grandi categorie: IOL monofocali migliorate, IOL mutifocali (compresi i design diffrattivi o refrattivi), IOL con profondità di fuoco estesa (EDOF) e IOL accomodative.

Le lenti multifocali standard (ad esempio: FineVision® (Physiol, Liegi, Belgio) sono IOL diffrattive che dividono la luce incidente in due o più punti di messa a fuoco, ma queste lenti sono limitate dalle aberrazioni ottiche e dalla presenza di un'immagine secondaria fuori fuoco e fenomeni fotici.

La nuova Tecnis® EyhanceIOL (modello ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) è una lente monofocale rifrattiva modificata con una migliore acuità visiva intermedia rispetto alle IOL monofocali standard ed elimina la disfotopsia che è comune con le IOL multifocali standard e compensa per l'aberrazione sferica della cornea dovuta al suo profilo asferico di alto ordine.

La EDOF IOL, o Extended Range of Vision IOL, incorpora una nuova tecnologia che crea un singolo punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco, contrariamente alle IOL monofocali (in cui la luce è focalizzata su un singolo punto) o IOL MF ( con 2 o 3 punti discreti). Questa messa a fuoco allungata viene introdotta per eliminare la sovrapposizione di immagini vicine e lontane causata dalle tradizionali IOL MF, eliminando così l'effetto alone. Tuttavia, si ritiene che le IOL EDOF siano inferiori alle IOL trifocali standard per quanto riguarda la visione da vicino.

La lente intraoculare AcrySof™ IQ Vivity™ a visione estesa (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) è stata approvata dalla Food and Drug Administration nel febbraio 2020 ed è considerata la IOL EDOF non diffrattiva introdotta più di recente. La lente intraoculare TECNIS Synergy™ (modello ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) è una lente intraoculare a profondità di fuoco continua ed è stata approvata dalla Food and Drug Administration nell'aprile 2021. combina entrambi gli elementi della multifocale standard e della profondità di campo estesa con la conservazione dell'elevata sensibilità al contrasto.

Gli investigatori mirano a confrontare le prestazioni visive delle lunghezze intraoculari della profondità di messa a fuoco estesa più recentemente introdotte; AcrySof™ IQ Vivity™ e TECNIS Synergy™ (una IOL con profondità di messa a fuoco estesa) per quanto riguarda il campo visivo (utilizzando la curva di sfocatura), la sensibilità al contrasto (attraverso le curve della funzione di trasferimento della modulazione) e il loro effetto sulle aberrazioni oculari poiché i ricercatori ritengono che sia corretto lo studio di questi aspetti potrebbe influenzare la scelta e l'orientamento dell'oculista al paziente affetto da cataratta circa la IOL correttiva della presbiopia più idonea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
  • Astigmatismo corneale preoperatorio uguale o inferiore a 0,75 D

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità oculari che possono influenzare l'esito della nostra ricerca come glaucoma, opacità corneali, uveite anteriore cronica o ricorrente, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile.
  • Precedenti interventi oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di lenti intraoculari AcrySof™ IQ Vivity™
AcrySof™ IQ Vivity™ sarà impiantato in 20 occhi di 10 pazienti (gruppo 1)
Dispositivo: Impianto IOL
dopo facoemulsificazione della cataratta, impianto di Acrysof IQVIVITY IOL.
Dispositivo: Impianto IOL
dopo facoemulsificazione della cataratta, impianto di lente intraoculare TECNIS Synergy™ (modello ZFR00V)
Comparatore attivo: Gruppo lente intraoculare TECNIS Synergy™ (modello ZFR00V).
La lente intraoculare TECNIS Synergy™ (modello ZFR00V) sarà impiantata in 20 occhi di 10 pazienti
Dispositivo: Impianto IOL
dopo facoemulsificazione della cataratta, impianto di Acrysof IQVIVITY IOL.
Dispositivo: Impianto IOL
dopo facoemulsificazione della cataratta, impianto di lente intraoculare TECNIS Synergy™ (modello ZFR00V)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo delle diverse IOL rappresentato dalla curva di sfocatura
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
La curva di sfocatura monoculare sarà ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e misurando l'acuità visiva tra +1,50 D e - 2,50 D in passi di sfocatura di 0,5 D, tranne nella regione da +0,50 D a* 0,50 D, che verrebbe eseguita con incrementi di -0,25 D. Le lettere saranno presentate in modo casuale per evitare la memorizzazione.
entro 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto (che sarà oggettivamente valutata attraverso la funzione di trasferimento di modulazione) - Fenomeni fotici (che saranno oggettivamente espressi attraverso l'aberrazione oculare).
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
La funzione di trasferimento della modulazione in condizioni di occhio mesopico e le aberrazioni oculari totali saranno valutate utilizzando l'aberrometro ITrace
entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-43-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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