- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647421
Um estudo comparativo do resultado visual de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendidas após cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As LIOs que corrigem a presbiopia podem ser divididas em 4 grandes categorias: LIOs monofocais aprimoradas, LIOs multifocais (incluindo designs difrativos ou refrativos), LIOs com profundidade de foco estendida (EDOF) e LIOs acomodativas.
Lentes multifocais padrão (por exemplo: FineVision® (Physiol, Liège, Bélgica) são LIOs difrativas que dividem a luz incidente em dois ou mais pontos de foco, mas essas lentes são limitadas pelas aberrações ópticas e pela presença de imagens secundárias fora de foco e fenômenos fóticos.
A nova Tecnis® EyhanceIOL (modelo ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EUA) é uma lente monofocal modificada refrativa com melhor acuidade visual intermediária do que as LIOs monofocais padrão e elimina a disfotopsia que é comum com as LIOs multifocais padrão e compensa para a aberração esférica da córnea devido ao seu perfil asférico de alta ordem.
A LIO EDOF, ou LIO de alcance estendido de visão, incorpora uma nova tecnologia que cria um único ponto focal alongado para aumentar a profundidade de foco, ao contrário das LIOs monofocais (nas quais a luz é focada em um único ponto) ou LIOs MF ( tendo 2 ou 3 pontos discretos). Esse foco alongado é introduzido para eliminar a sobreposição de imagens próximas e distantes causadas pelas LIOs MF tradicionais, eliminando assim o efeito halo. No entanto, acredita-se que as LIOs EDOF sejam inferiores às LIOs trifocais padrão em relação à visão de perto.
A Lente Intraocular de Visão Estendida AcrySof™ IQ Vitivity™ (Alcon, Fort Worth, Texas, EUA) foi aprovada pela Food and Drug Administration em fevereiro de 2020 e é considerada a EDOF IOL não difrativa mais recentemente introduzida. A Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, EUA) é uma lente intraocular de profundidade contínua de foco e foi aprovada pela Food and Drug Administration em abril de 2021. combina os elementos de multifocal padrão e profundidade de foco estendida com preservação de alta sensibilidade de contraste.
Os investigadores pretendem comparar o desempenho visual dos comprimentos intra-oculares de profundidade de foco estendida mais recentemente introduzidos; AcrySof™ IQ Vitivity™ e TECNIS Synergy™ (uma LIO de profundidade de foco estendida) em relação ao alcance da visão (usando a curva de desfoque), sensibilidade ao contraste (através das curvas da função de transferência de modulação) e seu efeito nas aberrações oculares, pois os investigadores acreditam que o estudo desses aspectos poderia influenciar na escolha e orientação do oftalmologista ao paciente com catarata sobre a LIO corretiva da presbiopia mais adequada .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alaa mohamed badawy, MSC
- Número de telefone: 01008858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohamed hosny, MD
- Número de telefone: 01000007675
- E-mail: mohamedhosny@mac.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
- Astigmatismo corneano pré-operatório igual ou inferior a 0,75 D
Critério de exclusão:
- Outras comorbidades oculares que podem afetar o resultado de nossa pesquisa, como glaucoma, opacidades da córnea, uveíte anterior crônica ou recorrente, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade.
- Cirurgias oculares anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de lentes intraoculares AcrySof™ IQ Vivity™
O AcrySof™ IQ Vivity™ será implantado em 20 olhos de 10 pacientes (grupo 1)
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após facoemulsificação da catarata, implante de Acrysof IQVIVITY IOL.
após facoemulsificação da catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
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Comparador Ativo: Grupo de Lentes Intraoculares TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V )
A Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V ) será implantada em 20 olhos de 10 pacientes
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após facoemulsificação da catarata, implante de Acrysof IQVIVITY IOL.
após facoemulsificação da catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa de visão das diferentes LIOs representadas pela curva de desfocagem
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
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a curva de desfocagem monocular será obtida usando a melhor refração de distância corrigida e medindo a acuidade visual Entre +1,50 D e-2,50 D em passos de desfocagem de 0,5 D, exceto na região de +0,50 D a* 0,50 D, que seria feita em passos de -0,25D.
As letras serão apresentadas aleatoriamente para evitar a memorização.
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dentro de 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste (que será avaliada objetivamente através da função de transferência de modulação) - Fenômenos fóticos (que serão expressos objetivamente através da aberração ocular).
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
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A função de transferência de modulação sob condição de olho mesópico e aberrações oculares totais serão avaliadas usando o aberrômetro ITrace
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dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-43-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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