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Um estudo comparativo do resultado visual de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendidas após cirurgia de catarata

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Os investigadores pretendem comparar o desempenho visual das lentes intra-oculares de profundidade de foco estendidas introduzidas mais recentemente; AcrySofTM IQ VitivityTM e TECNIS SynergyTM (uma LIO de profundidade de foco estendida) em relação ao alcance da visão (usando a curva de desfoque), sensibilidade ao contraste (através das curvas da função de transferência de modulação) e seu efeito nas aberrações oculares, pois os pesquisadores acreditam que o estudo adequado dessas aspectos podem influenciar a escolha do investigador e orientar o paciente com catarata sobre a LIO de correção de presbiopia mais adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As LIOs que corrigem a presbiopia podem ser divididas em 4 grandes categorias: LIOs monofocais aprimoradas, LIOs multifocais (incluindo designs difrativos ou refrativos), LIOs com profundidade de foco estendida (EDOF) e LIOs acomodativas.

Lentes multifocais padrão (por exemplo: FineVision® (Physiol, Liège, Bélgica) são LIOs difrativas que dividem a luz incidente em dois ou mais pontos de foco, mas essas lentes são limitadas pelas aberrações ópticas e pela presença de imagens secundárias fora de foco e fenômenos fóticos.

A nova Tecnis® EyhanceIOL (modelo ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EUA) é uma lente monofocal modificada refrativa com melhor acuidade visual intermediária do que as LIOs monofocais padrão e elimina a disfotopsia que é comum com as LIOs multifocais padrão e compensa para a aberração esférica da córnea devido ao seu perfil asférico de alta ordem.

A LIO EDOF, ou LIO de alcance estendido de visão, incorpora uma nova tecnologia que cria um único ponto focal alongado para aumentar a profundidade de foco, ao contrário das LIOs monofocais (nas quais a luz é focada em um único ponto) ou LIOs MF ( tendo 2 ou 3 pontos discretos). Esse foco alongado é introduzido para eliminar a sobreposição de imagens próximas e distantes causadas pelas LIOs MF tradicionais, eliminando assim o efeito halo. No entanto, acredita-se que as LIOs EDOF sejam inferiores às LIOs trifocais padrão em relação à visão de perto.

A Lente Intraocular de Visão Estendida AcrySof™ IQ Vitivity™ (Alcon, Fort Worth, Texas, EUA) foi aprovada pela Food and Drug Administration em fevereiro de 2020 e é considerada a EDOF IOL não difrativa mais recentemente introduzida. A Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, EUA) é uma lente intraocular de profundidade contínua de foco e foi aprovada pela Food and Drug Administration em abril de 2021. combina os elementos de multifocal padrão e profundidade de foco estendida com preservação de alta sensibilidade de contraste.

Os investigadores pretendem comparar o desempenho visual dos comprimentos intra-oculares de profundidade de foco estendida mais recentemente introduzidos; AcrySof™ IQ Vitivity™ e TECNIS Synergy™ (uma LIO de profundidade de foco estendida) em relação ao alcance da visão (usando a curva de desfoque), sensibilidade ao contraste (através das curvas da função de transferência de modulação) e seu efeito nas aberrações oculares, pois os investigadores acreditam que o estudo desses aspectos poderia influenciar na escolha e orientação do oftalmologista ao paciente com catarata sobre a LIO corretiva da presbiopia mais adequada .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
  • Astigmatismo corneano pré-operatório igual ou inferior a 0,75 D

Critério de exclusão:

  • Outras comorbidades oculares que podem afetar o resultado de nossa pesquisa, como glaucoma, opacidades da córnea, uveíte anterior crônica ou recorrente, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade.
  • Cirurgias oculares anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de lentes intraoculares AcrySof™ IQ Vivity™
O AcrySof™ IQ Vivity™ será implantado em 20 olhos de 10 pacientes (grupo 1)
após facoemulsificação da catarata, implante de Acrysof IQVIVITY IOL.
após facoemulsificação da catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)
Comparador Ativo: Grupo de Lentes Intraoculares TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V )
A Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V ) será implantada em 20 olhos de 10 pacientes
após facoemulsificação da catarata, implante de Acrysof IQVIVITY IOL.
após facoemulsificação da catarata, implante de Lente Intraocular TECNIS Synergy™ (Modelo ZFR00V)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de visão das diferentes LIOs representadas pela curva de desfocagem
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
a curva de desfocagem monocular será obtida usando a melhor refração de distância corrigida e medindo a acuidade visual Entre +1,50 D e-2,50 D em passos de desfocagem de 0,5 D, exceto na região de +0,50 D a* 0,50 D, que seria feita em passos de -0,25D. As letras serão apresentadas aleatoriamente para evitar a memorização.
dentro de 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste (que será avaliada objetivamente através da função de transferência de modulação) - Fenômenos fóticos (que serão expressos objetivamente através da aberração ocular).
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
A função de transferência de modulação sob condição de olho mesópico e aberrações oculares totais serão avaliadas usando o aberrômetro ITrace
dentro de 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-43-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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