- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647421
Badanie porównawcze efektów wizualnych dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości po operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewki IOL korygujące starczowzroczność można podzielić na 4 szerokie kategorie: ulepszone soczewki jednoogniskowe, soczewki wieloogniskowe (w tym konstrukcje dyfrakcyjne lub refrakcyjne), soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) i soczewki akomodacyjne.
Standardowe soczewki wieloogniskowe (np.: FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) to dyfrakcyjne soczewki IOL, które dzielą padające światło na dwa lub więcej punktów ostrości, ale soczewki te są ograniczone aberracjami optycznymi i obecnością wtórnego nieostrego obrazu i zjawiska fototyczne.
Nowa soczewka Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Kalifornia, USA) to jednoogniskowa soczewka modyfikowana refrakcją o lepszej pośredniej ostrości widzenia niż standardowe jednoogniskowe soczewki IOL, która eliminuje dysfotopsję typową dla standardowych wieloogniskowych soczewek IOL i kompensuje do sferycznej aberracji rogówki ze względu na jej asferyczny profil wysokiego rzędu.
EDOF IOL lub IOL o rozszerzonym zakresie widzenia zawiera nową technologię, która tworzy pojedynczy wydłużony punkt ogniskowania w celu zwiększenia głębi ostrości, w przeciwieństwie do jednoogniskowych IOL (w których światło jest skupione w jednym punkcie) lub IOL MF ( mający 2 lub 3 dyskretne punkty). To wydłużone ognisko zostało wprowadzone w celu wyeliminowania nakładania się obrazów bliskich i dalekich powodowanych przez tradycyjne soczewki IOL MF, eliminując w ten sposób efekt halo. Uważa się jednak, że soczewki EDOF są gorsze od standardowych trójogniskowych soczewek IOL w zakresie widzenia do bliży.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Teksas, USA) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration w lutym 2020 roku i jest uważana za najnowszą niedyfrakcyjną soczewkę EDOF. Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) to soczewka wewnątrzgałkowa o ciągłej głębi ostrości, która została zatwierdzona przez urząd ds. żywności i leków w kwietniu 2021 r. łączy w sobie zarówno elementy standardowej wieloogniskowej, jak i rozszerzonej głębi ostrości z zachowaniem wysokiej czułości kontrastowej.
Badacze mają na celu porównanie wydajności wizualnej ostatnio wprowadzonych długości wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości; AcrySof™ IQ Vivity™ i TECNIS Synergy™ (soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości) w odniesieniu do zakresu widzenia (przy użyciu krzywej rozogniskowania), wrażliwości na kontrast (poprzez krzywe funkcji przenoszenia modulacji) i ich wpływu na aberracje oczne, ponieważ badacze uważają, że właściwe badanie tych aspektów może wpłynąć na wybór przez okulistów i wskazówki dla pacjenta z zaćmą dotyczące najbardziej odpowiedniej soczewki IOL korygującej starczowzroczność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alaa mohamed badawy, MSC
- Numer telefonu: 01008858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed hosny, MD
- Numer telefonu: 01000007675
- E-mail: mohamedhosny@mac.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji zaćmy.
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki równy lub mniejszy niż 0,75 D
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki naszych badań, takie jak jaskra, zmętnienia rogówki, przewlekłe lub nawracające zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
- Przebyte operacje okulistyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof™ IQ Vivity™
AcrySof™ IQ Vivity™ zostanie wszczepiony w 20 oczach 10 pacjentów (grupa 1)
|
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Synergy™ (Model ZFR00V)
|
|
Aktywny komparator: Grupa soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS Synergy™ (model ZFR00V).
Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) zostanie wszczepiona w 20 oczach 10 pacjentów
|
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Synergy™ (Model ZFR00V)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres widzenia różnych soczewek IOL reprezentowany przez krzywą rozogniskowania
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
krzywa rozogniskowania jednoocznego zostanie uzyskana przy użyciu najlepiej skorygowanego refrakcji odległości i zmierzeniu ostrości wzroku między +1,50 D a -2,50 D w krokach rozogniskowania co 0,5 D, z wyjątkiem obszaru od +0,50 D do* 0,50 D, który zostałby wykonany w krokach -0,25D.
Litery będą prezentowane losowo, aby uniknąć zapamiętywania.
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na kontrast (która zostanie obiektywnie oceniona poprzez funkcję przenoszenia modulacji) - Zjawiska fototyczne (które zostaną obiektywnie wyrażone poprzez aberrację oczną).
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Funkcja przenoszenia modulacji w mezopowym stanie oka i całkowite aberracje oczne zostaną ocenione za pomocą aberrometru ITrace
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-43-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .