Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze efektów wizualnych dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości po operacji usunięcia zaćmy

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Celem badaczy jest porównanie parametrów wizualnych ostatnio wprowadzonych soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości; AcrySofTM IQ VivityTM i TECNIS SynergyTM (soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości) w odniesieniu do zakresu widzenia (za pomocą krzywej rozogniskowania), wrażliwości na kontrast (poprzez krzywe funkcji przenoszenia modulacji) i ich wpływu na aberracje oczne, ponieważ badacze uważają, że właściwe zbadanie tych aspekty mogą mieć wpływ na wybór badacza i wskazówki dla pacjenta z zaćmą dotyczące najodpowiedniejszej soczewki IOL korygującej starczowzroczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Soczewki IOL korygujące starczowzroczność można podzielić na 4 szerokie kategorie: ulepszone soczewki jednoogniskowe, soczewki wieloogniskowe (w tym konstrukcje dyfrakcyjne lub refrakcyjne), soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) i soczewki akomodacyjne.

Standardowe soczewki wieloogniskowe (np.: FineVision® (Physiol, Liège, Belgia) to dyfrakcyjne soczewki IOL, które dzielą padające światło na dwa lub więcej punktów ostrości, ale soczewki te są ograniczone aberracjami optycznymi i obecnością wtórnego nieostrego obrazu i zjawiska fototyczne.

Nowa soczewka Tecnis® EyhanceIOL (model ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Kalifornia, USA) to jednoogniskowa soczewka modyfikowana refrakcją o lepszej pośredniej ostrości widzenia niż standardowe jednoogniskowe soczewki IOL, która eliminuje dysfotopsję typową dla standardowych wieloogniskowych soczewek IOL i kompensuje do sferycznej aberracji rogówki ze względu na jej asferyczny profil wysokiego rzędu.

EDOF IOL lub IOL o rozszerzonym zakresie widzenia zawiera nową technologię, która tworzy pojedynczy wydłużony punkt ogniskowania w celu zwiększenia głębi ostrości, w przeciwieństwie do jednoogniskowych IOL (w których światło jest skupione w jednym punkcie) lub IOL MF ( mający 2 lub 3 dyskretne punkty). To wydłużone ognisko zostało wprowadzone w celu wyeliminowania nakładania się obrazów bliskich i dalekich powodowanych przez tradycyjne soczewki IOL MF, eliminując w ten sposób efekt halo. Uważa się jednak, że soczewki EDOF są gorsze od standardowych trójogniskowych soczewek IOL w zakresie widzenia do bliży.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Teksas, USA) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration w lutym 2020 roku i jest uważana za najnowszą niedyfrakcyjną soczewkę EDOF. Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) to soczewka wewnątrzgałkowa o ciągłej głębi ostrości, która została zatwierdzona przez urząd ds. żywności i leków w kwietniu 2021 r. łączy w sobie zarówno elementy standardowej wieloogniskowej, jak i rozszerzonej głębi ostrości z zachowaniem wysokiej czułości kontrastowej.

Badacze mają na celu porównanie wydajności wizualnej ostatnio wprowadzonych długości wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości; AcrySof™ IQ Vivity™ i TECNIS Synergy™ (soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości) w odniesieniu do zakresu widzenia (przy użyciu krzywej rozogniskowania), wrażliwości na kontrast (poprzez krzywe funkcji przenoszenia modulacji) i ich wpływu na aberracje oczne, ponieważ badacze uważają, że właściwe badanie tych aspektów może wpłynąć na wybór przez okulistów i wskazówki dla pacjenta z zaćmą dotyczące najbardziej odpowiedniej soczewki IOL korygującej starczowzroczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji zaćmy.
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki równy lub mniejszy niż 0,75 D

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące choroby oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki naszych badań, takie jak jaskra, zmętnienia rogówki, przewlekłe lub nawracające zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
  • Przebyte operacje okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof™ IQ Vivity™
AcrySof™ IQ Vivity™ zostanie wszczepiony w 20 oczach 10 pacjentów (grupa 1)
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Synergy™ (Model ZFR00V)
Aktywny komparator: Grupa soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS Synergy™ (model ZFR00V).
Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Synergy™ (model ZFR00V) zostanie wszczepiona w 20 oczach 10 pacjentów
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja Acrysof IQVIVITY IOL.
po fakoemulsyfikacji zaćmy implantacja soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Synergy™ (Model ZFR00V)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres widzenia różnych soczewek IOL reprezentowany przez krzywą rozogniskowania
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
krzywa rozogniskowania jednoocznego zostanie uzyskana przy użyciu najlepiej skorygowanego refrakcji odległości i zmierzeniu ostrości wzroku między +1,50 D a -2,50 D w krokach rozogniskowania co 0,5 D, z wyjątkiem obszaru od +0,50 D do* 0,50 D, który zostałby wykonany w krokach -0,25D. Litery będą prezentowane losowo, aby uniknąć zapamiętywania.
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na kontrast (która zostanie obiektywnie oceniona poprzez funkcję przenoszenia modulacji) - Zjawiska fototyczne (które zostaną obiektywnie wyrażone poprzez aberrację oczną).
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Funkcja przenoszenia modulacji w mezopowym stanie oka i całkowite aberracje oczne zostaną ocenione za pomocą aberrometru ITrace
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-43-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj