Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av visuellt resultat av två intraokulära linser med utökat fokuseringsdjup efter kataraktkirurgi

11 december 2022 uppdaterad av: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
Utredarna strävar efter att jämföra den visuella prestandan hos de senast introducerade intraokulära linserna med utökat fokusdjup; AcrySofTM IQ VivityTM och TECNIS SynergyTM (ett utökat fokusdjup IOL) när det gäller synomfång (med hjälp av defokuskurva), kontrastkänslighet (genom kurvorna för moduleringsöverföringsfunktionen) och deras effekt på okulära aberrationer eftersom utredarna tror att korrekt studie av dessa aspekter kan påverka utredarens val och vägledning till kataraktpatienten om den mest lämpliga presbyopikorrigerande IOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Presbyopi-korrigerande IOL:er kan delas in i fyra breda kategorier: Förbättrade monofokala IOL:er, mutifokala IOL:er (inklusive diffraktiva eller refraktiva konstruktioner), utökade IOL:er (EDOF) och accommodativa IOL:er.

Standard multifokala linser (t.ex. FineVision® (Physiol, Liège, Belgien) är diffraktiva IOL:er som delar upp infallande ljus i två eller flera fokuspunkter, men dessa linser begränsas av de optiska aberrationerna och närvaron av sekundär bild som inte är i fokus och fotografiska fenomen.

Den nya Tecnis® EyhanceIOL (modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) är en brytningsmodifierad monofokal lins med bättre mellanliggande synskärpa än standard monofokala IOL och eliminerar dysfotopsi som är vanlig med standard multifokal IOL och kompenserar för den sfäriska aberrationen av hornhinnan på grund av dess höga asfäriska profil.

EDOF IOL, eller extended range of vision IOL, innehåller en ny teknik som skapar en enda långsträckt brännpunkt för att förbättra fokusdjupet, i motsats till monofokala IOL:er (där ljus fokuseras på en enda punkt) eller MF IOL:er ( med 2 eller 3 diskreta punkter). Detta förlängda fokus introduceras för att eliminera överlappningen av bilder på nära och långt håll som orsakas av traditionella MF IOL, vilket eliminerar haloeffekten. EDOF IOL tros dock vara sämre än vanliga trifokala IOls när det gäller närseende.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) godkändes av Food and Drug Administration i februari 2020 och den anses vara den senast introducerade icke-diffraktiva EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) är en intraokulär lins med kontinuerligt fokusdjup och godkändes av livsmedels- och läkemedelsadministrationen i april 2021. den kombinerar både element av standard multifokal och utökat fokusdjup med bibehållande av hög kontrastkänslighet.

Utredarna syftar till att jämföra den visuella prestandan för de senast introducerade intraokulära längderna för utökat fokusdjup; AcrySof™ IQ Vivity™ och TECNIS Synergy™ (ett utökat fokusdjup IOL) avseende synomfång (med hjälp av oskärpa kurva), kontrastkänslighet (genom kurvorna för moduleringsöverföringsfunktionen) och deras effekt på okulära aberrationer eftersom utredarna tror att korrekt studier av dessa aspekter kan påverka ögonläkarnas val och vägledning till kataraktpatienten om den mest lämpliga presbyopikorrigerande IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kataraktoperationer.
  • Preoperativ hornhinneastigmatism lika med eller mindre än 0,75 D

Exklusions kriterier:

  • Andra okulära samsjukligheter som kan påverka resultatet av vår forskning såsom glaukom, opacitet i hornhinnan, kronisk eller återkommande främre uveit, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration.
  • Tidigare ögonoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulär linsgrupp
AcrySof™ IQ Vivity™ kommer att implanteras i 20 ögon av 10 patienter (grupp 1)
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av Acrysof IQVIVITY IOL.
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V)
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V ) grupp
TECNIS Synergy™ intraokulära lins (Model ZFR00V) kommer att implanteras i 20 ögon av 10 patienter
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av Acrysof IQVIVITY IOL.
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synomfång för de olika IOL som representeras av defokuskurvan
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
monokulär defokuskurva kommer att erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och mäta synskärpan mellan +1,50 D och - 2,50 D i 0,5-D defokuseringssteg, förutom i området från +0,50 D till * 0,50 D, vilket skulle göras i -0,25D steg. Bokstäver kommer att presenteras slumpmässigt för att undvika memorering.
inom 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet (som kommer att bedömas objektivt genom moduleringsöverföringsfunktion) - Fotofenomen (som kommer att uttryckas objektivt genom okulär aberration).
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
Modulationsöverföringsfunktion under mesopiskt ögontillstånd och totala okulära aberrationer kommer att bedömas med hjälp av ITrace aberrometer
inom 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-43-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation

3
Prenumerera