- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647421
En jämförande studie av visuellt resultat av två intraokulära linser med utökat fokuseringsdjup efter kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Presbyopi-korrigerande IOL:er kan delas in i fyra breda kategorier: Förbättrade monofokala IOL:er, mutifokala IOL:er (inklusive diffraktiva eller refraktiva konstruktioner), utökade IOL:er (EDOF) och accommodativa IOL:er.
Standard multifokala linser (t.ex. FineVision® (Physiol, Liège, Belgien) är diffraktiva IOL:er som delar upp infallande ljus i två eller flera fokuspunkter, men dessa linser begränsas av de optiska aberrationerna och närvaron av sekundär bild som inte är i fokus och fotografiska fenomen.
Den nya Tecnis® EyhanceIOL (modell ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) är en brytningsmodifierad monofokal lins med bättre mellanliggande synskärpa än standard monofokala IOL och eliminerar dysfotopsi som är vanlig med standard multifokal IOL och kompenserar för den sfäriska aberrationen av hornhinnan på grund av dess höga asfäriska profil.
EDOF IOL, eller extended range of vision IOL, innehåller en ny teknik som skapar en enda långsträckt brännpunkt för att förbättra fokusdjupet, i motsats till monofokala IOL:er (där ljus fokuseras på en enda punkt) eller MF IOL:er ( med 2 eller 3 diskreta punkter). Detta förlängda fokus introduceras för att eliminera överlappningen av bilder på nära och långt håll som orsakas av traditionella MF IOL, vilket eliminerar haloeffekten. EDOF IOL tros dock vara sämre än vanliga trifokala IOls när det gäller närseende.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) godkändes av Food and Drug Administration i februari 2020 och den anses vara den senast introducerade icke-diffraktiva EDOF IOL. TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) är en intraokulär lins med kontinuerligt fokusdjup och godkändes av livsmedels- och läkemedelsadministrationen i april 2021. den kombinerar både element av standard multifokal och utökat fokusdjup med bibehållande av hög kontrastkänslighet.
Utredarna syftar till att jämföra den visuella prestandan för de senast introducerade intraokulära längderna för utökat fokusdjup; AcrySof™ IQ Vivity™ och TECNIS Synergy™ (ett utökat fokusdjup IOL) avseende synomfång (med hjälp av oskärpa kurva), kontrastkänslighet (genom kurvorna för moduleringsöverföringsfunktionen) och deras effekt på okulära aberrationer eftersom utredarna tror att korrekt studier av dessa aspekter kan påverka ögonläkarnas val och vägledning till kataraktpatienten om den mest lämpliga presbyopikorrigerande IOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: alaa mohamed badawy, MSC
- Telefonnummer: 01008858267
- E-post: alaabadawy93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed hosny, MD
- Telefonnummer: 01000007675
- E-post: mohamedhosny@mac.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kataraktoperationer.
- Preoperativ hornhinneastigmatism lika med eller mindre än 0,75 D
Exklusions kriterier:
- Andra okulära samsjukligheter som kan påverka resultatet av vår forskning såsom glaukom, opacitet i hornhinnan, kronisk eller återkommande främre uveit, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration.
- Tidigare ögonoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AcrySof™ IQ Vivity™ intraokulär linsgrupp
AcrySof™ IQ Vivity™ kommer att implanteras i 20 ögon av 10 patienter (grupp 1)
|
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av Acrysof IQVIVITY IOL.
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V)
|
Aktiv komparator: TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V ) grupp
TECNIS Synergy™ intraokulära lins (Model ZFR00V) kommer att implanteras i 20 ögon av 10 patienter
|
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av Acrysof IQVIVITY IOL.
efter fakoemulsifiering av grå starr, implantation av TECNIS Synergy™ intraokulär lins (Model ZFR00V)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synomfång för de olika IOL som representeras av defokuskurvan
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
|
monokulär defokuskurva kommer att erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och mäta synskärpan mellan +1,50 D och - 2,50 D i 0,5-D defokuseringssteg, förutom i området från +0,50 D till * 0,50 D, vilket skulle göras i -0,25D steg.
Bokstäver kommer att presenteras slumpmässigt för att undvika memorering.
|
inom 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet (som kommer att bedömas objektivt genom moduleringsöverföringsfunktion) - Fotofenomen (som kommer att uttryckas objektivt genom okulär aberration).
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
|
Modulationsöverföringsfunktion under mesopiskt ögontillstånd och totala okulära aberrationer kommer att bedömas med hjälp av ITrace aberrometer
|
inom 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-43-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IOL-implantation
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, inte rekryterandeGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterSpanien
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd