Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szürkehályog-műtét utáni két nagy fókuszmélységű intraokuláris lencse vizuális eredményének összehasonlító vizsgálata

2022. december 11. frissítette: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
A kutatók célja a legutóbb bevezetett kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsék vizuális teljesítményének összehasonlítása; Az AcrySofTM IQ VivityTM és a TECNIS SynergyTM (megnövelt mélységű fókusz IOL) a látótávolság (defókusz görbe használatával), a kontrasztérzékenység (a modulációs átviteli függvény görbéin keresztül) és a szem aberrációra gyakorolt ​​hatása tekintetében, mivel a vizsgálók úgy vélik, hogy ezek megfelelő tanulmányozása szükséges. szempontok befolyásolhatják a vizsgálók választását és útmutatást a szürkehályogos beteg számára a legmegfelelőbb presbyopia korrekciós IOL-ról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A presbyopia korrekciós IOL-ok 4 nagy kategóriába sorolhatók: Fokozott monofokális IOL-ok, Mutifokális IOL-ok (beleértve a diffrakciós vagy refraktív kialakításokat), a kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) IOL-ok és az alkalmazkodó IOL-ok.

A szabványos multifokális lencsék (pl.: FineVision® (Physiol, Liège, Belgium) olyan diffrakciós IOL-ok, amelyek a beeső fényt két vagy több fókuszpontra osztják, de ezeket az objektíveket korlátozzák az optikai aberrációk és a másodlagos, életlen kép jelenléte. és fototikus jelenségek .

Az új Tecnis® EyhanceIOL (ICB00 modell, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) egy fénytörő, módosított monofokális lencse, amely jobb közepes látásélességgel, mint a hagyományos monofokális IOL-ekkel, és kiküszöböli a standard multifokális IOL-eknél gyakori diszfotopsiát, és kompenzálja. a szaruhártya gömbi aberrációjára a magas rendű aszférikus profil miatt.

Az EDOF IOL vagy kiterjesztett látókörű IOL egy új technológiát tartalmaz, amely egyetlen megnyújtott fókuszpontot hoz létre a fókusz mélységének növelése érdekében, ellentétben a monofokális IOL-ekkel (amelyekben a fény egyetlen pontra fókuszál) vagy az MF IOL-ekkel ( 2 vagy 3 diszkrét ponttal). Ezt a megnyújtott fókuszt azért vezették be, hogy kiküszöböljék a hagyományos MF IOL-ok által okozott közeli és távoli képek átfedését, így kiküszöbölve a haloeffektust. Az EDOF IOL-okról azonban úgy gondolják, hogy a közeli látás szempontjából rosszabbak a hagyományos trifokális IOL-eknél.

Az AcrySof™ IQ Vivity™ kiterjesztett látású intraokuláris lencsét (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) 2020 februárjában hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, és ez a legutóbb bevezetett, nem diffrakciós EDOF IOL. A TECNIS Synergy™ intraokuláris lencse (ZFR00V modell) (Johnson & Johnson Vision, SantaAna, CA, USA) egy folyamatos mélységű fókuszú intraokuláris lencse, amelyet az élelmiszer- és gyógyszerhatóság 2021 áprilisában hagyott jóvá. egyesíti a standard multifokális és a kiterjesztett mélységélesség elemeit a nagy kontrasztérzékenység megőrzésével.

A kutatók célja a legutóbb bevezetett kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris hosszúságok vizuális teljesítményének összehasonlítása; Az AcrySof™ IQ Vivity™ és a TECNIS Synergy™ (megnövelt mélységű fókusz IOL) a látótávolság (defókusz görbe használatával), a kontrasztérzékenység (a modulációs átviteli függvény görbéin keresztül) és a szemrendellenességekre gyakorolt ​​hatásuk tekintetében, mivel a vizsgálók úgy vélik, hogy a megfelelő ezeknek a szempontoknak a tanulmányozása befolyásolhatja a szemészek választását és a szürkehályogos beteg számára a legmegfelelőbb presbyopia korrekciós IOL-t illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog műtéten átesett betegek.
  • A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa 0,75 D vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolhatják kutatásunk eredményét, mint például a glaukóma, a szaruhártya homályossága, a krónikus vagy visszatérő elülső uveitis, a diabéteszes retinopátia, az életkorral összefüggő makuladegeneráció.
  • Korábbi szemműtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az AcrySof™ IQ Vivity™ intraokuláris lencsecsoport
Az AcrySof™ IQ Vivity™ 10 beteg 20 szemébe kerül beültetésre (1. csoport)
Eszköz: IOL beültetés
a szürkehályog fakoemulzifikációja után Acrysof IQVIVITY IOL beültetése.
Eszköz: IOL beültetés
a szürkehályog fakoemulzifikációja után TECNIS Synergy™ intraokuláris lencse beültetése (ZFR00V modell)
Aktív összehasonlító: TECNIS Synergy™ intraokuláris lencse (ZFR00V modell) csoport
A TECNIS Synergy™ intraokuláris lencsét (ZFR00V modell) 10 beteg 20 szemébe ültetik be.
Eszköz: IOL beültetés
a szürkehályog fakoemulzifikációja után Acrysof IQVIVITY IOL beültetése.
Eszköz: IOL beültetés
a szürkehályog fakoemulzifikációja után TECNIS Synergy™ intraokuláris lencse beültetése (ZFR00V modell)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző IOL-ok látótávolsága, amelyet a defókuszációs görbe képvisel
Időkeret: műtét után 1 hónapon belül
A monokuláris defókusz görbe a legjobb korrigált távolságtörés felhasználásával és a látásélesség mérésével +1,50 D és – 2,50 D között 0,5 D defókuszos lépésekben történik, kivéve a +0,50 D és* 0,50 D közötti tartományt, amelyet meg kell tenni -0,25D lépésekben. A betűk véletlenszerűen jelennek meg a memorizálás elkerülése érdekében.
műtét után 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység (amelyet a modulációs átviteli függvényen keresztül objektíven értékelnek) - Fényképi jelenségek (amelyek objektíven fejeződnek ki a szem aberrációján keresztül).
Időkeret: a műtétet követő 1 hónapon belül
A modulációs átviteli funkciót mezopikus szemállapotban és a teljes okuláris aberrációt ITrace aberrométerrel értékelik
a műtétet követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-43-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel