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백내장 수술 후 2개의 확장초점 인공수정체 시력 비교 연구

2022년 12월 11일 업데이트: Alaa Mohamed Badawy, Cairo University
연구자들은 가장 최근에 도입된 초점 심도 안내 렌즈의 시각적 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. AcrySofTM IQ VivityTM 및 TECNIS SynergyTM (확장된 초점 심도 IOL) 시야 범위(디포커스 곡선 사용), 콘트라스트 감도(변조 전달 함수 곡선을 통한) 및 안구 수차에 미치는 영향에 대한 조사관의 판단에 따라 이들에 대한 적절한 연구가 필요하다고 생각합니다. 측면은 가장 적합한 노안 교정 IOL에 대한 조사자의 선택과 백내장 환자에 대한 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

노안 교정 IOL은 크게 4가지 범주로 나눌 수 있습니다: 강화 단초점 IOL, 다초점 IOL(회절 또는 굴절 디자인 포함), 확장 초점 심도(EDOF) IOL 및 조절 IOL.

표준 다초점 렌즈(예: FineVision®(Physiol, Liège, Belgium)는 입사광을 두 개 이상의 초점으로 분할하는 회절 IOL이지만 이 렌즈는 광학 수차 및 이차 초점이 맞지 않는 이미지의 존재에 의해 제한됩니다. 및 광 현상 .

새로운 Tecnis® EyhanceIOL(모델 ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA)은 표준 단초점 IOL보다 중간 시력이 더 좋은 굴절 수정 단초점 렌즈이며 표준 다초점 IOL에서 흔히 발생하는 난시를 제거하고 이를 보상합니다. 고차 비구면 프로필로 인한 각막의 구면 수차에 대해.

EDOF IOL 또는 Extended range of vision IOL은 단초점 IOL(빛이 한 지점에 초점을 맞추는 것)이나 MF IOL과 달리 초점 심도를 향상시키기 위해 하나의 길쭉한 초점을 만드는 새로운 기술을 통합합니다. 2개 또는 3개의 불연속 점이 있음). 이 길쭉한 초점은 기존의 MF IOL로 인한 근거리 이미지와 원거리 이미지의 중첩을 제거하여 후광 효과를 제거하기 위해 도입되었습니다. 그러나 EDOF IOL은 근거리 시력과 관련하여 표준 삼초점 IOL보다 열등한 것으로 생각됩니다.

AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens(Alcon, Fort Worth, Texas,USA)는 2020년 2월 FDA의 승인을 받았으며 가장 최근에 출시된 비회절 EDOF IOL로 간주됩니다. TECNIS Synergy™ 안내 렌즈(모델 ZFR00V)(Johnson & Johnson Vision,SantaAna, CA, USA)는 연속 초점 심도 안내 렌즈이며 2021년 4월 식품의약품안전청의 승인을 받았습니다. 표준 다초점 및 확장된 초점 심도의 두 요소를 결합하여 고대비 감도를 유지합니다.

연구자들은 가장 최근에 도입된 연장된 초점 심도 안구 길이의 시각적 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. AcrySof™ IQ Vivity™ 및 TECNIS Synergy™(초점 IOL 확장 심도) 시야 범위(디포커스 곡선 사용), 대비 감도(변조 전달 함수 곡선을 통해) 및 안구 수차에 미치는 영향에 대해 조사관은 적절하다고 생각합니다. 이러한 측면에 대한 연구는 안과 의사의 선택과 백내장 환자에게 가장 적합한 노안 교정 IOL에 대한 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12613
        • 모병
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 수술을 받는 환자.
  • 0.75D 이하의 수술 전 각막 난시

제외 기준:

  • 녹내장, 각막 혼탁, 만성 또는 재발성 전방 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 합병증.
  • 이전 안과 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AcrySof™ IQ Vivity™ 안내 렌즈 그룹
AcrySof™ IQ Vivity™를 환자 10명 20안(1군)에 이식합니다.
백내장의 수정체 유화술 후, Acrysof IQVIVITY IOL 이식.
백내장 수정체유화술 후 TECNIS Synergy™ 인공수정체 이식 (모델 ZFR00V )
활성 비교기: TECNIS Synergy™ 안내 렌즈(모델 ZFR00V ) 그룹
TECNIS Synergy™ 인공수정체(모델 ZFR00V )를 10명의 환자 20안에 이식합니다.
백내장의 수정체 유화술 후, Acrysof IQVIVITY IOL 이식.
백내장 수정체유화술 후 TECNIS Synergy™ 인공수정체 이식 (모델 ZFR00V )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디포커스 곡선으로 표현되는 다양한 IOL의 시야 범위
기간: 수술 후 1개월 이내
단안 디포커스 곡선은 가장 잘 보정된 거리 굴절을 사용하고 0.5D 디포커스 단계에서 +1.50 D와 - 2.50 D 사이의 시력을 측정하여 얻습니다. -0.25D 단계로. 문자는 암기를 피하기 위해 무작위로 제시됩니다.
수술 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도(modulation transfer function을 통해 객관적으로 평가됨) - 광 현상(눈의 수차를 통해 객관적으로 표현됨).
기간: 수술 후 1개월 이내
ITrace aberrometer를 사용하여 mesopic 눈 조건 및 총 안구 수차에서 변조 전달 기능을 평가합니다.
수술 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-43-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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IOL 이식에 대한 임상 시험

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