- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647421
백내장 수술 후 2개의 확장초점 인공수정체 시력 비교 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
노안 교정 IOL은 크게 4가지 범주로 나눌 수 있습니다: 강화 단초점 IOL, 다초점 IOL(회절 또는 굴절 디자인 포함), 확장 초점 심도(EDOF) IOL 및 조절 IOL.
표준 다초점 렌즈(예: FineVision®(Physiol, Liège, Belgium)는 입사광을 두 개 이상의 초점으로 분할하는 회절 IOL이지만 이 렌즈는 광학 수차 및 이차 초점이 맞지 않는 이미지의 존재에 의해 제한됩니다. 및 광 현상 .
새로운 Tecnis® EyhanceIOL(모델 ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA)은 표준 단초점 IOL보다 중간 시력이 더 좋은 굴절 수정 단초점 렌즈이며 표준 다초점 IOL에서 흔히 발생하는 난시를 제거하고 이를 보상합니다. 고차 비구면 프로필로 인한 각막의 구면 수차에 대해.
EDOF IOL 또는 Extended range of vision IOL은 단초점 IOL(빛이 한 지점에 초점을 맞추는 것)이나 MF IOL과 달리 초점 심도를 향상시키기 위해 하나의 길쭉한 초점을 만드는 새로운 기술을 통합합니다. 2개 또는 3개의 불연속 점이 있음). 이 길쭉한 초점은 기존의 MF IOL로 인한 근거리 이미지와 원거리 이미지의 중첩을 제거하여 후광 효과를 제거하기 위해 도입되었습니다. 그러나 EDOF IOL은 근거리 시력과 관련하여 표준 삼초점 IOL보다 열등한 것으로 생각됩니다.
AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens(Alcon, Fort Worth, Texas,USA)는 2020년 2월 FDA의 승인을 받았으며 가장 최근에 출시된 비회절 EDOF IOL로 간주됩니다. TECNIS Synergy™ 안내 렌즈(모델 ZFR00V)(Johnson & Johnson Vision,SantaAna, CA, USA)는 연속 초점 심도 안내 렌즈이며 2021년 4월 식품의약품안전청의 승인을 받았습니다. 표준 다초점 및 확장된 초점 심도의 두 요소를 결합하여 고대비 감도를 유지합니다.
연구자들은 가장 최근에 도입된 연장된 초점 심도 안구 길이의 시각적 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. AcrySof™ IQ Vivity™ 및 TECNIS Synergy™(초점 IOL 확장 심도) 시야 범위(디포커스 곡선 사용), 대비 감도(변조 전달 함수 곡선을 통해) 및 안구 수차에 미치는 영향에 대해 조사관은 적절하다고 생각합니다. 이러한 측면에 대한 연구는 안과 의사의 선택과 백내장 환자에게 가장 적합한 노안 교정 IOL에 대한 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alaa mohamed badawy, MSC
- 전화번호: 01008858267
- 이메일: alaabadawy93@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mohamed hosny, MD
- 전화번호: 01000007675
- 이메일: mohamedhosny@mac.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12613
- 모병
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 환자.
- 0.75D 이하의 수술 전 각막 난시
제외 기준:
- 녹내장, 각막 혼탁, 만성 또는 재발성 전방 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 합병증.
- 이전 안과 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AcrySof™ IQ Vivity™ 안내 렌즈 그룹
AcrySof™ IQ Vivity™를 환자 10명 20안(1군)에 이식합니다.
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백내장의 수정체 유화술 후, Acrysof IQVIVITY IOL 이식.
백내장 수정체유화술 후 TECNIS Synergy™ 인공수정체 이식 (모델 ZFR00V )
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활성 비교기: TECNIS Synergy™ 안내 렌즈(모델 ZFR00V ) 그룹
TECNIS Synergy™ 인공수정체(모델 ZFR00V )를 10명의 환자 20안에 이식합니다.
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백내장의 수정체 유화술 후, Acrysof IQVIVITY IOL 이식.
백내장 수정체유화술 후 TECNIS Synergy™ 인공수정체 이식 (모델 ZFR00V )
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디포커스 곡선으로 표현되는 다양한 IOL의 시야 범위
기간: 수술 후 1개월 이내
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단안 디포커스 곡선은 가장 잘 보정된 거리 굴절을 사용하고 0.5D 디포커스 단계에서 +1.50 D와 - 2.50 D 사이의 시력을 측정하여 얻습니다. -0.25D 단계로.
문자는 암기를 피하기 위해 무작위로 제시됩니다.
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수술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도(modulation transfer function을 통해 객관적으로 평가됨) - 광 현상(눈의 수차를 통해 객관적으로 표현됨).
기간: 수술 후 1개월 이내
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ITrace aberrometer를 사용하여 mesopic 눈 조건 및 총 안구 수차에서 변조 전달 기능을 평가합니다.
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수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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