Prediktory 30denního pooperačního výsledku po elektivním EVAR
7. prosince 2022 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Prediktory 30denního pooperačního výsledku po elektivní endovaskulární opravě aneuryzmatu abdominální aorty
Tato studie zkoumala 30denní pooperační výsledek po elektivním EVAR a roli možných prediktorů mezi základními charakteristikami pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 322 po sobě jdoucích pacientů s AAA léčených elektivně pomocí EVAR od března 2016 do února 2019 v terciárním referenčním centru.
Časné sledování s klinickým a laboratorním hodnocením proběhlo 30. den po operaci. Byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody, jako jsou hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), postimplantační syndrom (PIS), akutní poškození ledvin (AKI) a úmrtí z jakékoli příčiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
322
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s AAA léčené elektivně pomocí EVAR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pouze pacienti léčeni EVAR pomocí standardních bifurkačních zařízení v elektivním nastavení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro prasklé, symptomatické, zánětlivé nebo infekční AAA byli vyloučeni. Kromě toho byl každý pacient, který potřeboval komplexní endovaskulární opravu proximální přistávací zóny, považován za nezpůsobilého. Dalšími vylučovacími kritérii byla přítomnost jakéhokoli traumatu nebo chirurgického zákroku během dvou měsíců před EVAR, jakékoli autoimunitní nebo systémové zánětlivé onemocnění a jakákoli malignita. Je třeba poznamenat, že žádnému pacientovi s klinickými nebo laboratorními příznaky infekce před plánovanou operací nebylo nabídnuto vyšetření EVAR, dokud nebylo úplné vymizení infekce potvrzeno klinickým, laboratorním a/nebo zobrazovacím vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVAR
Pacienti s AAA, léčeni elektivně pomocí EVAR.
Byl hodnocen 30denní pooperační výsledek po elektivní EVAR a role možných prediktorů mezi výchozími charakteristikami pacientů.
|
Byl hodnocen 30denní pooperační výsledek po elektivní EVAR a role možných prediktorů mezi základními charakteristikami pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 30. den po operaci
|
Počet účastníků s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
|
30. den po operaci
|
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 30. den po operaci
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin podle kritérií RIFLE (riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin)
|
30. den po operaci
|
|
Počet pacientů s postimplantačním syndromem
Časové okno: 30. den po operaci
|
Počet účastníků s postimplantačním syndromem SIRS, bez zjevných známek infekce
|
30. den po operaci
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 30. den po operaci
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-day outcome, EVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .