Voorspellers van postoperatief resultaat na 30 dagen na electieve EVAR
7 december 2022 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Voorspellers van postoperatief resultaat na 30 dagen na electieve endovasculaire reparatie van abdominaal aorta-aneurysma
Deze studie onderzocht de postoperatieve uitkomst na 30 dagen na electieve EVAR en de rol van mogelijke voorspellers bij de uitgangskenmerken van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 322 opeenvolgende AAA-patiënten die van maart 2016 tot februari 2019 electief werden behandeld met EVAR in een tertiair verwijzingscentrum.
Vroege follow-up met klinische en laboratoriumevaluatie vond plaats op de 30e dag na de operatie. Elke bijwerking, zoals ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), postimplantatiesyndroom (PIS), acuut nierletsel (AKI) en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
322
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte opeenvolgende AAA-patiënten die electief werden behandeld met EVAR
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten die met EVAR werden behandeld met behulp van standaard gevorkte apparaten in een electieve setting, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die werden behandeld voor gescheurde, symptomatische, inflammatoire of infectieuze AAA werden uitgesloten. Bovendien werd elke patiënt die een complexe endovasculaire reparatie van de proximale landingszone nodig had, niet in aanmerking genomen. Aanvullende uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van een trauma of operatie binnen twee maanden vóór EVAR, een auto-immuunziekte of systemische ontstekingsziekte en elke maligniteit. Merk op dat elke patiënt met klinische of laboratoriumsymptomen van infectie vóór de geplande operatie geen EVAR werd aangeboden totdat een volledige verdwijning van de infectie was bevestigd via een klinische, laboratorium- en/of beeldvormingsevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVAR
Patiënten met AAA, electief behandeld door EVAR.
De postoperatieve uitkomst na 30 dagen na electieve EVAR en de rol van mogelijke voorspellers bij de uitgangskenmerken van de patiënt werden beoordeeld.
|
De postoperatieve uitkomst na 30 dagen na electieve EVAR en de rol van mogelijke voorspellers bij de uitgangskenmerken van de patiënt werden beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 30e dag postoperatief
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
30e dag postoperatief
|
|
Aantal patiënten met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30e dag postoperatief
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)
|
30e dag postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postimplantatiesyndroom
Tijdsspanne: 30e dag postoperatief
|
Aantal deelnemers met post-implantatiesyndroom SIRS, zonder enig duidelijk teken van infectie
|
30e dag postoperatief
|
|
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 30e dag postoperatief
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
|
30e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-day outcome, EVAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .