A 30 napos posztoperatív eredmény előrejelzői az elektív EVAR után
2022. december 7. frissítette: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
A 30 napos posztoperatív eredmény előrejelzései az elektív endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállítása után
Ez a tanulmány az elektív EVAR utáni 30 napos posztoperatív kimenetelt és a lehetséges prediktorok szerepét vizsgálta a betegek kiindulási jellemzői között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 322 egymást követő AAA-beteg vett részt, akiket 2016 márciusa és 2019 februárja között EVAR-val kezeltek egy felsőfokú beutaló központban.
A korai követés klinikai és laboratóriumi értékeléssel a műtét utáni 30. napon történt. Minden nemkívánatos eseményt, például súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE), poszt-implantációs szindrómát (PIS), akut vesekárosodást (AKI) és bármilyen okból bekövetkezett halálesetet rögzítettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
322
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban egymást követő AAA-betegek vettek részt, akiket EVAR-val kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiket EVAR-val kezeltek standard kétágú eszközökkel, elektív környezetben.
Kizárási kritériumok:
- A szakadásos, tüneti, gyulladásos vagy fertőző AAA miatt kezelt betegeket kizártuk. Ezen túlmenően, minden olyan beteg, akinek a proximális landolási zóna komplex endovaszkuláris javítására volt szüksége, alkalmatlannak minősült. További kizárási kritérium volt az EVAR előtt két hónapon belül bekövetkezett trauma vagy műtét, bármilyen autoimmun vagy szisztémás gyulladásos betegség és bármilyen rosszindulatú daganat. Megjegyzendő, hogy a tervezett műtét előtt a fertőzés klinikai vagy laboratóriumi tüneteit mutató betegeknek nem ajánlottak fel EVAR-t mindaddig, amíg a fertőzés teljes megszűnését nem erősítették meg klinikai, laboratóriumi és/vagy képalkotó értékeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVAR
Az EVAR által elektíven kezelt AAA-s betegek.
Felmérték az elektív EVAR utáni 30 napos posztoperatív kimenetelt és a lehetséges prediktorok szerepét a betegek kiindulási jellemzői között.
|
Felmérték az elektív EVAR utáni 30 napos posztoperatív kimenetelt és a lehetséges prediktorok szerepét a betegek kiindulási jellemzői között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
|
30. nap a műtét után
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma a RIFLE (kockázat, sérülés, kudarc, vesefunkció elvesztése és végstádiumú vesebetegség) kritériumai szerint
|
30. nap a műtét után
|
|
A posztimplantációs szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknek poszt-implantációs szindrómája SIRS, fertőzés nyilvánvaló jele nélkül
|
30. nap a műtét után
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálesetek
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
|
30. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-day outcome, EVAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .