Predyktory 30-dniowego wyniku pooperacyjnego po elektywnym EVAR
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Predyktory 30-dniowego wyniku pooperacyjnego po elektywnej wewnątrznaczyniowej operacji tętniaka aorty brzusznej
W tym badaniu zbadano 30-dniowy wynik pooperacyjny po planowym EVAR i rolę możliwych predyktorów wśród wyjściowych cech pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 322 kolejnych pacjentów z AAA leczonych planowo metodą EVAR od marca 2016 do lutego 2019 w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Wczesna obserwacja z oceną kliniczną i laboratoryjną miała miejsce w 30 dniu po operacji. Rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zespół poimplantacyjny (PIS), ostra niewydolność nerek (AKI) i zgony z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto kolejnych chorych na TAA leczonych planowo metodą EVAR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono tylko pacjentów leczonych metodą EVAR przy użyciu standardowych urządzeń rozwidlonych w trybie planowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów leczonych z powodu pękniętego, objawowego, zapalnego lub zakaźnego AAA. Ponadto każdy pacjent wymagający złożonej wewnątrznaczyniowej naprawy proksymalnej strefy lądowania został uznany za niekwalifikującego się. Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi była obecność jakiegokolwiek urazu lub zabiegu chirurgicznego w ciągu dwóch miesięcy przed EVAR, jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub ogólnoustrojowa choroba zapalna oraz jakikolwiek nowotwór złośliwy. Warto zauważyć, że żadnemu pacjentowi z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami zakażenia przed zaplanowaną operacją nie zaproponowano EVAR, dopóki całkowite ustąpienie zakażenia nie zostało potwierdzone w ocenie klinicznej, laboratoryjnej i/lub obrazowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EVAR
Pacjenci z AAA leczeni planowo metodą EVAR.
Oceniono 30-dniowy wynik pooperacyjny po elektywnym EVAR oraz rolę możliwych predyktorów wśród wyjściowych cech pacjentów.
|
Oceniono 30-dniowy wynik pooperacyjny po elektywnym EVAR oraz rolę możliwych predyktorów wśród wyjściowych cech pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
|
30 dzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek zgodnie z kryteriami RIFLE (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek)
|
30 dzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z zespołem poimplantacyjnym
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba uczestników z zespołem poimplantacyjnym SIRS, bez widocznych oznak infekcji
|
30 dzień po operacji
|
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-day outcome, EVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .