Predictores del resultado posoperatorio a los 30 días después de la EVAR electiva
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Predictores del resultado posoperatorio a los 30 días después de la reparación endovascular electiva de un aneurisma aórtico abdominal
Este estudio investigó el resultado postoperatorio a los 30 días después de la EVAR electiva y el papel de los posibles predictores entre las características iniciales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a 322 pacientes con AAA consecutivos tratados de forma electiva con EVAR desde marzo de 2016 hasta febrero de 2019 en un centro de referencia terciario.
El seguimiento temprano con evaluación clínica y de laboratorio se realizó a los 30 días del postoperatorio. Se registró cualquier evento adverso, como eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), síndrome post-implantación (PIS), lesión renal aguda (AKI) y muertes por cualquier causa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
322
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a pacientes con AAA consecutivos tratados de forma electiva mediante EVAR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyeron pacientes tratados con EVAR utilizando dispositivos bifurcados estándar en entornos electivos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes tratados por AAA roto, sintomático, inflamatorio o infeccioso. Además, cualquier paciente que necesitara una reparación endovascular compleja de la zona de aterrizaje proximal se consideró no elegible. Los criterios de exclusión adicionales fueron la presencia de cualquier traumatismo o cirugía dentro de los dos meses previos a la EVAR, cualquier enfermedad autoinmune o inflamatoria sistémica y cualquier malignidad. Cabe destacar que a cualquier paciente con signos clínicos o de laboratorio de infección antes de la operación programada no se le ofreció una REVA hasta que se confirmara la resolución completa de la infección a través de una evaluación clínica, de laboratorio y/o de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EVAR
Pacientes con AAA, tratados electivamente por EVAR.
Se evaluó el resultado postoperatorio a los 30 días después de la EVAR electiva y el papel de los posibles predictores entre las características basales de los pacientes.
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Se evaluó el resultado postoperatorio a los 30 días después de la EVAR electiva y el papel de los posibles predictores entre las características basales de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes
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30 días después de la operación
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes con insuficiencia renal aguda según los criterios RIFLE (Riesgo, Injuria, Insuficiencia, Pérdida de la función renal y Enfermedad renal en etapa terminal)
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30 días después de la operación
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Número de pacientes con síndrome postimplantación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes con síndrome post-implantación SIRS, sin ningún signo aparente de infección
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30 días después de la operación
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Muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-day outcome, EVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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