Prédicteurs du résultat postopératoire à 30 jours après EVAR électif
7 décembre 2022 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Prédicteurs du résultat postopératoire à 30 jours après la réparation endovasculaire élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale
Cette étude a examiné les résultats postopératoires à 30 jours après EVAR électif et le rôle des prédicteurs possibles parmi les caractéristiques de base des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus 322 patients AAA consécutifs traités électivement avec EVAR de mars 2016 à février 2019 dans un centre de référence tertiaire.
Un suivi précoce avec évaluation clinique et biologique a eu lieu au 30ème jour post-opératoire. Tous les événements indésirables, tels que les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), le syndrome post-implantation (PIS), les lésions rénales aiguës (IRA) et les décès de toute cause, ont été enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
322
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a inclus des patients AAA consécutifs traités électivement par EVAR
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients traités avec EVAR à l'aide de dispositifs bifurqués standard dans un cadre électif ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients traités pour un AAA rompu, symptomatique, inflammatoire ou infectieux ont été exclus. De plus, tout patient nécessitant une réparation endovasculaire complexe de la zone d'atterrissage proximale était considéré comme inéligible. Les critères d'exclusion supplémentaires étaient la présence de tout traumatisme ou chirurgie dans les deux mois précédant l'EVAR, de toute maladie inflammatoire auto-immune ou systémique et de toute tumeur maligne. Il convient de noter qu'aucun patient présentant des signes cliniques ou de laboratoire d'infection avant l'opération prévue ne s'est vu proposer un EVAR tant qu'une résolution complète de l'infection n'a pas été confirmée par une évaluation clinique, de laboratoire et/ou d'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EVAR
Patients avec AAA, traités électivement par EVAR.
Le résultat postopératoire à 30 jours après EVAR électif et le rôle des facteurs prédictifs possibles parmi les caractéristiques de base des patients ont été évalués.
|
Le résultat postopératoire à 30 jours après EVAR électif et le rôle des prédicteurs possibles parmi les caractéristiques de base des patients ont été évalués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30ème jour post-opératoire
|
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
|
30ème jour post-opératoire
|
|
Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30ème jour post-opératoire
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE (risque, blessure, échec, perte de la fonction rénale et insuffisance rénale terminale)
|
30ème jour post-opératoire
|
|
Nombre de patients atteints du syndrome post-implantatoire
Délai: 30ème jour post-opératoire
|
Nombre de participants atteints du SIRS du syndrome post-implantatoire, sans aucun signe apparent d'infection
|
30ème jour post-opératoire
|
|
Décès de toute cause
Délai: 30ème jour post-opératoire
|
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
|
30ème jour post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Estimation)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-day outcome, EVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .