Longitudinální studie k identifikaci mechanismů menopauzy na riziko kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse Gliemann, PhD
- Telefonní číslo: +4535321632
- E-mail: gliemann@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Lasse Gliemann, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lasse Gliemann, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravé ženy ve věku 40-61 let, které mají pravidelnou menstruaci, ale jsou blízko menopauzy (budeme odhadovat podle hormonálních hladin).
Předpokládá se, že populace bude mít různé úrovně fyzické aktivity, a populace tak bude z toho stratifikována, aby se prozkoumala role různé úrovně obvyklé fyzické aktivity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální EKG
- Pravidelná menstruace
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších klinických projektech
- Kouří nebo kouřil v posledních 10 letech
- Na hormonální terapii
- Má chronická onemocnění, která se neočekávají, srov. skupiny hledaly. Včetně srdečních problémů, fibrilace síní, rakoviny, imunitních onemocnění a předchozích cévních mozkových příhod s funkčně významnými následky
- Léčení perorálními steroidy
- Zneužívá alkohol / drogy nebo je léčen disulfiramem (Antabus)
- Není schopen porozumět obsahu dokumentu s informovaným souhlasem nebo experimentálním postupům
- Těhotenství nebo kojení
- Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
- ovariektomie
- BMI > 28
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní vaskulární funkce
Časové okno: před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Změny vaskulární funkce v průběhu menopauzy (před 1 rokem.
3 roky
, 5 let, 10 let a 20 let
po menopauze Cévní funkce se hodnotí intraarteriálními infuzemi acetylcholinu a epoprostenolu) do brachiální tepny pomocí ultrazvukového dopplera
|
před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
|
Neinvazivní funkce cév
Časové okno: před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Změny vaskulární funkce v průběhu menopauzy (před 1 rokem.
3 roky
, 5 let, 10 let a 20 let
po menopauze Cévní funkce se hodnotí průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) v brachiální tepně pomocí ultrazvukového dopplera
|
před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v expresi proteinu v kosterním svalstvu
Časové okno: před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Změny v expresi proteinu v kosterním svalstvu během menopauzálního přechodu as různými úrovněmi fyzické aktivity. (před 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze Western bloty budou použity ke stanovení endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), cyklooxygenázy 1 a 2, prostacyklinsyntázy, endotelinového receptoru A a B, VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), trombospondinu-1, Flk-1 (VEGF receptor) . Všechny míry obsahu bílkovin budou prezentovány jako libovolné jednotky. |
před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
|
Změny exprese RNA kosterního svalstva a vzorku krve
Časové okno: před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Změny exprese RNA kosterního svalstva a vzorku krve během menopauzálního přechodu as různými úrovněmi fyzické aktivity. (před 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze. K určení změn v profilu RNA bude použito sekvenování RNA se specifickým zaměřením na mikroRNA. |
před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
|
Krevní tlak
Časové okno: před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Změny krevního tlaku v průběhu menopauzy
|
před, 1r. 3 roky , 5 let, 10 let a 20 let po menopauze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KISO STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .