Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie för att identifiera mekanismer för klimakteriet på risk för hjärt-kärlsjukdomar

9 maj 2023 uppdaterad av: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
När östrogenproduktionen upphör vid klimakteriet ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar som artroskleros, hjärtinfarkt och stroke dramatiskt. Fysisk aktivitet är den enskilt mest kraftfulla "läkemedlet" för att bibehålla och förbättra kardiovaskulär hälsa, men nyare data tyder på att den positiva effekten av fysisk aktivitet går förlorad vid klimakteriet. I detta projekt kommer utredarna att följa en kohort på 200 kvinnor från innan kvinnorna går in i klimakteriet och fram till minst 10 år efter klimakteriet. Genom avancerade invasiva metoder kommer utredarna att övervaka förändringarna som sker i blodkärlen i cirkulationen, hjärtat och hjärnan och kombinera detta med mikroRNA-sekvensering av blod- och vävnadsprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lasse Gliemann, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor mellan 40-61 år som menstruerar regelbundet men som är nära klimakteriet ( kommer att uppskattas genom hormonella nivåer).

Det förväntas att befolkningen kommer att ha olika fysiska aktivitetsnivåer, och befolkningen kommer således att stratifieras utifrån detta, för att undersöka vilken roll olika vanemässiga fysiska aktivitetsnivåer har.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt EKG
  • Regelbunden menstruation

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska projekt
  • Röker eller har rökt under de senaste 10 åren
  • På hormonbehandling
  • Har kroniska sjukdomar som inte förväntas, jfr. grupperna som sökts. Inklusive hjärtproblem, förmaksflimmer, cancer, immunsjukdomar och tidigare stroke med funktionellt signifikanta följdsjukdomar
  • Behandlas med orala steroider
  • Har alkohol/drogmissbruk eller behandlas med disulfiram (Antabus)
  • Kan inte förstå innehållet i dokumentet med informerat samtycke eller de experimentella procedurerna
  • Graviditet eller amning
  • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
  • ovariektomi
  • BMI>28

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv kärlfunktion
Tidsram: före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Förändringar i kärlfunktion under menopausal övergång (pre, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet Vaskulär funktion bedöms genom intraarteriella infusioner av acetylkolin och epoprostenol) i artären brachialis med hjälp av ultraljudsdoppler
före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Icke-invasiv vaskulär funktion
Tidsram: före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Förändringar i kärlfunktion under menopausal övergång (pre, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet Vaskulär funktion bedöms genom flödesmedierad dilatation (FMD) i brachialisartären med hjälp av ultraljudsdoppler
före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i skelettmuskeluttryck av protein
Tidsram: före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet

Förändringar i skelettmuskeluttryck av protein över klimakteriet och med olika fysiska aktivitetsnivåer. (före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet

Western blöts kommer att användas för att bestämma endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), cyklooxygenas 1 och 2, prostacyklinsyntas, endotelinreceptor A och B, VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor), Trombospondin-1, Flk-1 (VEGF-receptor) . Alla proteinhaltsmått kommer att presenteras som godtyckliga enheter.
före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Förändringar i skelettmuskel och blodprovsuttryck av RNA
Tidsram: före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet

Förändringar i skelettmuskel- och blodprovsuttryck av RNA över klimakteriet och med olika fysiska aktivitetsnivåer. (före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet.

RNA-sekvensering kommer att användas för att bestämma förändringar i RNA-profil, med specifikt fokus på mikroRNA.
före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Blodtryck
Tidsram: före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet
Förändringar i blodtrycket över menopausal övergång
före, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. och 20 år. efter klimakteriet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2040

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KISO STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera