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Um estudo longitudinal para identificar os mecanismos da menopausa no risco de doenças cardiovasculares

9 de maio de 2023 atualizado por: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Com a cessação da produção de estrogênio na menopausa, o risco de doenças cardiovasculares como artrosclerose, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral aumenta drasticamente. A atividade física é a "droga" mais poderosa para manter e melhorar a saúde cardiovascular, mas dados recentes sugerem que o efeito positivo da atividade física é perdido na menopausa. Neste projeto, os investigadores acompanharão uma coorte de 200 mulheres antes de entrarem na menopausa e até pelo menos 10 anos após a menopausa. Por meio de metodologias invasivas avançadas, os pesquisadores monitorarão as alterações que ocorrem nos vasos sanguíneos da circulação, do coração e do cérebro e combinarão isso com o sequenciamento de microRNA de amostras de sangue e tecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Investigador principal:
          • Lasse Gliemann, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​entre 40-61 anos, que menstruam regularmente, mas que estão próximas da menopausa (serão estimadas através dos níveis hormonais).

Prevê-se que a população terá diferentes níveis de atividade física e, portanto, a população será estratificada a partir disso, para investigar o papel dos diferentes níveis de atividade física habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECG normal
  • Menstruação regular

Critério de exclusão:

  • Participação em outros projetos clínicos
  • Fuma ou fumou nos últimos 10 anos
  • Em terapia hormonal
  • Tem doenças crônicas que não são esperadas, cf. os grupos buscavam. Incluindo problemas cardíacos, fibrilação atrial, câncer, doenças imunológicas e acidentes vasculares cerebrais anteriores com sequelas funcionalmente significativas
  • Ser tratado com esteróides orais
  • Tem abuso de álcool/drogas ou está sendo tratado com dissulfiram (Antabus)
  • É incapaz de compreender o conteúdo do documento com consentimento informado ou os procedimentos experimentais
  • Gravidez ou amamentação
  • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
  • ovariectomia
  • IMC>28

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular invasiva
Prazo: pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Alterações na função vascular durante a transição da menopausa (pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa A função vascular é avaliada por infusões intra-arteriais de acetilcolina e epoprostenol) na artéria braquial usando ultra-som doppler
pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Função vascular não invasiva
Prazo: pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Alterações na função vascular durante a transição da menopausa (pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa A função vascular é avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial usando ultra-som doppler
pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão de proteína no músculo esquelético
Prazo: pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa

Alterações na expressão de proteína muscular esquelética durante a transição da menopausa e com diferentes níveis de atividade física. (pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa

Western blots serão utilizados para determinar óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), ciclo-oxigenase 1 e 2, prostaciclina sintase, receptor de endotelina A e B, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), Trombospondina-1, Flk-1 (receptor de VEGF) . Todas as medidas de conteúdo de proteína serão apresentadas como unidades arbitrárias.
pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Alterações no músculo esquelético e expressão de amostra de sangue de RNA
Prazo: pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa

Alterações na expressão de RNA no músculo esquelético e em amostras de sangue durante a transição da menopausa e com diferentes níveis de atividade física. (pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa.

O sequenciamento de RNA será utilizado para determinar mudanças no perfil de RNA, com foco específico em microRNA.
pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Pressão arterial
Prazo: pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa
Alterações na pressão arterial durante a transição da menopausa
pré, 1 ano. 3 anos , 5 anos, 10 anos. e 20 anos pós-menopausa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KISO STUDY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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