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Un estudio longitudinal para identificar los mecanismos de la menopausia en el riesgo de enfermedad cardiovascular

9 de mayo de 2023 actualizado por: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Con el cese de la producción de estrógenos en la menopausia, el riesgo de enfermedades cardiovasculares como la artrosclerosis, el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares aumenta drásticamente. La actividad física es la "droga" más poderosa para mantener y mejorar la salud cardiovascular, pero datos recientes sugieren que el efecto positivo de la actividad física se pierde en la menopausia. En este proyecto, los investigadores seguirán una cohorte de 200 mujeres desde antes de que entren en la menopausia y hasta al menos 10 años después de la menopausia. Mediante metodologías invasivas avanzadas, los investigadores controlarán los cambios que se producen en los vasos sanguíneos de la circulación, el corazón y el cerebro y combinarán esto con la secuenciación de microARN de muestras de sangre y tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lasse Gliemann, PhD
  • Número de teléfono: +4535321632
  • Correo electrónico: gliemann@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contacto:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Investigador principal:
          • Lasse Gliemann, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sanas entre 40-61 años de edad, que están menstruando regularmente, pero que están cerca de la menopausia (se estimará a través de los niveles hormonales).

Se anticipa que la población tendrá diferentes niveles de actividad física y, por lo tanto, la población se estratificará a partir de esto, para investigar el papel de los diferentes niveles habituales de actividad física.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • electrocardiograma normal
  • menstruación regular

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros proyectos clínicos
  • Fuma o ha fumado en los últimos 10 años
  • En terapia hormonal
  • Tiene enfermedades crónicas que no se esperan, cf. los grupos buscaban. Incluye problemas cardíacos, fibrilación auricular, cáncer, enfermedades inmunitarias y accidentes cerebrovasculares previos con secuelas funcionalmente significativas
  • Ser tratado con esteroides orales
  • Tiene abuso de alcohol/drogas o está siendo tratado con disulfiram (Antabus)
  • No puede comprender el contenido del documento con consentimiento informado o los procedimientos experimentales
  • Embarazo o lactancia
  • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
  • ovariectomia
  • IMC>28

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular invasiva
Periodo de tiempo: pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Cambios en la función vascular a lo largo de la transición menopáusica (antes de 1 año). 3 años , 5 años, 10 años y 20 años posmenopausia La función vascular se evalúa mediante infusiones intraarteriales de acetilcolina y epoprostenol) en la arteria braquial mediante ultrasonido doppler
pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Función vascular no invasiva
Periodo de tiempo: pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Cambios en la función vascular a lo largo de la transición menopáusica (antes de 1 año). 3 años , 5 años, 10 años y 20 años posmenopausia La función vascular se evalúa mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial mediante ecografía doppler
pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia

Cambios en la expresión de proteínas del músculo esquelético a lo largo de la transición menopáusica y con diferentes niveles de actividad física. (pre, 1 año. 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia

Se utilizarán transferencias Western para determinar la sintasa de óxido nítrico endotelial (eNOS), ciclooxigenasa 1 y 2, prostaciclina sintasa, receptor de endotelina A y B, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), trombospondina-1, Flk-1 (receptor de VEGF) . Todas las medidas de contenido de proteína se presentarán como unidades arbitrarias.
pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Cambios en el músculo esquelético y la expresión de ARN en muestras de sangre
Periodo de tiempo: pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia

Cambios en el músculo esquelético y la expresión de ARN en muestras de sangre a lo largo de la transición menopáusica y con diferentes niveles de actividad física. (pre, 1 año. 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia.

La secuenciación de ARN se utilizará para determinar cambios en el perfil de ARN, con un enfoque específico en microARN.
pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Presión arterial
Periodo de tiempo: pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia
Cambios en la presión arterial durante la transición a la menopausia
pre, 1 año 3 años , 5 años, 10 años y 20 años post menopausia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KISO STUDY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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