Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal onderzoek om mechanismen van de menopauze op het risico op hart- en vaatziekten te identificeren

9 mei 2023 bijgewerkt door: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Met het stoppen van de oestrogeenproductie tijdens de menopauze, neemt het risico op hart- en vaatziekten zoals artrosclerose, hartinfarct en beroerte dramatisch toe. Fysieke activiteit is het krachtigste "medicijn" voor het behouden en verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid, maar recente gegevens suggereren dat het positieve effect van fysieke activiteit verloren gaat tijdens de menopauze. In dit project gaan de onderzoekers een cohort van 200 vrouwen volgen van voor de menopauze tot tenminste 10 jaar na de menopauze. Door middel van geavanceerde invasieve methodologieën zullen de onderzoekers de veranderingen die optreden in de bloedvaten van de bloedsomloop, het hart en de hersenen monitoren en dit combineren met microRNA-sequencing van bloed- en weefselmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasse Gliemann, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen tussen de 40 en 61 jaar, die regelmatig menstrueren, maar de menopauze naderen (wordt geschat aan de hand van de hormoonspiegels).

Er wordt verwacht dat de bevolking verschillende fysieke activiteitsniveaus zal hebben, en de bevolking zal hieruit dus worden gestratificeerd om de rol van verschillende gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal ECG
  • Regelmatige menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische projecten
  • Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 10 jaar
  • Over hormoontherapie
  • Heeft chronische ziekten die niet worden verwacht, vgl. de gezochte groepen. Waaronder hartproblemen, boezemfibrilleren, kanker, immuunziekten en eerdere beroertes met functioneel significante gevolgen
  • Wordt behandeld met orale steroïden
  • Heeft alcohol-/drugsmisbruik of wordt behandeld met disulfiram (Antabus)
  • Kan de inhoud van het document niet begrijpen met geïnformeerde toestemming of de experimentele procedures
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
  • ovariëctomie
  • BMI>28

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve vasculaire functie
Tijdsspanne: voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Veranderingen in vasculaire functie tijdens de menopauze (vóór, 1 jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze De vaatfunctie wordt beoordeeld door intra-arteriële infusies van acetylcholine en epoprostenol) in de arteria brachialis met behulp van ultrasone doppler
voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Niet-invasieve vasculaire functie
Tijdsspanne: voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Veranderingen in vasculaire functie tijdens de menopauze (vóór, 1 jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. postmenopauze Vasculaire functie wordt beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis met behulp van ultrasone doppler
voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in skeletspierexpressie van eiwit
Tijdsspanne: voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze

Veranderingen in skeletspierexpressie van eiwit tijdens de menopauze en met verschillende fysieke activiteitsniveaus. (pre, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze

Western-blots zullen worden gebruikt om endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS), cyclo-oxygenase 1 en 2, prostacyclinesynthase, endothelinereceptor A en B, VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor), trombospondine-1, Flk-1 (VEGF-receptor) te bepalen . Alle metingen van het eiwitgehalte worden gepresenteerd als willekeurige eenheden.
voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Veranderingen in expressie van RNA in skeletspieren en bloedmonsters
Tijdsspanne: voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze

Veranderingen in expressie van RNA in skeletspieren en bloedmonsters tijdens de menopauze en met verschillende fysieke activiteitsniveaus. (pre, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze.

RNA-sequencing zal worden gebruikt om veranderingen in het RNA-profiel te bepalen, met specifieke aandacht voor microRNA.
voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Bloeddruk
Tijdsspanne: voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze
Veranderingen in bloeddruk tijdens de menopauze
voor, 1jr. 3 jr. , 5 jr., 10 jr. en 20 jr. na de menopauze

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KISO STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren